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辣椒素治疗中风后吞咽困难 (CADYS)

2023年6月19日 更新者：Georg Kägi, MD
随机、双盲、2 期试验，以评估口服辣椒素对（亚）急性环境中卒中后吞咽困难患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在纳入并评估吞咽功能（PRESS、PAS、FOIS、FEES）后，患者将按 1:1 的比例随机接受 1mcg 辣椒素或安慰剂。 口服治疗将在进餐期间或在语言病理学家陪同的定期吞咽测试/训练期间每天进行 3 次。 在 7 天后重新评估吞咽困难后，持续吞咽困难且适用于进一步治疗的患者将再治疗 23 天，并在总共 30 天后进行最终的临床吞咽评估。 患者用药日记将在试验期间使用以记录依从性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Saint Gallen
      • St. Gallen、Saint Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Kantonsspital St. Gallen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性缺血性中风
  • FOIS ≤ 4 的口腔摄入受损
  • 脑磁共振成像或 CT 扫描发现亚急性缺血性中风
  • 入院后 48 小时内进行初步吞咽评估后的知情同意

排除标准：

  • 缺血性中风以外的诊断
  • 中风发作后入院时间 >48 小时
  • 功能性口腔摄入量表受损 ≥ 5
  • 入院后 >72 小时的费用
  • 考绩制度
  • 预先存在的吞咽困难
  • 其他原因引起的吞咽困难
  • 影像学无中风证据
  • 复发性中风 = 在研究过程中除指数中风外至少有一次中风
  • 年龄
  • 当前药物滥用
  • 苯丙胺或苯丙胺类药物
  • 定期口服辣椒提取物进行治疗
  • 对食用辣椒或辣椒素过敏或已知的不良反应
  • 人格障碍
  • 严重痴呆或精神错乱
  • 医师/研究者认为患者不能参加研究的其他原因（不适合治疗或检查）
  • 参与者在研究的任何时间撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
InOrpha 溶液/ml，在治疗期间每天 3 次随餐服用，7 或 30 天。
药品：InOrpha解决方案
甘油基悬浮载体
实验性的：辣椒素
InOrpha 溶液加 1 mcg 辣椒素/ml，每日 3 次随餐服用，治疗期为 7 或 30 天。
药品：辣椒素1%口服液
辣椒素 1.0 微克/毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渗透愿望量表 (PAS) 分数
大体时间：随机分组后 7 天
入院后 7 天，通过吞咽功能内镜评估 (FEES) 评估的穿透吸入量表 (PAS) 的组间差异。
随机分组后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性口腔摄入量表 (FOIS) 评分
大体时间：入院后第 7 天和第 30 天
功能性口服摄入量表 (FOIS) 的组间差异（辣椒素/安慰剂）
入院后第 7 天和第 30 天
鼻饲管喂养天数
大体时间：从随机分组到第 30 天
鼻胃管喂养天数的组间差异（辣椒素/安慰剂）
从随机分组到第 30 天
接受经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 置管的患者人数
大体时间：从随机分组到第 30 天
PEG 管放置患者数量的组间差异（辣椒素/安慰剂）
从随机分组到第 30 天
吸入性肺炎患者人数
大体时间：从随机分组到第 30 天
吸入性肺炎患者人数的组间差异（辣椒素/安慰剂）
从随机分组到第 30 天
吞咽生活质量问卷 (Swal-QoL) 评分
大体时间：从随机分组到第 30 天
吞咽生活质量问卷 (Swal-QoL) 的组间差异（辣椒素/安慰剂）
从随机分组到第 30 天
吞咽反射的潜伏期
大体时间：从随机分组到第 30 天
吞咽反射潜伏期的组间差异（辣椒素/安慰剂）
从随机分组到第 30 天
改良等级量表 (mRS) 分数
大体时间：从随机分组到第 30 天
改良等级量表 (mRS) 的组间差异（辣椒素/安慰剂）
从随机分组到第 30 天
幕上中风穿透吸入量表 (PAS) 和/或功能性口腔摄入评分 (FOIS) 的变化
大体时间：入院后 7 天和 30 天后
入院有和没有感觉障碍的患者（仅幕上中风）
入院后 7 天和 30 天后
幕下中风穿透吸入量表 (PAS) 和/或功能性口腔摄入量的变化
大体时间：入院后 7 天和 30 天后
脑卒中患者在幕下定位和感觉/运动吞咽皮层受累及其连接方面的研究
入院后 7 天和 30 天后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：入院后30天
将通过比较体温过低和其他（严重）不良事件的组间差异（verum/安慰剂）来评估潜在危害，这些不良事件尚不清楚，但将在本试验期间系统地收集。
入院后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georg Kägi, MD

合作者

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Georg kägi, Dr. med.、Cantonal Hospital St. Gallen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (其他标识符：CTU Kantonsspital St. Gallen)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划在试验完成后上传研究方案

IPD 共享时间框架

试用完成后无限期

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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