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Capsaicina para la disfagia posterior al accidente cerebrovascular (CADYS)

19 de junio de 2023 actualizado por: Georg Kägi, MD
Ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para evaluar la eficacia de la capsaicina oral en pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular en el entorno (sub)agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inclusión y la evaluación de la función de deglución (PRESS, PAS, FOIS, FEES), los pacientes se aleatorizarán 1:1 para recibir 1 mcg de capsaicina o placebo. El tratamiento oral se aplicará 3 veces al día, ya sea durante las comidas o durante las pruebas/entrenamientos regulares de deglución acompañados por un patólogo del habla y el lenguaje. Después de la reevaluación de la disfagia después de 7 días, los pacientes con disfagia persistente y que requieran tratamiento adicional serán tratados durante otros 23 días con una evaluación clínica final de la deglución después de un total de 30 días. Se utilizará un diario de medicación del paciente durante la duración del ensayo para registrar el cumplimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Georg Kägi, Dr.med.
  • Número de teléfono: +41 71 494 3594
  • Correo electrónico: georg.kaegi@kssg.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Müller, RN
  • Número de teléfono: +41 71 494 2958
  • Correo electrónico: anna.mueller2@kssg.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • Deterioro de la ingesta oral con FOIS ≤ 4
  • Imágenes por resonancia magnética del cerebro o tomografía computarizada con el hallazgo de un accidente cerebrovascular isquémico subagudo
  • Consentimiento informado dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, luego de la evaluación inicial de la deglución

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico distinto del ictus isquémico
  • Ingreso tardío del paciente > 48 horas después del inicio del ictus
  • Deterioro de la escala de ingesta oral funcional ≥ 5
  • TARIFAS >72h después del ingreso
  • PAS
  • Disfagia preexistente
  • Disfagia por otra causa
  • Sin evidencia de accidente cerebrovascular en las imágenes
  • Accidente cerebrovascular recurrente = al menos un accidente cerebrovascular en el curso del estudio aparte del accidente cerebrovascular índice
  • Años
  • Abuso actual de drogas
  • Medicamentos anfetamínicos o similares a las anfetaminas
  • Tratamiento oral habitual con extracto de guindilla
  • Alergias o reacciones adversas conocidas al consumo de guindilla o capsaicina
  • Desorden de personalidad
  • Demencia grave o delirio
  • Otras razones según el médico/investigador por las cuales el paciente no puede participar en el estudio (no apto para tratamiento o exámenes)
  • retiro del consentimiento por parte del participante en cualquier momento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
InOrpha solución/ml, tres veces al día con las comidas durante el período de Tratamiento, 7 o 30 días.
Droga: Solución InOrpha
vehículo de suspensión a base de glicerol
Experimental: Capsaicina
Solución InOrpha más 1 mcg de capsaicina/ml, tres veces al día con las comidas durante el período de tratamiento de 7 o 30 días.
Droga: Solución oral de capsaicina al 1%
Capsaicina 1,0 microgramos/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
la diferencia entre grupos de la Escala de Aspiración de Penetración (PAS) evaluada con evaluación endoscópica funcional de la deglución (FEES) 7 días después de la admisión.
7 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: en el día 7 y 30 post ingreso
Diferencias entre grupos (capsaicina/placebo) de la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS)
en el día 7 y 30 post ingreso
días de alimentación por sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
Diferencias entre grupos (capsaicina/placebo) de días de alimentación por sonda nasogástrica
desde la aleatorización hasta el día 30
número de pacientes con colocación de sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
Diferencias entre grupos (capsaicina/placebo) del número de pacientes con colocación de sonda PEG
desde la aleatorización hasta el día 30
número de pacientes con neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
Diferencias entre grupos (capsaicina/placebo) del número de pacientes con neumonía por aspiración
desde la aleatorización hasta el día 30
Puntuación del cuestionario de calidad de vida de la deglución (Swal-QoL)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
Diferencias entre grupos (capsaicina/placebo) del Cuestionario de calidad de vida de la deglución (Swal-QoL)
desde la aleatorización hasta el día 30
Latencia del reflejo de deglución
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
Diferencias entre grupos (capsaicina/placebo) de latencia del reflejo de deglución
desde la aleatorización hasta el día 30
puntuación de la escala de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
Diferencias entre grupos (capsaicina/placebo) de escala de clasificación modificada (mRS)
desde la aleatorización hasta el día 30
Escala de aspiración de cambio de penetración (PAS) y/o puntuación de ingesta oral funcional (FOIS) con accidente cerebrovascular supratentorial
Periodo de tiempo: después de 7 y 30 días post ingreso
admisión de pacientes con y sin déficit sensorial (solo accidentes cerebrovasculares supratentoriales)
después de 7 y 30 días post ingreso
Escala de Aspiración de Cambio de Penetración (PAS) y/o Ingesta Oral Funcional con ictus suprainfratentorial
Periodo de tiempo: después de 7 y 30 días post ingreso
de pacientes con localización de ictus con respecto a la localización suprainfratentorial y afectación de la corteza sensorial/motora de la deglución con sus conexiones
después de 7 y 30 días post ingreso

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
El daño potencial se evaluará comparando las diferencias entre grupos (verum/placebo) de hipotermia y otros eventos adversos (graves) que aún no se conocen, pero que se recopilarán sistemáticamente durante este ensayo.
30 días después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georg Kägi, MD

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Otro identificador: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos cargar el protocolo del estudio después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la finalización de la prueba indefinidamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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