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Capsaicina para disfagia pós-AVC (CADYS)

19 de junho de 2023 atualizado por: Georg Kägi, MD
Estudo randomizado, duplo-cego, de Fase 2 para avaliar a eficácia da capsaicina oral em pacientes com disfagia pós-AVC no cenário (sub)agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após inclusão e avaliação da função de deglutição (PRESS, PAS, FOIS, FEES), os pacientes serão randomizados 1:1 para receber 1mcg de Capsaicina ou Placebo. O tratamento oral será aplicado 3 vezes ao dia durante as refeições ou durante testes/treinos regulares de deglutição acompanhados por um fonoaudiólogo. Após reavaliação da disfagia após 7 dias, os pacientes com disfagia persistente e passíveis de tratamento adicional serão tratados por mais 23 dias com avaliação clínica final da deglutição após um total de 30 dias. Um Diário de Medicação do Paciente será usado durante a Duração do Estudo para registrar a adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo
  • Comprometimento da ingestão oral com FOIS ≤ 4
  • Ressonância Magnética do cérebro ou tomografia computadorizada com o achado de um acidente vascular cerebral isquêmico subagudo
  • Consentimento informado dentro de 48 horas após a admissão, após avaliação inicial da deglutição

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico diferente de AVC isquêmico
  • Admissão tardia do paciente > 48 horas após o início do AVC
  • Comprometimento da escala de ingestão oral funcional ≥ 5
  • TAXAS >72h após a admissão
  • PAS
  • Disfagia pré-existente
  • Disfagia por outra causa
  • Nenhuma evidência de acidente vascular cerebral na imagem
  • AVC recorrente = pelo menos um AVC no curso do estudo, além do AVC índice
  • Idade
  • Abuso de drogas atual
  • Anfetaminas ou medicamentos semelhantes às anfetaminas
  • Tratamento oral regular com extrato de pimenta malagueta
  • Alergias ou reações adversas conhecidas ao consumo de pimenta malagueta ou capsaicina
  • transtorno de personalidade
  • Demência grave ou delirium
  • Outros motivos segundo o médico/investigador pelos quais o paciente não pode participar do estudo (não adequado para tratamento ou exames)
  • retirada de consentimento pelo participante a qualquer momento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução InOrpha/ml, três vezes ao dia com as refeições durante o período de Tratamento, 7 ou 30 dias.
Medicamento: Solução InOrpha
veículo de suspensão à base de glicerol
Experimental: Capsaicina
Solução InOrpha mais 1 mcg de capsaicina/ml, três vezes ao dia com as refeições durante o período de tratamento de 7 ou 30 dias.
Medicamento: Capsaicina 1% solução oral
Capsaicina 1,0 microgramas/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: 7 dias após a randomização
a diferença entre os grupos da Escala de Aspiração de Penetração (PAS) avaliada com avaliação endoscópica funcional da deglutição (FEES) 7 dias após a admissão.
7 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: no dia 7 e 30 após a admissão
Entre as diferenças de grupo (capsaicina / placebo) da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
no dia 7 e 30 após a admissão
dias de alimentação por sonda nasogástrica
Prazo: da randomização até o dia 30
Entre as diferenças de grupo (capsaicina / placebo) de dias de alimentação por sonda nasogástrica
da randomização até o dia 30
número de pacientes com colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG)
Prazo: da randomização até o dia 30
Entre as diferenças de grupo (capsaicina/placebo) do número de pacientes com colocação de tubo PEG
da randomização até o dia 30
número de pacientes com pneumonia por aspiração
Prazo: da randomização até o dia 30
Entre as diferenças de grupo (capsaicina/placebo) do número de pacientes com pneumonia por aspiração
da randomização até o dia 30
Pontuação do questionário de qualidade de vida da deglutição (Swal-QoL)
Prazo: da randomização até o dia 30
Entre as diferenças de grupo (capsaicina/placebo) do questionário de qualidade de vida da deglutição (Swal-QoL)
da randomização até o dia 30
Latência do reflexo de deglutição
Prazo: da randomização até o dia 30
Diferenças entre os grupos (capsaicina/placebo) de latência do reflexo de deglutição
da randomização até o dia 30
Pontuação da escala de classificação modificada (mRS)
Prazo: da randomização até o dia 30
Entre as diferenças de grupo (capsaicina / Placebo) da Escala de Classificação modificada (mRS)
da randomização até o dia 30
Alteração da Escala de Aspiração de Penetração (PAS) e/ou Pontuação Funcional de Ingestão Oral (FOIS) com AVC supratentorial
Prazo: após 7 e 30 dias pós internação
admissão de pacientes com e sem déficits sensitivos (somente AVC supratentoriais)
após 7 e 30 dias pós internação
Alteração da Escala de Aspiração de Penetração (PAS) e/ou Ingestão Oral Funcional com AVC supra-infratentorial
Prazo: após 7 e 30 dias pós internação
de pacientes com localização de AVC em relação à localização supra-infratentorial e envolvimento do córtex sensorial/motor da deglutição com suas conexões
após 7 e 30 dias pós internação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 30 dias após a admissão
O dano potencial será avaliado comparando as diferenças entre os grupos (verum/placebo) de hipotermia e outros eventos adversos (graves) que ainda não são conhecidos, mas serão coletados sistematicamente durante este estudo.
30 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georg Kägi, MD

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Outro identificador: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos carregar o protocolo do estudo após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do teste por tempo indeterminado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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