Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capsaicin för post-stroke dysfagi (CADYS)

19 juni 2023 uppdaterad av: Georg Kägi, MD
Randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie för att utvärdera effekten av oral Capsaicin hos patienter med post-stroke dysfagi i (sub)akut miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inkludering och bedömning av sväljfunktionen (PRESS, PAS, FOIS, FEES) kommer patienter att randomiseras 1:1 för att få 1 mikrogram Capsaicin eller Placebo. Oral behandling kommer att utföras 3 gånger dagligen antingen under måltider eller under regelbundna sväljtester/träningar tillsammans med en logoped. Efter förnyad bedömning av dysfagin efter 7 dagar kommer patienter med ihållande dysfagi och som är aktuella för fortsatt behandling att behandlas i ytterligare 23 dagar med en slutlig klinisk sväljningsutvärdering efter totalt 30 dagar. En patientläkemedelsdagbok kommer att användas under försökets varaktighet för att fånga överensstämmelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke
  • Nedsatt oralt intag med FOIS ≤ 4
  • Magnetisk resonanstomografi av hjärnan eller datortomografi med upptäckt av en subakut ischemisk stroke
  • Informerat samtycke inom 48 timmar efter intagning, efter första sväljningsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Annan diagnos än ischemisk stroke
  • Sen patientinläggning >48 timmar efter strokedebut
  • Nedsättning av funktionell oral intagsskala ≥ 5
  • AVGIFTER >72h efter antagning
  • PAS
  • Redan existerande dysfagi
  • Dysfagi på grund av annan orsak
  • Inga tecken på stroke vid bildbehandling
  • Återkommande stroke = minst ett slag under studiens gång förutom indexslaget
  • Ålder
  • Aktuellt drogmissbruk
  • Amfetamin eller amfetaminliknande medicin
  • Regelbunden oral behandling med chilipeppar extrakt
  • Allergier eller kända biverkningar på konsumtion av chilipeppar eller capsaicin
  • Personlighetsstörning
  • Svår demens eller delirium
  • Andra skäl enligt läkare/utredare på grund av vilka patienten inte kan delta i studien (ej lämplig för behandling eller undersökningar)
  • återkallande av samtycke av deltagaren när som helst under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
InOrpha-lösning/ml, tre gånger dagligen med måltider under Behandlingsperioden, 7 eller 30 dagar.
Läkemedel: InOrpha lösning
glycerolbaserad suspensionsvehikel
Experimentell: Capsaicin
InOrpha-lösning plus 1 mcg Capsaicin/ml, tre gånger dagligen med måltider under en behandlingsperiod på 7 eller 30 dagar.
Läkemedel: Capsaicin 1% oral lösning
Capsaicin 1,0 mikrogram/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration Aspiration Scale (PAS) poäng
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
skillnaden mellan grupperna av Penetration Aspiration Scale (PAS) bedömd med funktionell endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) 7 dagar efter intagningen.
7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Oral Intake Scale (FOIS) poäng
Tidsram: dag 7 och 30 efter intagningen
Mellan gruppskillnader (capsaicin / placebo) för Functional Oral Intake Scale (FOIS)
dag 7 och 30 efter intagningen
dagar av nasogastrisk sondmatning
Tidsram: från randomisering till dag 30
Mellan gruppskillnader (capsaicin / placebo) av dagar med nasogastrisk sondmatning
från randomisering till dag 30
antal patienter med perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) slangplacering
Tidsram: från randomisering till dag 30
Mellan gruppskillnader (kapsaicin/placebo) av antalet patienter med PEG-slangplacering
från randomisering till dag 30
antal patienter med aspirationspneumoni
Tidsram: från randomisering till dag 30
Mellan gruppskillnader (capsaicin/placebo) av antalet patienter med aspirationspneumoni
från randomisering till dag 30
Swallowing quality of life questionnaire (Swal-QoL) poäng
Tidsram: från randomisering till dag 30
Mellan gruppskillnader (capsaicin/placebo) i frågeformuläret för att svälja livskvalitet (Swal-QoL)
från randomisering till dag 30
Latens av sväljreflexen
Tidsram: från randomisering till dag 30
Mellan gruppskillnader (capsaicin/placebo) av sväljningsreflexens latens
från randomisering till dag 30
modifierad Ranking Scale (mRS) poäng
Tidsram: från randomisering till dag 30
Mellan gruppskillnader (capsaicin/placebo) av modifierad rankningsskala (mRS)
från randomisering till dag 30
Ändring av Penetration Aspiration Scale (PAS) och/eller Functional Oral Intake Score (FOIS) med supratentoriell stroke
Tidsram: efter 7 och 30 dagar efter intagningen
intagning av patienter med och utan sensoriska brister (endast supratentoriella stroke)
efter 7 och 30 dagar efter intagningen
Ändring av penetrationsaspirationsskala (PAS) och/eller funktionellt oralt intag med supra-infratentoriell stroke
Tidsram: efter 7 och 30 dagar efter intagningen
av patienter med strokelokalisering med avseende på supra-infratentoriell lokalisering och involvering av sensorisk/motorisk sväljbark med dess kopplingar
efter 7 och 30 dagar efter intagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 30 dagar efter antagning
Potentiell skada kommer att bedömas genom att jämföra skillnader mellan grupper (verum/placebo) av hypotermi och andra (allvarliga) biverkningar som inte är kända ännu, men kommer att samlas in systemiskt under denna studie.
30 dagar efter antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georg Kägi, MD

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Annan identifierare: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att ladda upp studieprotokollet efter att försöket är slutfört

Tidsram för IPD-delning

efter att provet avslutats på obestämd tid

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfagi, sen effekt av stroke

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    EFFEKTEN AV PRANAYAMA YOGA PÅ KOL (COPD)
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på InOrpha lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera