Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсаицин при постинсультной дисфагии (CADYS)

19 июня 2023 г. обновлено: Georg Kägi, MD
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки эффективности перорального приема капсаицина у пациентов с постинсультной дисфагией в (под)остром состоянии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения и оценки функции глотания (PRESS, PAS, FOIS, FEES) пациенты будут рандомизированы 1:1 для получения 1 мкг капсаицина или плацебо. Пероральное лечение будет применяться 3 раза в день либо во время еды, либо во время регулярных тестов/тренировок глотания в сопровождении логопеда. После повторной оценки дисфагии через 7 дней пациенты со стойкой дисфагией, подходящие для дальнейшего лечения, будут лечиться еще 23 дня с окончательной клинической оценкой глотания через 30 дней. Дневник приема лекарств будет использоваться в течение всего периода исследования для регистрации соблюдения требований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georg Kägi, Dr.med.
  • Номер телефона: +41 71 494 3594
  • Электронная почта: georg.kaegi@kssg.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Müller, RN
  • Номер телефона: +41 71 494 2958
  • Электронная почта: anna.mueller2@kssg.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт
  • Нарушение перорального приема с FOIS ≤ 4
  • Магнитно-резонансная томография головного мозга или КТ при подозрении на подострый ишемический инсульт
  • Информированное согласие в течение 48 часов после приема, после первоначальной оценки глотания

Критерий исключения:

  • Диагноз, отличный от ишемического инсульта
  • Поздняя госпитализация >48 часов после начала инсульта
  • Нарушение функциональной шкалы перорального потребления ≥ 5
  • СТОИМОСТЬ > 72 ч после госпитализации
  • PAS
  • Ранее существовавшая дисфагия
  • Дисфагия по другой причине
  • Отсутствие признаков инсульта на снимках
  • Рецидивирующий инсульт = как минимум один инсульт в ходе исследования, кроме индексного инсульта.
  • Возраст
  • Текущее злоупотребление наркотиками
  • Амфетамин или амфетаминоподобное лекарство
  • Регулярная обработка полости рта экстрактом перца чили
  • Аллергии или известные побочные реакции на употребление перца чили или капсаицина.
  • Расстройство личности
  • Тяжелая деменция или делирий
  • Другие причины, по мнению врача/исследователя, по которым пациент не может участвовать в исследовании (не подходит для лечения или обследований)
  • отзыв согласия участником в любой момент исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор InOrpha/мл, три раза в день во время еды на период лечения, 7 или 30 дней.
Лекарство: ИнОрфа Решение
суспензионный носитель на основе глицерина
Экспериментальный: Капсаицин
Раствор InOrpha плюс 1 мкг капсаицина/мл три раза в день во время еды на период лечения 7 или 30 дней.
Лекарство: Капсаицин 1% пероральный раствор
Капсаицин 1,0 мкг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель пенетрационной аспирационной шкалы (PAS)
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
межгрупповая разница по шкале пенетрационной аспирации (PAS), оцененная с помощью функциональной эндоскопической оценки глотания (FEES) через 7 дней после поступления.
7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функционального перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: на 7 и 30 день после госпитализации
Различия между группами (капсаицин/плацебо) шкалы функционального перорального потребления (FOIS)
на 7 и 30 день после госпитализации
дней кормления через назогастральный зонд
Временное ограничение: от рандомизации до 30-го дня
Различия между группами (капсаицин/плацебо) по количеству дней кормления через назогастральный зонд
от рандомизации до 30-го дня
количество пациентов с установкой чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ)
Временное ограничение: от рандомизации до 30-го дня
Различия между группами (капсаицин/плацебо) количества пациентов с установкой ЧЭГ
от рандомизации до 30-го дня
число больных аспирационной пневмонией
Временное ограничение: от рандомизации до 30-го дня
Межгрупповые различия (капсаицин/плацебо) числа больных аспирационной пневмонией
от рандомизации до 30-го дня
Оценка качества жизни при глотании (Swal-QoL)
Временное ограничение: от рандомизации до 30-го дня
Межгрупповые различия (капсаицин/плацебо) опросника качества жизни при глотании (Swal-QoL)
от рандомизации до 30-го дня
Латентность глотательного рефлекса
Временное ограничение: от рандомизации до 30-го дня
Межгрупповые различия (капсаицин/плацебо) латентности глотательного рефлекса
от рандомизации до 30-го дня
оценка по модифицированной рейтинговой шкале (mRS)
Временное ограничение: от рандомизации до 30-го дня
Различия между группами (капсаицин/плацебо) модифицированной рейтинговой шкалы (mRS)
от рандомизации до 30-го дня
Изменение шкалы пенетрационной аспирации (PAS) и/или функциональной оценки перорального потребления (FOIS) при супратенториальном инсульте
Временное ограничение: через 7 и 30 дней после госпитализации
госпитализация пациентов с нарушениями чувствительности и без них (только супратенториальные инсульты)
через 7 и 30 дней после госпитализации
Изменение шкалы пенетрационной аспирации (PAS) и/или функционального перорального потребления при супра-инфратенториальном инсульте
Временное ограничение: через 7 и 30 дней после госпитализации
больных с локализацией инсульта в отношении супра-инфратенториальной локализации и вовлечения сенсорно-моторной глотательной коры с ее связями
через 7 и 30 дней после госпитализации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
Потенциальный вред будет оцениваться путем сравнения межгрупповых различий (настоящее/плацебо) гипотермии и других (серьезных) нежелательных явлений, которые еще не известны, но будут систематически собираться в ходе этого исследования.
30 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georg Kägi, MD

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Другой идентификатор: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем загрузить протокол исследования после завершения испытания

Сроки обмена IPD

после завершения Испытания на неопределенный срок

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИнОрфа Решение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться