Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsaicin for post-slagdysfagi (CADYS)

19. juni 2023 oppdatert av: Georg Kägi, MD
Randomisert, dobbeltblind, fase 2-studie for å evaluere effekten av oral Capsaicin hos pasienter med post-slagdysfagi i (sub)akutt setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter inkludering og vurdering av svelgefunksjonen (PRESS, PAS, FOIS, FEES) vil pasienter randomiseres 1:1 for å få 1mcg Capsaicin eller Placebo. Oral behandling vil bli påført 3 ganger daglig enten under måltider eller under vanlige svelgetester/treninger i følge med en logoped. Etter revurdering av dysfagien etter 7 dager, vil pasienter med vedvarende dysfagi og som er aktuelle for videre behandling behandles i ytterligere 23 dager med en endelig klinisk svelgevurdering etter totalt 30 dager. En pasientmedisindagbok vil brukes i løpet av prøveperioden for å fange etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag
  • Nedsatt oralt inntak med FOIS ≤ 4
  • Magnetisk resonansavbildning av hjernen eller CT-skanning med funn av et subakutt iskemisk slag
  • Informert samtykke innen 48 timer etter innleggelse, etter innledende svelgevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose enn iskemisk hjerneslag
  • Sen pasientinnleggelse >48 timer etter slagdebut
  • Nedsatt funksjonell oral inntaksskala ≥ 5
  • AVGIFTER >72t etter opptak
  • PAS
  • Eksisterende dysfagi
  • Dysfagi på grunn av annen årsak
  • Ingen tegn på hjerneslag på bildediagnostikk
  • Tilbakevendende slag = minst ett slag i løpet av studien bortsett fra indeksslaget
  • Alder
  • Nåværende narkotikamisbruk
  • Amfetamin eller amfetaminlignende medisiner
  • Vanlig oral behandling med chili pepper ekstrakt
  • Allergier eller kjente bivirkninger på inntak av chilipepper eller capsaicin
  • Personlighetsforstyrrelse
  • Alvorlig demens eller delirium
  • Andre grunner ifølge lege/etterforsker som gjør at pasienten ikke kan delta i studien (ikke egnet for behandling eller undersøkelser)
  • tilbaketrekking av samtykke fra deltakeren når som helst under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
InOrpha oppløsning/ml, tre ganger daglig med måltider i Behandlingsperioden, 7 eller 30 dager.
Legemiddel: InOrpha-løsning
glyserolbasert suspensjonsvehikel
Eksperimentell: Capsaicin
InOrpha-oppløsning pluss 1 mcg Capsaicin/ml, tre ganger daglig med måltider i en behandlingsperiode på 7 eller 30 dager.
Legemiddel: Capsaicin 1 % mikstur
Capsaicin 1,0 mikrogram/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale (PAS) poengsum
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
forskjellen mellom grupper av Penetration Aspiration Scale (PAS) vurdert med funksjonell endoskopisk evaluering av svelging (FEES) 7 dager etter innleggelse.
7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS) poengsum
Tidsramme: på dag 7 og 30 etter innleggelse
Mellom gruppeforskjeller (capsaicin / placebo) av funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
på dag 7 og 30 etter innleggelse
dager med nasogastrisk sondeernæring
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellom gruppeforskjeller (capsaicin / placebo) av dager med nasogastrisk sondeernæring
fra randomisering til dag 30
antall pasienter med perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørplassering
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellom gruppeforskjeller (capsaicin/placebo) av antall pasienter med PEG-slangeplassering
fra randomisering til dag 30
antall pasienter med aspirasjonspneumoni
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellom gruppeforskjeller (capsaicin / Placebo) av antall pasienter med aspirasjonspneumoni
fra randomisering til dag 30
Svelgekvalitetsspørreskjema (Swal-QoL) score
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellom gruppeforskjeller (capsaicin / placebo) av spørreskjema for svelgingskvalitet (Swal-QoL)
fra randomisering til dag 30
Latens av svelgerefleksen
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellom gruppeforskjeller (capsaicin / placebo) av latens av svelgerefleksen
fra randomisering til dag 30
endret rangeringsskala (mRS) poengsum
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellom gruppeforskjeller (capsaicin / placebo) av modifisert rangeringsskala (mRS)
fra randomisering til dag 30
Endring av penetrasjonsaspirasjonsskala (PAS) og/eller Functional Oral Intake Score (FOIS) med supratentorielt slag
Tidsramme: etter 7 og 30 dager etter innleggelse
innleggelse av pasienter med og uten sensoriske mangler (kun supratentoriale slag)
etter 7 og 30 dager etter innleggelse
Endring av penetrasjonsaspirasjonsskala (PAS) og/eller funksjonelt oralt inntak med supra-infratentorielt slag
Tidsramme: etter 7 og 30 dager etter innleggelse
av pasienter med slaglokalisering med hensyn til supra-infratentoriell lokalisering og involvering av sensorisk/motorisk svelgebark med dens forbindelser
etter 7 og 30 dager etter innleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Potensiell skade vil bli vurdert ved å sammenligne mellom gruppeforskjeller (verum/placebo) av hypotermi og andre (alvorlige) uønskede hendelser som ikke er kjent ennå, men vil bli samlet inn systemisk under denne studien.
30 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georg Kägi, MD

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Annen identifikator: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å laste opp studieprotokollen etter at prøven er fullført

IPD-delingstidsramme

etter at prøven er fullført på ubestemt tid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på InOrpha-løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere