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Capsaicina per la disfagia post-ictus (CADYS)

19 giugno 2023 aggiornato da: Georg Kägi, MD
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare l'efficacia della capsaicina orale in pazienti con disfagia post-ictus in ambito (sub) acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'inclusione e la valutazione della funzione di deglutizione (PRESS, PAS, FOIS, FEES) i pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 1 mcg di capsaicina o placebo. Il trattamento orale verrà applicato 3 volte al giorno durante i pasti o durante regolari test / allenamenti di deglutizione accompagnati da un logopedista. Dopo la rivalutazione della disfagia dopo 7 giorni, i pazienti con disfagia persistente e idonei per un ulteriore trattamento saranno trattati per altri 23 giorni con una valutazione clinica finale della deglutizione dopo un totale di 30 giorni. Un diario dei farmaci del paziente verrà utilizzato durante la durata della sperimentazione per acquisire la conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • Compromissione dell'assunzione orale con FOIS ≤ 4
  • Imaging a risonanza magnetica del cervello o TAC con il riscontro di un ictus ischemico subacuto
  • Consenso informato entro 48 ore dal ricovero, dopo la valutazione iniziale della deglutizione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diverse dall'ictus ischemico
  • Ricovero tardivo del paziente >48 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Compromissione della scala di assunzione orale funzionale ≥ 5
  • TASSE >72 ore dopo il ricovero
  • PAS
  • Disfagia preesistente
  • Disfagia dovuta ad altra causa
  • Nessuna evidenza di ictus all'imaging
  • Ictus ricorrente = almeno un ictus nel corso dello studio oltre all'ictus indice
  • Età
  • L'attuale abuso di droghe
  • Anfetamine o farmaci simili alle anfetamine
  • Trattamento orale regolare con estratto di peperoncino
  • Allergie o reazioni avverse note al consumo di peperoncino o capsaicina
  • Disturbo della personalità
  • Demenza grave o delirio
  • Altri motivi secondo il medico/sperimentatore a causa dei quali il paziente non può partecipare allo studio (non idoneo per il trattamento o gli esami)
  • ritiro del consenso da parte del partecipante in qualsiasi momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
InOrpha soluzione/ml, tre volte al giorno ai pasti per il periodo di Trattamento, 7 o 30 giorni.
Droga: Soluzione InOrpha
veicolo per sospensioni a base di glicerolo
Sperimentale: Capsaicina
Soluzione InOrpha più 1 mcg di capsaicina/ml, tre volte al giorno durante i pasti per il periodo di trattamento di 7 o 30 giorni.
Droga: Capsaicina 1% soluzione orale
Capsaicina 1,0 microgrammi/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di aspirazione della penetrazione (PAS).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
la differenza tra i gruppi della Penetration Aspiration Scale (PAS) valutata con la valutazione endoscopica funzionale della deglutizione (FEES) 7 giorni dopo il ricovero.
7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale).
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo il ricovero
Differenze tra i gruppi (capsaicina/placebo) della Functional Oral Intake Scale (FOIS)
al giorno 7 e 30 dopo il ricovero
giorni di alimentazione con sondino nasogastrico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra i gruppi (capsaicina/placebo) dei giorni di alimentazione con sondino nasogastrico
dalla randomizzazione fino al giorno 30
numero di pazienti con posizionamento del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Tra le differenze di gruppo (capsaicina/placebo) del numero di pazienti con posizionamento del tubo PEG
dalla randomizzazione fino al giorno 30
numero di pazienti con polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra i gruppi (capsaicina/placebo) del numero di pazienti con polmonite ab ingestis
dalla randomizzazione fino al giorno 30
Punteggio del questionario sulla qualità della vita della deglutizione (Swal-QoL).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra gruppi (capsaicina/placebo) del questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (Swal-QoL)
dalla randomizzazione fino al giorno 30
Latenza del riflesso della deglutizione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra gruppi (capsaicina/placebo) della latenza del riflesso della deglutizione
dalla randomizzazione fino al giorno 30
punteggio della Ranking Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra gruppi (capsaicina/placebo) della scala di classificazione modificata (mRS)
dalla randomizzazione fino al giorno 30
Modifica della scala di aspirazione della penetrazione (PAS) e/o del punteggio di assunzione orale funzionale (FOIS) con ictus sopratentoriale
Lasso di tempo: dopo 7 e 30 giorni dopo il ricovero
ricovero di pazienti con e senza deficit sensoriali (solo ictus sopratentoriali)
dopo 7 e 30 giorni dopo il ricovero
Modifica della scala di aspirazione della penetrazione (PAS) e/o dell'assunzione orale funzionale con ictus sopra-infratentoriale
Lasso di tempo: dopo 7 e 30 giorni dopo il ricovero
di pazienti con localizzazione dell'ictus rispetto alla localizzazione sopra-infratentoriale e coinvolgimento della corteccia sensoriale/motoria della deglutizione con le sue connessioni
dopo 7 e 30 giorni dopo il ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Il danno potenziale sarà valutato confrontando le differenze tra i gruppi (verum/placebo) di ipotermia e altri eventi avversi (gravi) che non sono ancora noti, ma saranno raccolti sistematicamente durante questo studio.
30 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georg Kägi, MD

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Altro identificatore: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di caricare il protocollo dello studio dopo il completamento della sperimentazione

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento della prova a tempo indeterminato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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