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뇌졸중 후 삼킴곤란에 대한 캡사이신 (CADYS)

2023년 6월 19일 업데이트: Georg Kägi, MD
(아)급성 환경에서 뇌졸중 후 삼킴곤란 환자에서 경구 캡사이신의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼킴 기능(PRESS, PAS, FOIS, FEES)의 포함 및 평가 후 환자는 1mcg 캡사이신 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 구강 치료는 식사 중 또는 언어 병리학자가 동반하는 정기적인 삼킴 테스트/훈련 중에 매일 3회 적용됩니다. 7일 후 삼킴곤란의 재평가 후, 지속적인 삼킴곤란이 있고 추가 치료가 가능한 환자는 총 30일 후 최종 임상 삼킴 평가와 함께 추가 23일 동안 치료를 받게 됩니다. 시험 기간 동안 순응도를 파악하기 위해 환자 투약 일지가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Kantonsspital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중
  • FOIS ≤ 4로 경구 섭취 장애
  • 아급성 허혈성 뇌졸중의 발견과 함께 뇌의 자기 공명 영상 또는 CT 스캔
  • 초기 삼킴 평가 후 입원 후 48시간 이내에 사전 동의

제외 기준:

  • 허혈성 뇌졸중 이외의 진단
  • 늦은 환자 입원> 뇌졸중 발병 후 48시간
  • 기능적 경구 섭취 척도 ≥ 5의 장애
  • 수수료 > 입장 후 72시간
  • 우선권
  • 기존 삼킴곤란
  • 다른 원인으로 인한 삼킴곤란
  • 영상에서 뇌졸중의 증거 없음
  • 재발성 뇌졸중 = 지표 뇌졸중과 별개로 연구 과정에서 적어도 하나의 뇌졸중
  • 나이
  • 현재 약물 남용
  • 암페타민 또는 암페타민 유사 약물
  • 고추추출물을 이용한 주기적인 구강관리
  • 고추 또는 캡사이신 섭취에 대한 알레르기 또는 알려진 부작용
  • 성격 장애
  • 심한 치매 또는 섬망
  • 환자가 연구에 참여할 수 없는 의사/연구자에 따른 기타 이유(치료 또는 검사에 적합하지 않음)
  • 연구 중 언제든지 참가자의 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
InOrpha 용액/ml, 치료 기간, 7일 또는 30일 동안 식사와 함께 1일 3회.
의약품: 인오르파 솔루션
글리세롤 기반 서스펜션 차량
실험적: 캡사이신
InOrpha 솔루션 + 1 mcg Capsaicin/ml, 7일 또는 30일의 치료 기간 동안 하루 세 번 식사와 함께.
의약품: 캡사이신 1% 경구 용액
캡사이신 1.0마이크로그램/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAS(Penetration Aspiration Scale) 점수
기간: 무작위 배정 후 7일
입원 7일 후 연하의 기능적 내시경 평가(FEES)로 평가된 PAS(Penetration Aspiration Scale)의 그룹 간 차이.
무작위 배정 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 점수
기간: 입장 후 7일 및 30일에
FOIS(Functional Oral Intake Scale)의 그룹 간 차이(캡사이신/위약)
입장 후 7일 및 30일에
비위관 영양법의 일
기간: 무작위 배정부터 30일까지
비위관 영양식 일수의 그룹 간 차이(캡사이신/위약)
무작위 배정부터 30일까지
경피적 내시경적 위루술(PEG) 튜브 배치 환자 수
기간: 무작위 배정부터 30일까지
PEG 튜브 배치 환자 수의 그룹 간 차이(캡사이신/위약)
무작위 배정부터 30일까지
흡인성 폐렴 환자 수
기간: 무작위 배정부터 30일까지
흡인성 폐렴 환자 수의 그룹 간 차이(캡사이신/위약)
무작위 배정부터 30일까지
삼키는 삶의 질 설문지(Swal-QoL) 점수
기간: 무작위 배정부터 30일까지
삼키는 삶의 질 설문지(Swal-QoL)의 그룹 간 차이(캡사이신/위약)
무작위 배정부터 30일까지
삼킴 반사의 잠복기
기간: 무작위 배정부터 30일까지
삼킴 반사 잠복기의 그룹 간 차이(캡사이신/위약)
무작위 배정부터 30일까지
수정 순위 척도(mRS) 점수
기간: 무작위 배정부터 30일까지
수정된 순위 척도(mRS)의 그룹 간 차이(캡사이신/위약)
무작위 배정부터 30일까지
천막위 뇌졸중에 따른 PAS(Penetration Aspiration Scale) 및/또는 FOIS(Functional Oral Intake Score)의 변화
기간: 입학 후 7일, 30일 이후
감각 장애가 있거나 없는 환자의 입원(천막상부 뇌졸중만 해당)
입학 후 7일, 30일 이후
천막하부 뇌졸중에서 PAS(Penetration Aspiration Scale) 및/또는 기능적 구강 섭취의 변화
기간: 입학 후 7일, 30일 이후
뇌하수체 국소화 및 감각/운동 삼키는 피질의 연결과 관련하여 뇌졸중 국소화가 있는 환자의
입학 후 7일, 30일 이후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 입학 후 30일
잠재적 피해는 저체온증의 그룹 간 차이(진정/위약)와 아직 알려지지 않았지만 이 시험 동안 체계적으로 수집될 기타(심각한) 부작용을 비교하여 평가됩니다.
입학 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georg Kägi, MD

협력자

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (기타 식별자: CTU Kantonsspital St. Gallen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 종료 후 연구 프로토콜을 업로드할 예정입니다.

IPD 공유 기간

평가판 완료 후 무기한

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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