Ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa AZD8701:stä durvalumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan AZD8701:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa laskimoon monoterapiana ja yhdistelmänä Durvaluambin (MEDI4736) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD8701:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä durvalumabin (MEDI4736) kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, First in Human, monikeskus, avoin, monihaarainen tutkimus, jossa annosten korotuksia ja laajennuksia valituilla annoksilla. Annosta suurennetaan AZD8701:llä monoterapiassa (osa 1) ja yhdessä durvalumabin kanssa (osa 3) valituilla osallistujilla, joilla on HNSCC, TNBC, NSCLC, ccRCC, gastroesofageaalinen syöpä, melanooma, kohdunkaulan syöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä ja/tai osallistujat, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat osoittaneet vasteen aikaisempaan PD-(L)1-hoitoon.
Tautikohtaisia laajennuksia esiintyy valitulla AZD8701-annoksella osallistujilla, joilla on NSCLC (osa 2), ja valitulla annoksella AZD8701:tä ja durvalumabia osallistujille, joilla on TNBC ja kirkassoluinen RCC (osa 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus koostuu kahdesta pääosasta monoterapia (AZD8701) ja yhdistelmähoito (AZD8701 ja durvalumabi).
Sisällyttämiskriteerit Annoksen korotusvaiheet:
- Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä, pahanlaatuisesta kasvaimesta, mukaan lukien HNSCC, TNBC, NSCLC, ccRCC, gastroesofageaalinen syöpä, melanooma, kohdunkaulan syöpä, SCLC ja/tai osallistujat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia, jotka ovat osoittaneet vasteen aiempaan anti-PD-(L) )1 hoito
- Osallistuja, jolla on etenevä sairaus, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja tai joille ei ole olemassa standardihoitoja, ja kliininen tutkimus on paras vaihtoehto seuraavaa hoitoa varten aiemman vasteen ja/tai normaalihoidon siedettävyyden perusteella.
Sisällyttämiskriteerien annoslaajennukset:
Muut kuin pienet keuhkosyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet aiemmin PD(L)1-hoitoa. Selkeäsoluinen munuaissyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa PD(L)1-hoitoa.
Kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa PD(L)1-hoitoa.
Yleiset osallistumiskriteerit:
- On oltava 18-vuotias seulontahetkellä
- ruumiinpaino > 35 kg
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Seerumin albumiini > 30 g/l
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
- Vähintään 1 leesio, joka on lähtötilanteessa RECIST 1.1 -kohdeleesio. Kasvainarviointi TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella on tehtävä 28 päivää ennen hoitoa.
- Osallistujien on toimitettava uusi tai edellinen kasvainnäyte
- Riittävät elinjärjestelmän toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusintervention arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Merkittävä sydänsairaus
Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus paitsi
- Pahanlaatuinen syöpä hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta
- ei-melanooma-ihosyöpä
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
- Osallistuja, jolla on aiempi tai vahvistettu Covid 19 -diagnoosi, joka vaatii merkittävää lääketieteellistä toimenpidettä
- Nykyiset kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat COVID-19:ää tai vahvistettu nykyinen infektio asianmukaisella laboratoriotestillä viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa merkittävä ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai jollekin tutkimusintervention apuaineelle.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Viimeisen syöpähoidon annoksen saaminen 5 puoliintumisajan sisällä tai ≤ 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Aiempi hoito mahdollisilla Treg-depletiohoidoilla, mukaan lukien OX40- tai CD357- (GITR) -kohteena olevat aineet, 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-CTLA-4:
- Ei saa olla kokenut toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
- Kaikkien aiemman immunoterapian aikana esiintyneiden haittavaikutusten on oltava ratkaistu kokonaan tai lähtötasolle
- Ei saa olla kokenut ≥ asteen 3 imAE:tä tai minkään asteen neurologista tai silmän imAE:tä aiemman immunoterapian aikana.
- Ei tarvitse vaatia muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin kortikosteroideja AE:n hoitoon
Immunosuppressiivisen lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. b. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio).
- Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon
- Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Osallistujat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa K-vitamiiniantagonisteilla (esim. varfariinilla)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusinterventio on annettu viimeisten 30 päivän aikana
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia
Osallistujat saavat AZD8701:tä suonensisäisesti päivinä 1, 3, 5 ja 8 ja sen jälkeen viikoittain enintään 2 vuoden ajan.
|
FOXP3 antisense-oligonukleotidi
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Osallistujat saavat AZD8701:tä (laskimonsisäisesti, päivinä 1, 3, 5 ja 8 ja sitten viikoittain) ja durvalumabia (MEDI4736) suonensisäisesti kuukausittain enintään 2 vuoden ajan.
|
FOXP3 antisense-oligonukleotidi
monoklonaalinen anti-PDL-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD8701:n suurin siedetty annos (tai optimaalinen annos tai suurin mahdollinen annos) ja RP2D monoterapiana ja yhdessä durvalumabin kanssa arvioituna haittavaikutusten ja SAE-tapausten arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 105 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Määritetään ilmaantuvuuden ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja SAE:n mukaan
|
Seulonnasta 105 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
AZD8701:n suurin siedetty annos (tai optimaalinen annos tai suurin mahdollinen annos) ja RP2D monoterapiana ja yhdessä durvalumabin kanssa arvioituna arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän kierto
|
Määritetty DLT:iden esiintyvyyden mukaan (ensimmäisen 28 päivän jakson aikana)
|
Ensimmäinen 28 päivän kierto
|
|
AZD8701:n suurin siedetty annos (tai optimaalinen annos tai suurin mahdollinen annos) ja RP2D monoterapiana ja yhdessä Durvalumabin kanssa arvioituna elintoimintojen ja poikkeavien laboratorioparametrien perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 105 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Määritetään epänormaalien elintoimintojen esiintyvyyden ja laboratorioparametrien mukaan
|
Seulonnasta 105 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
AZD8701:een monoterapiana ja yhdessä Durvalumabin kanssa liittyvien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus MTD/OBD/MFD:ssä hoidetuissa tautikohtaisissa laajennuksissa
Aikaikkuna: Seulonnasta 105 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
MTD/OBD/MFD:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE- ja SAE-tapahtumien perusteella
|
Seulonnasta 105 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnissa MTD/OB/MFD:ssä hoidetuissa tautikohtaisissa laajennuksissa
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon alusta etenemiseen, kuolemaan, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 42 kuukauden ajan)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat varmistetun täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan
|
Joka 8. viikko (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon alusta etenemiseen, kuolemaan, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 42 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon alusta etenemisestä, kuolemasta tai tutkimuksen päättymisestä aikaisempaan (enintään 42 kuukauden ajan)
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut)
|
8 viikon välein (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon alusta etenemisestä, kuolemasta tai tutkimuksen päättymisestä aikaisempaan (enintään 42 kuukauden ajan)
|
|
Vastauksen kesto RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon alusta etenemisestä, kuolemasta tai tutkimuksen päättymisestä aikaisempaan (enintään 42 kuukauden ajan)
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (joka vahvistetaan myöhemmin) objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut)
|
8 viikon välein (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon alusta etenemisestä, kuolemasta tai tutkimuksen päättymisestä aikaisempaan (enintään 42 kuukauden ajan)
|
|
Taudin torjunta-aste 16 viikon kohdalla RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Joka 8. viikko hoidon aloittamisesta sen etenemisen, kuoleman tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamiseen (enintään 24 viikon ajan). Koehenkilöitä seurattiin 24 viikon ajan SD:n arvioimiseksi 16 viikon ajan ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista 8 viikon kohdalla
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli paras CR- tai PR-vaste ensimmäisten 16 viikon aikana tai SD vähintään 16 viikon ajan RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
|
Joka 8. viikko hoidon aloittamisesta sen etenemisen, kuoleman tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamiseen (enintään 24 viikon ajan). Koehenkilöitä seurattiin 24 viikon ajan SD:n arvioimiseksi 16 viikon ajan ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista 8 viikon kohdalla
|
|
Vastausaika RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen joka 12. viikko hoidon alusta etenemisestä, kuolemasta tai tutkimuksen päättymisestä aikaisemmin (enintään 42 kuukauden ajan)
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (joka myöhemmin vahvistetaan)
|
Joka 8. viikko (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen joka 12. viikko hoidon alusta etenemisestä, kuolemasta tai tutkimuksen päättymisestä aikaisemmin (enintään 42 kuukauden ajan)
|
|
Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon alusta etenemiseen, kuolemaan, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 42 kuukauden ajan)
|
Paras prosentuaalinen muutos lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
|
Joka 8. viikko (ensimmäiset 48 viikkoa) ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon alusta etenemiseen, kuolemaan, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 42 kuukauden ajan)
|
|
Kokonaiseloonjääminen 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta aikaisempaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 42 kuukautta). Jokaista koehenkilöä seurataan vähintään 18 kuukauden ajan, ja 18 kuukauden OS-luku arvioidaan Kaplan-Meier-analyysin avulla.
|
Koehenkilöiden eloonjäämisprosentti 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Hoidon alkamisesta aikaisempaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 42 kuukautta). Jokaista koehenkilöä seurataan vähintään 18 kuukauden ajan, ja 18 kuukauden OS-luku arvioidaan Kaplan-Meier-analyysin avulla.
|
|
AZD8701:n huippupitoisuus (Cmax) plasmassa annettuna monoterapiana ja yhdessä Durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivät 1, 2, 3, 5, 8. Kierto 2: Päivät 1, 22, 23. Syklit 3 & 4: Päivä 1 ja 105 päivän seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
AZD8701:n huippupitoisuus (Cmax) plasmassa
|
Kierto 1: Päivät 1, 2, 3, 5, 8. Kierto 2: Päivät 1, 22, 23. Syklit 3 & 4: Päivä 1 ja 105 päivän seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
|
Aika AZD8701:n huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa annettuna monoterapiana ja yhdessä Durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivät 1, 2, 3, 5, 8. Kierto 2: Päivät 1, 22, 23. Syklit 3 & 4: Päivä 1 ja 105 päivän seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
Aika AZD8701:n huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
|
Kierto 1: Päivät 1, 2, 3, 5, 8. Kierto 2: Päivät 1, 22, 23. Syklit 3 & 4: Päivä 1 ja 105 päivän seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
|
Altistuminen AZD8701:lle mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä Durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivät 1, 2, 3, 5, 8. Kierto 2: Päivät 1, 22, 23. Syklit 3 & 4: Päivä 1 ja 105 päivän seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
Altistuminen AZD8701:lle mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa
|
Kierto 1: Päivät 1, 2, 3, 5, 8. Kierto 2: Päivät 1, 22, 23. Syklit 3 & 4: Päivä 1 ja 105 päivän seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
|
AZD8701:n enimmäispitoisuus (Cmax) virtsassa, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä Durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2. Kierto 2: Päivät 22, 23 (enintään 2 kuukautta)
|
AZD8701:n enimmäispitoisuus (Cmax) virtsassa
|
Jakso 1: Päivät 1, 2. Kierto 2: Päivät 22, 23 (enintään 2 kuukautta)
|
|
Aika AZD8701:n huippupitoisuuteen (tmax) virtsassa annettuna monoterapiana ja yhdessä Durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2. Kierto 2: Päivät 22, 23 (enintään 2 kuukautta)
|
Aika AZD8701:n huippupitoisuuteen (tmax) virtsassa
|
Jakso 1: Päivät 1, 2. Kierto 2: Päivät 22, 23 (enintään 2 kuukautta)
|
|
Altistuminen AZD8701:lle mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) virtsasta, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä Durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2. Kierto 2: Päivät 22, 23 (enintään 2 kuukautta)
|
Altistuminen AZD8701:lle mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) virtsasta
|
Jakso 1: Päivät 1, 2. Kierto 2: Päivät 22, 23 (enintään 2 kuukautta)
|
|
AZD8701:n virtsan pitoisuudet munuaispuhdistuman arvioimiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä Durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2. Kierto 2: Päivät 22, 23 (enintään 2 kuukautta)
|
Virtsanäytteitä kerätään AZD8701:n virtsan pitoisuuksien arvioimiseksi useissa aikapisteissä munuaispuhdistuman johtamiseksi
|
Jakso 1: Päivät 1, 2. Kierto 2: Päivät 22, 23 (enintään 2 kuukautta)
|
|
Durvalumabin enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa, kun sitä annetaan yhdessä AZD8701:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1, 2, 3, 4 päivänä 1 ja 105 seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
Durvalumabin enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa
|
Kierto 1, 2, 3, 4 päivänä 1 ja 105 seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
|
Durvalumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) seerumissa, kun sitä annetaan yhdessä AZD8701:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1, 2, 3, 4 päivänä 1 ja 105 seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
Durvalumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) seerumissa
|
Kierto 1, 2, 3, 4 päivänä 1 ja 105 seuranta (jopa 28 kuukautta)
|
|
Muutos FOXP3 mRNA:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Prosenttimuutos FOXP3 mRNA:n ilmentymisessä esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, okasolusolu
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9950C00001
- 2019-004539-22 (EudraCT-numero)
- 04504669 (Muu tunniste: NCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .