DCB-AD1:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai postmenopausaaliset naispotilaat, joiden ikä on ≧50 vuotta;
2. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja hänen valtakirjansa tai pääasiallisten hoitajiensa on allekirjoitettava se ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
3. Todennäköinen Alzheimerin tauti, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Alzheimerin dementia ja siihen liittyvä sairaus (NINCDS-ADRDA)
4. Potilaat, joiden MMSE (Mini-Mental State Examination) -pisteet ovat 12–24
5. Potilaat, joiden kliininen dementialuokitus (CDR) on lievä (CDR = 1) ja keskivaikea (CDR = 2) AD
6. Kraniaalisen tietokonetomografian (CT) tai aivojen magneettikuvauksen (MRI) on oltava viimeisten 12 kuukauden aikana;
7. Potilaiden on kyettävä suorittamaan lähtötilanteen arvioinnit;
8. Soveltuvan päähoitajan on kyettävä olemaan potilaan mukana kaikilla suunnitelluilla käynneillä;
9. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ChEI-lääkkeitä, kuten donepetsiiliä, rivastigmiinia tai galantamiinia, ovat sallittuja, jos annosta ei ole muutettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut vaikea systeeminen sairaus, kuten sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, etenevä sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus viimeisen vuoden aikana;
2. Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT、AST 3 kertaa normaalin alueen yläpuolella; seerumin kreatiniini 2 kertaa normaalin alueen yläpuolella), diabeetikot, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa (HbA1c> 8,5) opiskelun yhteydessä;
3. Potilaat, joilla on muu keskushermostosairaus kuin AD, kuten aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti, epilepsia, traumaattinen aivovamma, keskushermoston infektio ja alkoholinen enkefalopatia;
4. Potilaat, joilla on samanaikainen psykoosi tai mielialahäiriö (Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä > 17);
5. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja joita on hoidettu viimeisen kahden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-invasiivista ihosyöpää);
6. Potilaat, joilla on yleisiä lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, aiheuttaa lisäriskiä tai estää arvioinnin ja arvioinnin tässä tutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan;
7. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä millään kielletyillä lääkkeillä (lueteltu Samanaikainen hoito -osiossa), eivät pysty täyttämään 2 viikon huuhtoutumisaikaa;
8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
9. Naiset, jotka ovat kahden vuoden sisällä vaihdevuosistaan, ellei ole osoitettu olevan raskaana (määritetty virtsatestillä);
10. Muun etiologian aiheuttama dementia, jonka osoittavat kliinisesti merkittävät epänormaalit B12-vitamiini-, foolihappo- tai kilpirauhasen toimintakokeet.
11. Potilaat, joilla on CSF STS/TPHA:n vahvistama neurosyfilis;
12. Neurokuvan CT tai MRI ei voinut olla yhteensopiva todennäköisen AD:n diagnoosin kanssa NINCDS-kriteerien mukaisesti;
13. Potilaat, joiden Hachinski-pistemäärä (liite 5) on yli 3, eivät sisälly tähän.