Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan lähi-infrapunakuvausta yhdistettynä indocyanin Greeniin resektiomarginaalien intraoperatiiviseen hallintaan ENT-kirurgiassa (MAGNOLIA)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Arvioi reaaliaikaisen lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen herkkyys mikroskooppisen jäännössairauden havaitsemiseksi leikkaussalissa pään ja kaulan syöpien täydellisen makroskooppisen kirurgisen resektion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Histologinen vahvistus okasolusyövästä
  • Primaarisen kasvaimen paikantaminen suuontelosta tai nielusta
  • Sairaus voidaan leikata täydelliseen resektioon
  • Seerumin tai virtsan raskaustesti (keskuksen käytännön mukaan) negatiivinen 14 päivän sisällä ennen systeemistä indosyaniinivihreää injektiota (preoperatiivinen käynti) hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilastiedot ja allekirjoitettu ilmainen ja tietoinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on vastaavan järjestelmän edunsaaja.
  • Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä suostumuslomake ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä. Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattamaan protokollassa kuvattuja opintokäyntejä ja menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet tai leikkauksen vasta-aiheet
  • Primaarinen kasvain ei ole leikattavissa
  • Pään ja kaulan syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Pään ja kaulan syövän säteilyhistoria
  • Metastaattinen syöpä
  • Kasvaimet, joissa on nekroosia, vaihtelevat leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
  • Aiemmin invasiivinen syöpä, ellei se ole uusiutunut yli 5 vuoteen lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Allergia tai yliherkkyys annettavalle tuotteelle (sen vaikuttavalle aineelle tai muille ainesosille), jodituille tuotteille tai äyriäisille.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen adenooma, autoimmuunista alkuperää oleva unifocal, multifocal tai multinodulaarinen struuma.
  • Dokumentoitu sepelvaltimotauti
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl).
  • Kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä samanaikainen lääkitys, joka vähentää tai lisää GI:n ekstinktiota (ts. antikonvulsantit, haloperidoli ja hepariini).
  • Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alaisuudessa tai jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä tai potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua lääketieteelliseen seurantaan tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä
Lääke: indosyaniini vihreä
indosyaniinivihreä (INFRACYANINE© 25mg/10mL.[SERB - 40, avenue George V - 75008 Pariisi, Ranska]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen herkkyys
Aikaikkuna: leikkauksessa

Reaaliaikaisen lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen herkkyys mikroskooppisen jäännössairauden havaitsemiseksi leikkaussalissa täydellisen makroskooppisen kirurgisen resektion jälkeen.

Herkkyyden laskennassa otetaan huomioon kunkin leikkaussalin ensimmäinen osa ja viimeinen osa, joissa patologinen analyysi vahvistaa mikroskooppisen jäännössairauden olemassaolon. Potilaat, joiden lähi-infrapunafluoresenssikuvaus havaitsee sairauden, luokitellaan todellisiksi positiivisiksi (TP). Herkkyys määritellään TP:n lukumääränä jaettuna potilaiden N kokonaismäärällä.
leikkauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-002442-20
  • 2019/2886 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa