Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plakkipsoriaasin kevyen ja okklusiivisen laastarihoidon tehon, remission keston ja turvallisuuden arviointi

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Illumicure Inc
Tämä on todiste konseptista, tutkijoiden sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kodin kapeakaistaisen ultravioletti-B (NBUVB) -lampun ja okklusiivisen sidoksen uudenlaisen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriasis vulgaris. Kahta potilaiden välistä haaraa käytetään vertaamaan NBUVB:n yhdistelmän tehokkuutta okklusiivisen sidoksen (aktiivinen) ja ei hoitoa (kontrolli) kanssa. Tähän 30 viikon tutkimukseen otetaan mukaan 32 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Luma Light Systemin tehoa, vaikutuksen kestoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plakkipsoriaasissa. Tutkija määrittää lähtötilanteessa kaksi valittua hoidettavaa aluetta. Poissuljettuja alueita ovat kämmenet, jalkapohjat, välialueet, polvi, kyynärpää, kasvot ja päänahka. Target Plaque Assessment (TPA), siedettävyysarviointi ja mahdolliset haittatapahtumat (AE) hankitaan jokaisella käynnillä. Kohde voi käyttää paikallisesti annettavia reseptejä (steroideja, D-vitamiinianalogeja, retinoideja jne.) ei-kohdeplakkeihin tämän kokeen aikana tutkijan suostumuksella, kunhan ne pitävät 1":n rajaa kohdeplakkien ympärillä, joissa ei käytetä paikallisesti määrättyä lääkettä. . Kaikki hoidot, jotka eivät kuulu tutkimukseen ja joita koehenkilö käyttää psoriaasin hoitoon, tulee merkitä tutkittavan asiakirjaan.

Tarkkailuvaiheen aloitus seulontakäynnillä: Koehenkilöille annetaan IRB:n hyväksymä lupa lukea ja allekirjoittaa seulontakäynnillä. Mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei suoriteta ennen tämän suostumuksen allekirjoittamista. Tutkija tarkistaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, arvioi potilaan sairaushistorian ennen kuin päättää tutkittavan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulontakäynnillä raskaustesti. Ennen kokeen aloittamista jokainen koehenkilö käy läpi vähintään 2 viikkoa tai enintään 13 viikkoa kestävän havainnointivaiheen (alkaen 1. käynnin seulonnasta), jonka aikana koehenkilölle toimitetaan tavallinen puhdistusaine ja voide plakin vakavuuden stabiiliuden arvioimiseksi. ennen aktiiviseen hoitovaiheeseen siirtymistä. Tarkkailuvaihe kestää enintään 13 viikkoa, jos potilaan on vähennettävä suun kautta otettavaa lääkettä tai biologista lääkettä (katso kohta Huuhtelu ja poissuljetut lääkkeet).

Aktiivisen hoitovaiheen aloitus lähtötilanteen käynnillä: Jos koehenkilön katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen, hän palaa klinikalle peruskäyntiä varten. Tällä käynnillä varmistetaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, potilas otetaan mukaan tutkimukseen, plakit satunnaistetaan ja lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien TPA, suoritetaan. Testituote annostellaan, käyttäjälle opastetaan tuotteen käyttöä ja ensimmäinen hoito suoritetaan.

Aktiivinen hoitovaihe kestää 6 viikkoa tai kunnes kohdeplakki on poistunut sen mukaan, kumpi tulee ensin. Aktiivisen hoitovaiheen aikana käsivarteen B satunnaistettu plakki saa aktiivisen okklusiivisen hydrogeelilaastarin, ja se vaihdetaan 5 päivän välein tai harvemmin tarpeen mukaan. Aktiivisen hoitovaiheen aikana käsivarteen A satunnaistettu plakki saa ikkunapaikan ja vaihdetaan tarvittaessa. Valo asetetaan käsivarrelle B osoitettuun plakkiin joka päivä, kun hydrogeelilaastari on paikallaan. Tutkittava palaa klinikalle kahden viikon välein (käynti 3, 4 ja 5) arviointeja varten. Koehenkilöitä, jotka lopettavat ennenaikaisesti, pyydetään suorittamaan kaikki viikon 6/ET arvioinnit ennen minkä tahansa vaihtoehtoisen psoriaasin hoidon aloittamista (jos mahdollista). Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuksen aktiivisen hoitovaiheen aikana, voidaan korvata ja heitä seurataan vain, jos esiintyy AE.

Seurantavaiheen alku: Koehenkilöt palaavat tehon ja turvallisuuden seurantakäynneille 8 viikon välein aktiivisen hoitovaiheen jälkeen 24 viikon ajan (käynti 6, 7 ja 8) remission kestävyyden arvioimiseksi. Jos koehenkilö päättää aloittaa aktiivisen hoidon reseptivalmisteella plakille, joka on käsitelty aktiivisen hoitovaiheen aikana (ei sisällä mukana toimitettua voidetta ja puhdistusainetta, shampoot hiuksille tai niiden normaaleja paikallisesti käytettäviä hoitotuotteita psoriaasialueille, jotka eivät ole osa tutkimushoitoa alueet), jolloin kohdeplakin ei katsota olevan enää remissiossa. Mitään systeemisiä hoitoja ei sallita seurantavaiheen aikana, mutta jos tutkittava tai lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, potilaan ei katsota enää olevan remissiossa systeemisen hoidon alkaessa. Jos tutkittava käyttää reseptilääkettä kohdeplakkiin tai aloittaa systeemisen hoidon, tutkija selvittää, miksi näin tapahtuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Redwood Dermatology Research
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Rekrytointi
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Primka, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Rekrytointi
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John C Browning, MD
    • Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, yli 18-vuotias.
  2. Tutkittavalta saatu suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Hänellä on plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi seulonta- ja peruskäynneillä.
  4. Sen IGA-pistemäärä on 2–4, mikä on yhdenmukainen seulonta- ja peruskäyntien välillä.
  5. TPA-pistemäärä 5–12 ja vähintään 1 pistemäärä jokaiselle kolmesta eri psoriaasin oireesta (punoitus, plakin nousu ja hilseily) lähtötilanteessa.
  6. Siinä on vähintään 2 plakkia, joiden mitat ovat vähintään 6 cm x 3 cm ja joiden TPA-pisteet eivät eroa toisistaan ​​enempää kuin 1 ja jotka ovat vähintään 2 tuuman etäisyydellä toisistaan ​​lähtötilanteessa.
  7. On hyvässä yleiskunnossa, jonka tutkija on määrittänyt potilaan sairaushistorian perusteella.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset virtsan tai veren raskaustestin tulokset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä jatkuvasti 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
  9. Tutkittava suostuu käyttämään vain Sponsorin toimittamaa puhdistusainetta ja voidetta tutkimusvaiheen aikana, ellei tutkija anna lupaa käyttää muita ajankohtaisia ​​aineita ei-kohteena oleviin plakkeihin.
  10. Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psoriaasin esiintyminen, jota on aiemmin hoidettu reseptilääkkeillä ennen seulontakäyntiä ja joka ei reagoinut hoitoon, kuten tutkija on määrittänyt.
  2. Mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkimuslaitteen arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
  3. Nainen, joka on raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta aktiivisen hoitovaiheen aikana.
  4. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
  5. Melanooman historia.
  6. Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.
  7. Potilaalla on tunnettu allergia tai haittavaikutus ihon liima-aineille tai hydrogeeleille tai kivihiilitervalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-hoitoa koskeva valvonta
Ohjausvarrella ei ole mitään väliintuloa
Kokeellinen: Luma Light System
Kokeellinen käsivarsi on yhdistelmä okklusiivista sidosta ja NBUVB-valoa.
Laite: Luma Light System
Luma Light System yhdistää NBUVB-valon ja okklusiivisen sidoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Plaque Assessment (TPA) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Paikallista tehoa arvioidaan 0–4 pisteen asteikolla psoriaasin kolmen oireen ja oireen osalta: punoitus, plakin kohoaminen ja hilseily. TPA-pistemäärän muutosta käytetään Luma Light Systemin tehokkuuden mittaamiseen 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kontrolliin verrattuna. TPA-muutospisteet lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet kuuden viikon pisteistä. Oletuksena on, että TPA-pisteiden lasku on suurempi Luma Light Systemissä (käsivarsi B) kuin kontrollissa (käsivarsi A).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Profiloi Luma Light Systemin (varsi B) turvallisuus laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien tiheyden ja vakavuuden perusteella. Haittavaikutusten arviointi, mukaan lukien merkittävät muutokset lähtötasosta ihon siedettävyydessä (poltto/kirvely, kipu ja kutina) kotikäyttöisen NBUVB-lampun ja okklusiivisen hydrogeelilaastarin (käsivarsi B) yhdistelmässä.
6 viikkoa
TPA 2, 4, 22 ja 30 viikolla
Aikaikkuna: 2, 4, 22 ja 30 viikkoa
TPA:n tehon mittaus Luma Light Systemin viikoilla 2, 4, 14, 22 ja 30 (käsivarsi B) verrattuna kontrolliin (haara A). TPA-muutospisteet lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet kunkin määritellyn tutkimuskäynnin pisteistä.
2, 4, 22 ja 30 viikkoa
Remission kesto
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Luma Light Systemin plakkien remission kesto (käsivarsi B) verrattuna kontrolliin (käsivarsi A). Remission kesto määritellään päivinä plakin poistumisen ja sen mukaan, kumpi tulee ensin: joko 30 viikon käynti 8, tutkimuksesta vetäytyminen mistä tahansa syystä tai seuranta TPA-pisteet 2 tai korkeampi. Plakki katsotaan puhdistetuksi, jos sen asteikko ja paksuusarvo on 0 ja punoituspistemäärä 1 tai 0. Jos plakki ei saavuta tätä arvoa, remission kesto on nolla.
30 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkittavien tyytyväisyys hoitoon ja havaittu plakin paraneminen Luma Light Systemillä (käsivarsi B) 4 viikon kohdalla verrattuna kontrolliin (käsi A).
4 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Luma Light Systemin (käsivarsi B) vaatimustenmukaisuus päivittäin toimitettujen hoitojen prosentteina.
6 viikkoa
TPA alle 2 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat TPA-pistemäärän alle 2 hoitoryhmissä A ja B 4 ja 6 viikossa.
4 viikkoa
TPA alle 2 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat TPA-pistemäärän alle 2 hoitoryhmissä A ja B
6 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilön tyytyväisyys hoitoon ja havaittu plakin paraneminen Luma Light Systemillä (käsivarsi B) 6 viikon kohdalla verrattuna kontrolliin (käsi A).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Illumicure Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Luma Light System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa