- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05340816
Manuaalisen lymfaattisen tyhjennyksen ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset premenstruaalisessa oireyhtymässä
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gamze Kurt, Kutahya Health Sciences University
Manuaalisen lymfaattisen poiston ja transkutaanisten sähköisten hermostimulaatiomenetelmien vaikutus naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (a) tutkia manuaalisen lymfaattisen poiston ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutuksia oireyhtymän oireiden vakavuuteen, kipuun, sykevaihteluihin ja elämänlaatuun naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä, ja (b) vertailla näiden kahden menetelmän tehokkuutta.
Naispuolisille osallistujille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, soitetaan noin viikkoa ennen kuukautisia.
Kun osallistujat on jaettu satunnaisesti kolmeen ryhmään, heidän lähtötilanteensa arvioinnit tehdään.
Sitten osallistujia kohdellaan sen ryhmän mukaan, johon heidät on määrätty.
Hoidot suoritetaan 5 päivää ja kerran päivässä.
Kontrolliryhmälle ei sovelleta hoitoa.
Arvioinnit toistetaan hoidon jälkeen, ensimmäisenä kuukautispäivänä, kaksi päivää ennen seuraavia kuukautisia ja seuraavan kuukautisten ensimmäisenä päivänä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että manuaalinen lymfaattinen poisto ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio vaikuttavat positiivisesti premenstruaalisen oireyhtymän oireiden vakavuuteen, kipuun, sykevaihteluihin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43000
- Kutahya Health Sciences University- Health Sciences Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset
- säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivän jaksot ja vuotoaika 3-10 päivää)
- premenstruaalinen oireyhtymä (premenstruaalisen oireyhtymän asteikon mukaan yli 110 pistettä)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- premenstruaalinen dysforinen häiriö
- vaihdevuodet
- krooninen sairaus
- jatkuva lääkkeiden käyttö
- hormonihoidon alla
- infektio
- käyttämällä mitä tahansa menetelmää premenstruaalisen oireyhtymän hoitamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Manuaalinen lymfaattinen poisto
5 päivää, 30 minuuttia, manuaalinen lymfaattinen poisto
|
Manuaalinen lymfaattinen poisto koskee kaulaa, vatsaa, kahdenvälisiä nivusimusolmukkeita, molemminpuolista etu-/takareiteen ja lannerangan aluetta.
Hoidon kesto on noin 30 minuuttia 5 päivän ajan.
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
5 päivää, 20 minuuttia, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
|
Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota sovelletaan vatsan ja lannerangan alueelle taajuudella 100 Hz ja 100 msn.
Hoidon kesto on noin 20 minuuttia 5 päivän ajan.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei mitään väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Premenstruaalinen oireyhtymäasteikko (PMSS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PMSS:ää käytetään kuukautisia edeltävien oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Osallistujaa pyydetään merkitsemään takautuvasti ottaen huomioon "oleminen kuukautisia edeltävän viikon sisällä".
Asteikko on 44 kappaletta.
Asteikkokohdilla on viiden pisteen Likert-tyyppinen luokitus, joka vaihtelee välillä 1–5. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 44 ja korkein pistemäärä 220.
Korkeampi PMSS-pistemäärä viittaa vakavampiin premenstruaalisiin oireisiin.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke ja sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Syke (HR) on sydämenlyöntinopeus, joka mitataan sydämen supistumisten (lyöntien) määränä minuutissa.
Sykevaihtelu (HRV) on fysiologinen ilmiö sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelusta.
Se mitataan lyönnistä lyöntiin -välin vaihtelulla.
Sykesensoria käytetään HR:n ja HRV:n arvioimiseen.
|
1 kuukausi
|
Visual analoginen asteikko (VAS) kiputasojen mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VAS käyttää arvioidakseen osallistujien kiputasoja.
VAS:ssa potilaita pyydetään merkitsemään kipunsa vakavuus asteikolla 0-10.
VAS vaihtelee arvosta '0', joka tarkoittaa, ettei kipua, ja '10' edustaa pahinta kipua.
|
1 kuukausi
|
Lyhyt muoto Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselystä (WHOQOL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
WHOQOLin avulla arvioidaan elämänlaatua. WHOQOL-BREF koostuu neljästä alaulottuvuudesta (fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) ja yhteensä 27 kysymystä.
Osallistujia pyydetään vastaamaan viimeisten 15 päivän ajalta.
Jokainen kysymys pisteytetään 1–5, ja alamittojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gamze KURT, Ph.D., Kütahya Health Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohebbi Dehnavi Z, Jafarnejad F, Sadeghi Goghary S. The effect of 8 weeks aerobic exercise on severity of physical symptoms of premenstrual syndrome: a clinical trial study. BMC Womens Health. 2018 May 31;18(1):80. doi: 10.1186/s12905-018-0565-5.
- Heydari N, Abootalebi M, Jamalimoghadam N, Kasraeian M, Emamghoreishi M, Akbarzadeh M. Investigation of the effect of aromatherapy with Citrus aurantium blossom essential oil on premenstrual syndrome in university students: A clinical trial study. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:1-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.04.006. Epub 2018 Apr 14.
- Ghaffarilaleh G, Ghaffarilaleh V, Sanamno Z, Kamalifard M. Yoga positively affected depression and blood pressure in women with premenstrual syndrome in a randomized controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:87-92. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.007. Epub 2018 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen lymfaattinen poisto
-
Marmara UniversityValmisEtäkuntoutus | Rintasyöpään liittyvä lymfaödeemaTurkki
-
Pusan National University HospitalRekrytointiLymfaödeema, rintasyöpäKorean tasavalta
-
Vidacare CorporationValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa