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Die Auswirkungen der manuellen Lymphdrainage und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation beim prämenstruellen Syndrom

2. März 2023 aktualisiert von: Gamze Kurt, Kutahya Health Sciences University

Die Wirkung manueller Lymphdrainage und transkutaner elektrischer Nervenstimulationsmethoden bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, (a) die Auswirkungen der manuellen Lymphdrainage und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die Schwere der Syndromsymptome, Schmerzen, Herzfrequenzvariabilität und Lebensqualität bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom zu untersuchen und (b) zu vergleichen die Wirksamkeit dieser beiden Methoden. Teilnehmerinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden etwa eine Woche vor der Menstruation angerufen. Nachdem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt wurden, werden ihre Basisbewertungen vorgenommen. Anschließend werden die Teilnehmer entsprechend der ihnen zugeordneten Gruppe behandelt. Die Behandlungen werden für 5 Tage und einmal täglich angewendet. Die Kontrollgruppe wird nicht behandelt. Die Bewertungen werden nach der Behandlung, am 1. Tag der Menstruation, zwei Tage vor der nächsten Menstruation und am ersten Tag der nächsten Menstruation wiederholt. Die Hypothese dieser Studie ist, dass manuelle Lymphdrainage und transkutane elektrische Nervenstimulation positive Auswirkungen auf die Schwere der Symptome des prämenstruellen Syndroms, Schmerzen, Herzfrequenzvariabilität und Lebensqualität haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kütahya, Truthahn, 43000
        • Kutahya Health Sciences University- Health Sciences Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • regelmäßige Menstruationszyklen (Zyklen von 21-35 Tagen mit einer Blutungszeit von 3-10 Tagen)
  • Prämenstruelles Syndrom (gemäß der Skala des prämenstruellen Syndroms über 110 Punkte liegen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • prämenstruelle dysphorische Störung
  • Menopause
  • chronische Erkrankung
  • kontinuierliche Einnahme von Medikamenten
  • unter Hormontherapie
  • Infektion
  • Anwendung irgendeiner Methode zur Bewältigung des prämenstruellen Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Lymphdrainage
5 Tage, 30 Minuten, Manuelle Lymphdrainage
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage
Die manuelle Lymphdrainage wird am Hals, am Bauch, an den bilateralen inguinalen Lymphknoten, an den vorderen/hinteren Oberschenkeln und an der Lendengegend angewendet. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 30 Minuten für 5 Tage.
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation
5 Tage, 20 Minuten, Transkutane elektrische Nervenstimulation
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die transkutane elektrische Nervenstimulation wird im Bauch- und Lendenbereich mit 100 Hz und 100 msn angewendet. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 20 Minuten für 5 Tage.
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala des prämenstruellen Syndroms (PMSS)
Zeitfenster: 1 Monat
PMSS wird verwendet, um die Schwere der prämenstruellen Symptome zu messen. Die Teilnehmerin wird gebeten, rückwirkend unter Berücksichtigung des „Befindens innerhalb des Zeitraums eine Woche vor der Menstruation“ zu markieren. Die Skala umfasst 44 Items. Die Skalenelemente haben eine Likert-Bewertung mit fünf Punkten, die von 1 bis 5 reicht. Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 44, und die höchste Punktzahl ist 220. Ein höherer PMSS-Score weist auf schwerere prämenstruelle Symptome hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Herzfrequenz (HR) ist die Geschwindigkeit des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Kontraktionen (Schläge) des Herzens pro Minute. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist das physiologische Phänomen der Variation des Zeitintervalls zwischen Herzschlägen. Es wird durch die Variation im Schlag-zu-Schlag-Intervall gemessen. Zur Auswertung von HR und HRV wird ein Herzfrequenzsensor verwendet.
1 Monat
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzpegel
Zeitfenster: 1 Monat
Das VAS wird verwendet, um das Schmerzniveau der Teilnehmer zu beurteilen. In der VAS werden die Patienten gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu markieren. Die VAS reicht von „0“ für „keinen Schmerz“ bis „10“ für den stärksten Schmerz.
1 Monat
Kurzform des World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL)
Zeitfenster: 1 Monat
WHOQOL wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. WHOQOL-BREF besteht aus vier Unterdimensionen (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt) und insgesamt 27 Fragen. Die Teilnehmer werden gebeten, unter Berücksichtigung der letzten 15 Tage zu antworten. Jede Frage wird mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet, und höhere Werte in den Unterdimensionen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamze KURT, Ph.D., Kütahya Health Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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