Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin vaikutus rintasyöpäsolujen kasvuun naisilla, joilla on vaiheen I-II rintasyöpä

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michael Simon

Statiinien vaikutus rintasyövän lisääntymisen ja apoptoosin markkereihin naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

Tämän pilottivaiheen II kokeen tarkoituksena on tunnistaa molekyyli- ja geneettiset mekanismit, joilla statiinit vaikuttavat rintasyöpäsolujen lisääntymiseen. Simvastatiini voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja vähentää rintasyöpäsolujen aggressiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi suhde suun kautta otettavan simvastatiinin lyhytaikaisen käytön ja Ki-67:n ilmentymisen muutoksen välillä rintakasvaimen proliferaation ehdokasbiomarkkerina naisilla, joilla on kliinisen vaiheen 1 tai 2 primaarinen invasiivinen rintasyöpä.

II. Arvioi suhde suun kautta otettavan simvastatiinin lyhytaikaisen käytön ja muiden rintakasvaimen proliferaation ennakoivien merkkiaineiden (sykliini D1 ja P27), apoptoosin markkerin muutosten (pilkkonut kaspaasi-3 [CC3]) muutosten ja rintakasvaimen markkerin muutosten välinen suhde. tulehdus (c-reaktiivinen proteiini [CRP]) ja uusina lisäbiomarkkereina muutoksia plasmakalvon koostumuksessa (lipidilautat) ja muutoksia signalointimarkkerien aktivaatiossa (fosforylaatio [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Suorittaakseen tutkivia analyyseja, joissa verrataan statiinien vaikutusta rintakasvaimen proliferaatioon ja apoptoosiin ryhmissä, jotka määritellään hydroksimetyyliglutaryylikoentsyymi A (CoA) -reduktaasin (HMG-CoA), estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR) tilan kasvaimen ilmentymisen perusteella, HER2neu ja kasvainaste.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat simvastatiinia suun kautta (PO) päivittäin 2-4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Invasiivisen rintasyövän histologinen vahvistus kaikilla ER-, PR- ja HER2neu-mittauksilla
  • Kliinisen vaiheen I tai II rintasyöpä, jonka diagnoosin ja lopullisen leikkauksen välillä on vähintään 2 viikkoa
  • Suorituskyvyn tila (itäinen osuuskunta onkologiaryhmä [ECOG] 0-1)
  • Ei tällä hetkellä raskaana tutkimuksen aikana; osallistujille kerrotaan, että ehkäisypillereiden käyttö on vasta-aiheista, koska se voi häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa ja se voi olla haitallista naiselle, jolla on diagnosoitu rintasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelmat neoadjuvanttikemoterapian tai hormonihoidon antamiseksi
  • Riittämätön kudos diagnostisessa ydinrintabiopsiassa analyysiä varten
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää)
  • Vakava maha-suolikanavan häiriö
  • Statiinien tai fibraattien nykyinen käyttö milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Todistettu yliherkkyys statiineille
  • Valkosolut (WBC) < 3500/mm^3
  • Verihiutale (Plt) < 120 000/mm^3
  • Hemoglobiini (HgB) < 10 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 45 U/L
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 45 U/L
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini > 1,15 mg/dl
  • Kreatiinikinaasimittaus (CPK) > tai = 250 mg/dl
  • Keskushermoston (CNS) sairaudet ja vakavat psykiatriset sairaudet tai kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä
  • Aktiiviset infektiot
  • Sydämen vajaatoiminta, luokka I-IV
  • Nykyinen antikoagulantti tai verihiutaleiden aggregaatiota estävä hoito
  • Mitraal- ja/tai kolmikulmainen valvopatia tai läppäproteesi; angina pectoris; vaikea valtimoverenpaine; krooninen ja/tai kohtauksellinen eteisvärinä; aikaisempi sydäninfarkti
  • Nykyinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (simvastatiini)
Potilaat saavat simvastatiinia PO päivittäin 2-4 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Simvastatiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ki-67:n ilmentymisessä kasvainkudoksessa arvioituna immunohistokemialla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
Erot positiivisten solujen prosenteissa ennen käsittelyä ja sen jälkeen sekä 95 prosentin luottamusväli
Perustaso jopa 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen prosenttiosuuden muutos P27+ esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
Solujen P27+ prosentuaalinen ero esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Perustaso jopa 4 viikkoa
Pilkottu kaspaasi-3 (CC3) apoptoosin merkkinä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
Ero (solujen prosenttiosuus pilkkoutuneista kaspaasi-3:sta (CC3)+) esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Perustaso jopa 4 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP) tulehduksen merkkiaineena
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
c-reaktiivinen proteiini (CRP) tulehduksen merkkiaineena.
Perustaso jopa 4 viikkoa
Muutos (% intrasellulaarinen p27 +) esihoidosta jälkihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
ero (% intrasellulaarisessa p27 +) esikäsittelystä hoidon jälkeen
Perustaso jopa 4 viikkoa
Muutokset p27:n sytoplasmisessa intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
ero (p27 sytoplasminen intensiteetti) esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Perustaso jopa 4 viikkoa
Muutokset Cyclin D1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
ero prosentteina värjäytyneistä sykliini D1+:sta kaikista soluista esikäsittelystä jälkikäsittelyyn;
Perustaso jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Simon

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-00044 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa