Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikorandiilin ja verapamiilin intrakoronaariset lääkkeet vähentämään periopereduraalisen sydänlihasvaurion esiintymistä

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Nikorandiilin ja verapamiilin yhdistetyn intrakoronaarisen ennaltaehkäisevä vaikutus sydänlihasvaurioon PCI:n leikkausta edeltävänä aikana

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on edelleen tärkein revaskularisaatiostrategia potilaille, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD). Kuitenkin useissa PCI-tapauksissa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) ja kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) vuoksi periproceduraalinen sydänlihasvaurio tai sydäninfarkti (MI) tapahtuu, molemmat PCI:hen liittyvät komplikaatiot voivat liittyä lisääntyneeseen riskiin tulevista merkittävistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista (kuten kuolema, uusintainfarkti ja revaskularisaatio). määritelmä ja sydämen biomarkkeri. Neljännessä UDMI-kriteerissä hs-cTn:llä 78–85 % potilaista, joille tehdään elektiivinen PCI, voi kärsiä periproseduraalisesta sydänlihasvauriosta.

Kokeelliset ja kliiniset todisteet osoittavat, että sepelvaltimon mikroverenkierron poikkeavuudet ovat yksi sydänlihaksen iskemian syistä. Sepelvaltimon mikrovaskulaariset häiriöt (CMD) on liitetty ateroskleroosin varhaisiin vaiheisiin jo ennen angiografiaa epikardiaalisen sepelvaltimon ahtaumasta, samoin kuin muista syistä. sydämen patologiat, kuten sydänlihaksen hypertrofia ja sydämen vajaatoiminta.

Tässä tutkimuksessa yritämme suorittaa kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, plasebokontrolloidun tutkimuksen, tutkimuksemme tavoitteena on: (1) tarkkailla, voisiko nikorandiilin ja verapamiilin profylaktinen intrakoronaarinen anto vähentää periproseduraalisen sydänlihasvaurion ja -infarktin esiintymistä. CAD-potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI.;(2) tarkkailla, onko nikorandiilin ja verapamiilin profylaktisella koronaarisella antamisella suojaava vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon elektiivisen PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksinkertainen satunnaistaminen suhteessa 1:1 tehdään vaihtelevan kokoisiin lohkoihin Excel 2019:n luomien satunnaislukujen perusteella potilaiden jakamiseksi hoitoryhmään (Nikorandiili ja verapamiili) ja kontrolliryhmään (suolaliuos). Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat periproceduraalisen sydänlihasvaurion ja 4a MI:n ilmaantuvuus ja IMR:n taso, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hs-cTnI-, CK-MB-, NT-proBNP- ja hs-CRP-tasot ennen PCI:tä ja 24 tuntia sen jälkeen, ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat päivänä 30. SPSS 26.0 käytetään, ja P-arvo <.05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • yuangang Qiu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.sepelvaltimotaudin diagnoosi, kun FFR<0,8;2.elektiivinen PCI;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AMI, pääsepelvaltimon aukon vaurio, munuaisten toimintahäiriö, maksan toimintahäiriö, veren hyytymishäiriö, NYHA III-IV, asteen II-III eteiskammiokatkos ja restenoosi PCI:n, CABG:n jälkeen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikorandiili ja verapamiili
2 mg nikorandiilia ja 500 ug verapamiilia koronaarisesti
Lääke: Nicorandil
Ennaltaehkäisevästi yhdistetty Nicorandilin ja verapamiilin intrakoronaari
Muut nimet:
  • verapamiili
Placebo Comparator: suolaliuosta
4 ml keittosuolaliuosta koronaarisesti
Lääke: Suolaliuos
4 ml keittosuolaliuosta koronaarisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periproceduraalisen sydänlihasvaurion ja infarktin esiintyvyys PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
2.periproseduraalinen sydänlihasvaurio määriteltiin yliherkäksi troponiiniksi, joka ylitti normaalin ylärajan leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-KL-085-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Nicorandil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa