Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nicorandil és Verapamil intracoronaria a periprocedurális szívizom sérülések előfordulásának csökkentésére

2022. május 27. frissítette: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

A nikorandil és verapamil kombinált intracoronariás prevenciós hatása a szívizom sérülésére a PCI műtét előtti időszakában

A perkután coronaria intervenció (PCI) továbbra is a fő revaszkularizációs stratégia az obstruktív koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. Azonban az akut coronaria szindróma (ACS) és krónikus koszorúér-szindróma (CCS) miatti PCI-esetek jelentős részében a periprocedurális szívizom sérülés, ill. szívinfarktus (MI) fordul elő, mindkét PCI-vel összefüggő szövődmény a jövőbeni súlyos szív- és érrendszeri események (például halál, re-infarctus és revascularisatio) fokozott kockázatával járhat. definíció és szív biomarker .A hs-cTn 4. UDMI kritériumai szerint az elektív PCI-n áteső betegek 78-85%-a szenvedhet periprocedurális szívizom sérülést.

Kísérleti és klinikai bizonyítékok rávilágítanak arra, hogy a szívkoszorúér-mikrokeringés rendellenességei a szívizom ischaemia egyik oka. A szívkoszorúér-mikrovascularis zavarokat (CMD) az atherosclerosis korai stádiumaival már azelőtt is összefüggésbe hozták, hogy az epicardialis koszorúér-szűkület bármely angiográfiás bizonyítéka, valamint egyéb szívbetegségek, például szívizom hipertrófia és szívelégtelenség.

Ebben a tanulmányban egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot próbálunk végezni. Vizsgálatunk célja: (1) annak megfigyelése, hogy a nicorandil és a verapamil profilaktikus intracoronaris beadása csökkentheti-e a periprocedurális szívizom sérülés és infarktus előfordulását. elektív PCI-n átesett CAD-betegeknél;(2) annak megfigyelése, hogy a nicorandil és a verapamil profilaktikus intracoronáris alkalmazása védő hatással van-e a koszorúér mikrokeringésére az elektív PCI után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1:1 arányú egyszerű randomizálás változó méretű blokkokban történik, az Excel 2019 által generált véletlenszámok alapján, hogy a betegeket kezelhető csoportra (Nikorandil és verapamil) és kontrollcsoportra (sóoldat) osztják fel. Az elsődleges végpontok a periprocedurális szívizom sérülés és a 4a MI előfordulása, valamint az IMR szintje, a másodlagos végpontok közé tartozik a hs-cTnI, CK-MB, NT-proBNP és hs-CRP szintje a PCI előtt és 24 órával azután. és a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események a 30. napon. SPSS 26.0 kerül felhasználásra, és a P-érték <,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • yuangang Qiu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1.CHD diagnózisa FFR<0,8 mellett;2.elektív PCI;

Kizárási kritériumok:

  • Az AMI-ben szenvedő betegek, a fő koszorúér nyílásánál elváltozás, veseműködési zavar, májműködési zavar, véralvadási zavar, NYHA III-IV, II-III fokú atrioventricularis blokk, valamint PCI utáni restenosis, CABG, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nicorandil és verapamil
2 mg Nicorandil és 500 ug verapamil intracoronaria
Drog: Nicorandil
Nicorandil és verapamil profilaktikusan kombinált intracoronaria
Más nevek:
  • verapamil
Placebo Comparator: sóoldat
4 ml sóoldat intracoronaria
Drog: Sóoldat
4 ml sóoldat intracoronaria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprocedurális szívizom sérülés és infarktus előfordulása PCI után
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
2. periprocedurális szívizom károsodást a műtét után a normál felső határát meghaladó túlérzékeny troponinként határozták meg
A műtét után 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-KL-085-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Nicorandil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel