Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar av Nicorandil og Verapamil for å redusere forekomsten av periprosedural myokardskade

Den forebyggende effekten av kombinert intrakoronar av Nicorandil og Verapamil på myokardskade i preoperativ periode med PCI

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er fortsatt den viktigste revaskulariseringsstrategien for pasienter med obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). I et betydelig antall PCI-tilfeller for akutt koronarsyndrom (ACS) og kronisk koronarsyndrom (CCS), periprosedural myokardskade eller hjerteinfarkt (MI) forekommer, begge disse PCI-relaterte komplikasjonene kan være assosiert med økt risiko for fremtidige alvorlige kardiovaskulære hendelser (som død, re-infarkt og revaskularisering). Forekomsten av periprocedural myokardskade varierer i henhold til de forskjellige definisjon og hjertebiomarkør. For 4. UDMI-kriterier med hs-cTn kan 78 % til 85 % av pasientene som gjennomgår elektiv PCI lide av periprosedural myokardskade.

Eksperimentelle og kliniske bevis viser at abnormitetene i koronar mikrosirkulasjon er en av årsakene til myokardiskemi. Koronare mikrovaskulære forstyrrelser (CMD) har vært assosiert med tidlige stadier av aterosklerose selv før angiografiske tegn på epikardiell koronar stenose, så vel som andre hjertepatologier som myokardhypertrofi og hjertesvikt.

I denne studien prøver vi å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie, målet med studien vår er: (1) å observere om profylaktisk intrakoronar administrering av nicorandil og verapamil kan redusere forekomsten av periprocedural myokardskade og infarkt. hos CAD-pasienter som gjennomgår elektiv PCI.;(2) for å observere om profylaktisk intrakoronar administrering av nicorandil og verapamil har beskyttende effekt på koronar mikrosirkulasjon etter elektiv PCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Enkel randomisering i forholdet 1:1 vil bli gjort i blokker av variabel størrelse i henhold til tilfeldige tall generert av Excel 2019 for å dele pasientene inn i behandlingsgruppe (Nicorandil og verapamil) og kontrollgruppe (Saline). De primære endepunktene er forekomsten av periprocedural myokardskade og 4a MI og nivået av IMR, sekundære endepunkter inkluderer nivåer av hs-cTnI, CK-MB, NT-proBNP og hs-CRP før og 24 timer etter PCI, og alvorlige kardiovaskulære hendelser på dag 30. SPSS 26.0 vil bli brukt, og P-verdi <.05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • yuangang Qiu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.diagnose av CHD med FFR<0,8;2.elektiv PCI;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med AMI, lesjon ved åpningen av hovedkranspulsåren, nyredysfunksjon, leverdysfunksjon, blodkoagulasjonsforstyrrelse, NYHA III-IV, grad II-III atrioventrikulær blokkering og restenose etter PCI, CABG vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nicorandil og verapamil
intrakoronar av 2mg Nicorandil og 500ug verapamil
Profylaktisk kombinert intrakoronar av Nicorandil og verapamil
Andre navn:
  • verapamil
Placebo komparator: saltvann
intrakoronar av 4 ml saltvann
intrakoronar av 4 ml saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av periprosedural myokardskade og infarkt etter PCI
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
2. periprocedural myokardskade ble definert som hypersensitiv troponin som oversteg den øvre normalgrensen etter operasjon
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

17. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

17. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Nicorandil

3
Abonnere