- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05399576
Intrakoronar av Nicorandil og Verapamil for å redusere forekomsten av periprosedural myokardskade
Den forebyggende effekten av kombinert intrakoronar av Nicorandil og Verapamil på myokardskade i preoperativ periode med PCI
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er fortsatt den viktigste revaskulariseringsstrategien for pasienter med obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). I et betydelig antall PCI-tilfeller for akutt koronarsyndrom (ACS) og kronisk koronarsyndrom (CCS), periprosedural myokardskade eller hjerteinfarkt (MI) forekommer, begge disse PCI-relaterte komplikasjonene kan være assosiert med økt risiko for fremtidige alvorlige kardiovaskulære hendelser (som død, re-infarkt og revaskularisering). Forekomsten av periprocedural myokardskade varierer i henhold til de forskjellige definisjon og hjertebiomarkør. For 4. UDMI-kriterier med hs-cTn kan 78 % til 85 % av pasientene som gjennomgår elektiv PCI lide av periprosedural myokardskade.
Eksperimentelle og kliniske bevis viser at abnormitetene i koronar mikrosirkulasjon er en av årsakene til myokardiskemi. Koronare mikrovaskulære forstyrrelser (CMD) har vært assosiert med tidlige stadier av aterosklerose selv før angiografiske tegn på epikardiell koronar stenose, så vel som andre hjertepatologier som myokardhypertrofi og hjertesvikt.
I denne studien prøver vi å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie, målet med studien vår er: (1) å observere om profylaktisk intrakoronar administrering av nicorandil og verapamil kan redusere forekomsten av periprocedural myokardskade og infarkt. hos CAD-pasienter som gjennomgår elektiv PCI.;(2) for å observere om profylaktisk intrakoronar administrering av nicorandil og verapamil har beskyttende effekt på koronar mikrosirkulasjon etter elektiv PCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yuangang Qiu, doctor
- Telefonnummer: 18069785911
- E-post: 13957120120@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: chuqun lv, master
- Telefonnummer: 18705815970
- E-post: 1783236712@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- yuangang Qiu
-
Ta kontakt med:
- yuangang Qiu, doctor
- Telefonnummer: 18069785911
- E-post: 13957120120@163.com
-
Ta kontakt med:
- chuqun Lv
- Telefonnummer: 18705815970
- E-post: 1783236712@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.diagnose av CHD med FFR<0,8;2.elektiv PCI;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med AMI, lesjon ved åpningen av hovedkranspulsåren, nyredysfunksjon, leverdysfunksjon, blodkoagulasjonsforstyrrelse, NYHA III-IV, grad II-III atrioventrikulær blokkering og restenose etter PCI, CABG vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nicorandil og verapamil
intrakoronar av 2mg Nicorandil og 500ug verapamil
|
Profylaktisk kombinert intrakoronar av Nicorandil og verapamil
Andre navn:
|
Placebo komparator: saltvann
intrakoronar av 4 ml saltvann
|
intrakoronar av 4 ml saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av periprosedural myokardskade og infarkt etter PCI
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
2. periprocedural myokardskade ble definert som hypersensitiv troponin som oversteg den øvre normalgrensen etter operasjon
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Vitamin B kompleks
- Verapamil
- Nicorandil
Andre studie-ID-numre
- 2022-KL-085-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Nicorandil
-
Yonsei UniversityGE HealthcareFullført
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterFullførtAkutt hjerteinfarktJapan
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTilbaketrukket
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityRekrutteringST Elevation Hjerteinfarkt | Perkutan koronar intervensjonKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sykdomStorbritannia
-
Sejong General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Boramae Hospital; Keimyung University Dongsan... og andre samarbeidspartnereUkjentMyokardiskemi | KoronararteriesykdomKorea, Republikken