- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05465980
Development and Validation of the Prediction Model for Cognitive Impairment
Development and Validation of the Prediction Model for Cognitive Impairment in Elderly Patients After Acute Ischemic Stroke
According to the "Chinese Stroke Report" released in 2020, the incidence of stroke in China is 1114.8/100,000, acute ischemic stroke (AIS) accounts for 70% to 80% of the total number of stroke population, and elderly stroke patients are up to 2/3. About 1/3 of stroke patients would experience post-stroke cognitive impairment (PSCI), which seriously affected patients' quality of life and survival time, and increases disease and economic burden. Therefore, early identification, assessment, prevention and intervention of PSCI, and improvement of patients' quality of life and prognosis have become the focus of clinical research.
This is a prospective cohort study. We intend to: (1) continuously collect elderly AIS patients who will be admitted to the Department of Neurology, The Department of Rehabilitation and the Department of Gerontology of Shenzhen Second People's Hospital from 2022 year to 2024 year; (2) collect baseline and follow-up data, and build a prediction model for cognitive impairment in elderly AIS patients; (3) internal validation using Bootstrap model; (4) collect the data of the elderly AIS patients who will be admitted to Shenzhen Longhua District People's Hospital andShenzhen Longgang Central Hospital, and conduct external validation; (5) evaluate the predictive efficacy of the model.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study consists of two parts. The first part is to develop a predictive model for cognitive impairment in elderly patients with acute ischemic stroke. Continuously collect the baseline data and follow-up data of elderly AIS patients admitted to the Shenzhen Second People's Hospital from September 2022 to December 2023, including general demographic data, laboratory examination indicators, imaging indicators and assessment scales. Take the occurrence of PSCI as the dependent variable and the risk factors of PSCI in elderly AIS patients will be analyzed. Multivariate Cox regression will be used to develop a prediction model for cognitive impairment in elderly AIS patients.
The second part is to do clinical evaluation of prediction model of cognitive impairment in elderly patients with acute ischemic stroke. Bootstrap method will be used for internal validation of the model. Continuously collect the data of elderly AIS patients from January 2024 to December 2024 from the other two hospitals in Guangdong Province, China. Externally validate the model and evaluate the clinical application effect of PSCI prediction model in elderly AIS patients using C-index, reclassification index, calibration curve, time-dependent ROC curve and other indicators. Finally, the model is presented by nomogram.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohua Xie, master
- Puhelinnumero: +86 13560779836
- Sähköposti: 13560779836@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simin Cao, master
- Puhelinnumero: 15625063093
- Sähköposti: Symina_2021@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients age 60 years or older.
- Stroke occurring within 7 days.
- Meet the diagnostic criteria of Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute ischemic Stroke 2018.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Incomplete main clinical data;
- Patients with transient ischemic attack;
- Patients had cognitive dysfunction before enrollment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MMSE score
Aikaikkuna: From July 1, 2022 to May 31, 2025
|
The primary outcome will be assessed by the Mini-mental State Examination(MMSE) scale
|
From July 1, 2022 to May 31, 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaohua Xie, master, Shenzhen Second People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223357018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia