Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi Vaikea eosinofiilinen krooninen sinuiitti ilman nenän polypoosia

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of South Florida

Dupilumabin arviointi potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen krooninen sinuiitti ilman nenän polypoosia

Tutkijat tutkivat dupilumabin tehoa potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen CRSsNP, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle intranasaalisille kortikosteroidihoidolle ja joilla on merkittävästi laaja sairaus, johon liittyy yli 2 poskionteloa molemmin puolin poskionteloiden CT-skannauksessa ja Lund-Mackayn poskionteloiden (LMK) CT-pisteissä > = 10 lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät korkeita veren eosinofiilejä (>=200) eosinofiilisen CRSsNP:n biomarkkerina ja tutkivat dupilumabin tehoa potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen CRSsNP, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle intranasaalisilla kortikosteroidihoidoilla ja joilla on merkittävästi laajat sairaudet, joihin liittyy enemmän kuin 2 poskionteloa. molemminpuolisesti sinus-CT-skannauksessa ja Lund-Mackayn poskiontelokuvauksessa (LMK) CT-pisteet >=10 lähtötilanteessa. Lisäksi tutkijoilla on ennalta määritetty tavoite, jonka mukaan vähintään 50 % potilaista, joilla on tyypin 2 tulehdussairaus, kuten astma, allerginen nuha ja/tai atooppinen ihottuma, potilaan raportoiman historian perusteella jaottavat tutkittavien lukumäärät dupilumabien välillä. hoitoon ja lumelääkeryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • LMK-CT-pistemäärä ≥ 10 (maksimi 24:stä) seulonnassa.
  • Kaksipuolinen poskiontelotulehdus, johon liittyy vähintään kaksi poskionteloa, vaikka aikaisempi intranasaalinen kortikosteroidihoito (INCS) on saatettu loppuun vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
  • Vähintään kaksi seuraavista oireista ennen seulontaa:
  • Nenän tukos/tukos/tukkoisuus
  • Nenävuoto (etu-/posteriorinen nenätippaus)
  • Kasvojen kipu/paine
  • Hajun väheneminen tai häviäminen
  • Sinulla on oltava eosinofiilinen CRSsNP (veren eos ≥ 200) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Pystyy ja haluaa säännölliseen interventioon sekä arviointiin tutkimusprotokollan mukaan
  • On suostuttava olemaan osallistumatta kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke tai -laite koko tämän tutkimuksen ajan
  • Hänen on oltava pätevä ymmärtämään IRB:n hyväksymässä ICF:ssä annetut tiedot ja hänen on allekirjoitettava lomake ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • CRS ja nenäpolyypit
  • Käsitelty kaikissa kliinisissä dupilumabitutkimuksissa

  • On ottanut:

    1. Biologinen hoito/systeeminen immunosuppressantti tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi jne.) hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
    2. Kokeellinen monoklonaalinen vasta-aine viiden puoliintumisajan sisällä tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jos puoliintumisaikaa ei tunneta
    3. Anti-immunoglobuliini E (IgE) -hoito (omalitsumabi) 130 päivän sisällä ennen seulontaa
    4. Leukotrieeniantagonistit/muuntajat, ellei potilasta saa jatkuvaa hoitoa vähintään 30 päivää ennen seulontaa
    5. Allergeeniimmunoterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnitelma hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta sisäänajojakson tai satunnaistetun hoitojakson aikana
  • Sinulle on tehty sino-nasaalinen leikkaus, joka muutti nenän sivuseinämän rakennetta, mikä teki mahdottomaksi NPS:n arvioinnin

  • Potilaat, joilla on sellaisia ​​tiloja/samanaikaisia ​​sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida seulonnassa tai ensisijaisen tehon päätetapahtuman perusteella, kuten:

    1. Antrokoanaaliset polyypit
    2. Nenän väliseinän poikkeama, joka tukkisi vähintään yhden sieraimen
    3. Akuutti sinuiitti, nenätulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus seulonnassa
    4. Jatkuva medicamentosa nuha
    5. Allerginen granulomatoottinen angiiitti (Churg-Straussin oireyhtymä), granulomatoosi polyangiitin kanssa (Wegenerin granulomatoosi), Youngin oireyhtymä, Kartagenerin oireyhtymä tai muut dyskineettiset ciliarisoireyhtymät, samanaikainen kystinen fibroosi
    6. Radiologinen epäily tai vahvistettu invasiivinen tai ekspansiivinen sieni-rinosinusiitti
  • Samanaikaista astmaa ei oteta huomioon, jos pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on 50 % (ennustetusta normaalista) tai vähemmän
  • Tiedossa oleva aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaati sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 30 päivän kuluessa seulonnasta tai seulonnan aikana tai oraalista antibioottia 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Kynsipesien sieni-infektio on sallittu
  • Sinulla on ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä
  • Sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti B/hepatiitti C -infektio
  • Opportunistinen infektio (esim. pneumocystis carinii, kryptokokki-aivokalvontulehdus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai vakavia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (esim. disseminoitunut herpes simplex, levinnyt herpes zoster) ja vaatinut IV-lääkitystä ≤ 3 viikkoa ennen satunnaistaminen
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolu- ja in situ levyepiteelisyöpä, jotka on leikattu ja korjattu) tai paksusuolen limakalvon dysplasia
  • Aiempi lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooma, leukemia, myeloproliferatiivinen häiriö tai multippeli myelooma
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
  • Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Ei aktiivista lääkettä
Active Comparator: Aktiivinen lääke
Dupilumabi 300 mg joka toinen viikko 24 viikon ajan
Lääke: Dupilumab 300 MG/2 ML ihonalainen liuos [DUPIXENT]
300 mg joka toinen viikko 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Lund-Mackayn sinustietokonetomografian (LMK-CT) pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos LMK-CT-pisteissä dupilumabiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (normaali) - 24 (samentuma) välillä: korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien raportoimissa poskiontelotulehduksen oireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa osallistujien ilmoittamissa poskiontelotulehduksen oireissa dupilumabiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Poskiontelotulehduksen aamuoireet arvioidaan kategorisella asteikolla 0 (ei oireita) - 3 (vaikeita oireita), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia oireita.
24 viikkoa
Muutos poskiontelotulehduksen visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos visuaalisen analogisen asteikon pisteissä sinuiitin osalta dupilumabiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. poskiontelotulehduksen oireiden vakavuus arvioidaan 0 cm (ei haitallinen) - 10 cm (pahin ajateltavissa oleva ongelmallinen), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahimman ajateltavissa olevaa ongelmallista.
24 viikkoa
Muutos nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksessa dupilumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
24 viikkoa
Muutos Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin (UPSIT) pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos UPSIT-pisteissä dupilumabiryhmässä plaseboryhmään verrattuna. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (anosmia) - 40 (normaali hajuaisti), alhaisempi pistemäärä tarkoittaa vakavaa hajuhäviötä.
24 viikkoa
Aika ensimmäiseen vastaukseen LMK-CT-pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
50 prosentin parannus LMK-CT-pisteissä dupilumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään
24 viikkoa
Muutos sinonasaalisen tulostestin (SNOT-22) tuloksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos 22 kohdan SNOT-22 testipisteissä dupilumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 (ei ongelmaa) - 110 (huonoin elämänlaatu), korkeammat pisteet edustavat huonointa elämänlaatua; minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos ≥ 8,90.
24 viikkoa
Muutos biomarkkeripitoisuuksissa nenäerityksessä mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos biomarkkeripitoisuuksissa nenän erityksessä dupilumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään. ELISA:lla mitataan biomarkkeripitoisuudet (pg/ml): ECP, IL-4, IL-5, IL-13, periostiini, eotaksiini-3, TARC ja IgE
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Seong Cho, MD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY000808

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumab 300 MG/2 ML ihonalainen liuos [DUPIXENT]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa