Vapaan beeta-hydroksibutyraatin aiheuttaman eksogeenisen ketoosin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vapaan beetahydroksibutyraatin aiheuttaman ketoosin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä yksilöillä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko ilmainen beetahydroksibutyraatti turvallinen ja hyvin siedetty aikuisille?
Osallistujia pyydetään nauttimaan 10 grammaa veteen laimennettua ja Stevialla makeutettua beetahydroksibutyraattia joka aamu klo 9.00-11.00 neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat ketogeeniset interventiot ovat osoittaneet etuja monissa erilaisissa kliinisissä skenaarioissa. Ketoosia voidaan saada aikaan eri tavoin: 72 tunnin paastolla, hiilihydraattirajoitteisella ruokavaliolla ja ravintolisillä. Hätätilanteissa, kuten sydämen vajaatoiminnassa, kaksi ensimmäistä vaihtoehtoa eivät ole potilaiden vaihtoehto, koska he eivät voi odottaa 72 tuntia.
Ketoosin aiheuttamiseen on kolme turvallista lisäravinnetta: ketonisuolat, ketoniesterit ja keskipitkäketjuiset triglyseridit. Vaikka ne kaikki nostavat seerumin beeta-hydroksibutyraatin pitoisuutta, ne eroavat merkittävästi turvallisuusprofiileista, lääkeaineista, mausta ja rahakustannuksista. Biologisesti identtinen beetahydroksibutyraattilisä, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja jossa ei ole suolaa, alkoholia ja huumeita, olisi sopiva vaihtoehto monissa kliinisissä tilanteissa.
Sukupuoli- ja ikätasapainotettu aikuisnäyte rekrytoidaan arvioimaan vapaan beetahydroksibutyraatin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osallistujia pyydetään nauttimaan 10 grammaa veteen laimennettua ja Stevialla makeutettua beetahydroksibutyraattia joka aamu klo 9.00-11.00 neljän viikon ajan. Oireet arvioidaan päivittäin itsetehtävällä avatulla kyselylomakkeella. Laskimoverikaasuanalyysi tehdään alussa, 2 ja 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian Soto, PhD, MD.
- Puhelinnumero: 5572191248
- Sähköposti: adrian.sotom@incmnsz.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Pimentel, MD
- Puhelinnumero: 6321 5554870900
- Sähköposti: lisa4pimentel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- INCMNSZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Soto, PhD, MD.
- Puhelinnumero: 5572191248
- Sähköposti: adrian.sotom@incmnsz.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat aikuiset, joilla ei ole diagnosoitu kroonisia rappeuttavia sairauksia tai sairauksia, jotka aiheuttavat happo-emäs-epätasapainoa.
- Hedelmällisessä iässä olevista naisista otetaan palvelukseen vain ne, jotka käyttävät ehkäisymenetelmää, mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy, ehkäisyimplantti, ehkäisyinjektio, kohdunsisäinen väline (IUD) tai laastari.
- Aikuiset, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, joka voi vaarantaa päätöksenteon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikataulutettu leikkaus osallistumisaikana.
- Aikuiset, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota, hiilihydraattirajoitettua ruokavaliota tai ajoittaista paastoa.
- Naiset, joilla on positiivinen HCG-seerumin tai virtsan raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksogeeninen ketoosi
10 grammaa beetahydroksibutyraattia ilman alkoholia ja suolaa.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan 10 grammaa veteen laimennettua ja Stevialla makeutettua beetahydroksibutyraattia joka aamu klo 9.00-11.00 neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus arvioituna itsetehtävällä kyselylomakkeella
|
4 viikkoa
|
|
Laskimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PH:n, HCO3:n, CO2:n ja elektrolyyttien analyysi happo-emästasapainohäiriöiden poissulkemiseksi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Soto, PhD, MD., INCMNSZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abe S, Ezaki O, Suzuki M. Medium-chain triglycerides (8:0 and 10:0) are promising nutrients for sarcopenia: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):652-665. doi: 10.1093/ajcn/nqz138.
- American Ketone. (n.d.). Therapeutic Ketosis = Potential for New Outcomes. Retrieved June 6, 2022, from https://americanketone.com
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
- Holland, A. M., Qazi, A. S., Beasley, K. N., & Bennett, H. R. (2019). Blood and cardiovascular health parameters after supplementing with ketone salts for six weeks. Journal of Insulin Resistance, 4(1), 7. https://doi.org/10.4102/jir.v4i1.47
- Nielsen R, Moller N, Gormsen LC, Tolbod LP, Hansson NH, Sorensen J, Harms HJ, Frokiaer J, Eiskjaer H, Jespersen NR, Mellemkjaer S, Lassen TR, Pryds K, Botker HE, Wiggers H. Cardiovascular Effects of Treatment With the Ketone Body 3-Hydroxybutyrate in Chronic Heart Failure Patients. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2129-2141. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036459.
- Soto-Mota A, Norwitz NG, Clarke K. Why a d-β-hydroxybutyrate monoester? Biochem Soc Trans. 2020 Feb 28;48(1):51-59. doi: 10.1042/BST20190240. Review.
- Soto-Mota A, Norwitz NG, Evans R, Clarke K, Barber TM. Exogenous ketosis in patients with type 2 diabetes: Safety, tolerability and effect on glycaemic control. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 May 20;4(3):e00264. doi: 10.1002/edm2.264. eCollection 2021 Jul.
- Soto-Mota A, Vansant H, Evans RD, Clarke K. Safety and tolerability of sustained exogenous ketosis using ketone monoester drinks for 28 days in healthy adults. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Dec;109:104506. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.104506. Epub 2019 Oct 23.
- St-Onge MP, Jones PJ. Physiological effects of medium-chain triglycerides: potential agents in the prevention of obesity. J Nutr. 2002 Mar;132(3):329-32. doi: 10.1093/jn/132.3.329.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Kirk T, Evans RD, Clarke K. Gastrointestinal Effects of Exogenous Ketone Drinks are Infrequent, Mild, and Vary According to Ketone Compound and Dose. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Nov 1;29(6):596-603. doi: 10.1123/ijsnem.2019-0014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIE-4275-22-22-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydettäessä PI:lle
IPD-jaon aikakehys
Vuosi julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lähetä sähköpostia osoitteeseen adrian.sotom@incmnsz.mx
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vapaa beeta-hydroksibutyraatti
-
University of BergenThe Research Council of NorwayValmis
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematonMultippeli myelooma ja plasmasolukasvain | Precancerous tilaYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Hemofilia BEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Taiwan, Ranska, Malesia, Yhdysvallat, Itävalta, Kanada, Israel, Japani, Thaimaa, Algeria, Argentiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Koneksa HealthValmis
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Lopetettu
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazValmisInvasiiviset kandidiaasitItävalta