- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05864690
Ahdistuneisuushäiriöt, masennus ja niihin liittyvät tekijät PCOS:ssä
Ahdistuneisuushäiriöiden, masennuksen ja niihin liittyvien tekijöiden esiintyvyys vietnamilaisilla hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on systeeminen neuro-endokriinis-aineenvaihdunta- ja lisääntymishäiriö, joka on yleinen lisääntymisiässä olevilla naisilla. Se vaikuttaa 21,27 %:iin naisista maailmanlaajuisesti, ja PCOS:n määrä on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana.
Naisilla, joilla on PCOS, on monia terveysongelmia, mukaan lukien insuliiniresistenssi, hyperandrogenemia ja ovulaatiohäiriöt. Lisäksi PCOS liittyy myös merkittäviin seurauksiin, kuten lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, glukoosi-intoleranssi ja diabetes mellitus (sekä tyypin 2 että raskausaikainen), lisääntynyt kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän sekä mielenterveyshäiriöiden riski.
57 tutkimuksen meta-analyysissä on raportoitu, että PCOS-potilailla on todennäköisemmin riski saada masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja pakko-oireinen häiriö.
Nämä psyykkiset häiriöt voivat liittyä PCOS-potilaiden biometrisiin ja biokemiallisiin ominaisuuksiin, kuten kehonkuvaan, hirsutismiin tai akneen. Lisäksi tutkimukset osoittivat, että vyötärön ja lantion välinen suhde ja plasman testosteronitasot liittyvät käänteisesti ahdistukseen, psykoottisuuteen, vihamielisyyteen ja psyykkisen ahdistuksen indekseihin. Psykologiset seuraukset voivat liittyä myös muihin tekijöihin, kuten leimautumiseen ja eristäytymiseen, empatian puutteeseen perheen ja ystävien taholta, syyllisyyden tunteeseen ja omanarvontunteen heikkenemiseen, hoidon kustannuksiin ja hoitotuloksiin.
PCOS-potilaiden hedelmättömien naisten psykologisista häiriöistä ei kuitenkaan ole tietoa. Siksi tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ahdistuneisuushäiriöiden, masennuksen esiintyvyys hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS ja niihin liittyvät tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus suoritetaan My Duc Hospitalissa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.
- Mahdollisesti kelpoisille naisille annetaan tietoa tutkimuksen tarkoituksesta, menettelyistä, niihin liittyvistä riskeistä ja eduista
- Kelpoisuusseulonta suoritetaan ensimmäisen käynnin päivänä, kun PCOS-diagnoosi on vahvistettu.
- Potilaille toimitetaan tutkimukseen liittyvät tiedot sekä tietoon perustuvat suostumusasiakirjat. Tutkijat hankkivat kaikilta naisilta allekirjoitetut tietoisen suostumuksen lomakkeet ennen ilmoittautumista.
- Kaikki tähän tutkimukseen valitut potilaat vastaavat kysymyksiin ja täyttävät GAD-7 GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) ja PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) seuraten tutkijan huolellisia ohjeita instrumentin täyttämisestä. yksityinen huone ilman miehensä läsnäoloa.
- Kysely kestää noin 15 minuuttia. Jos GAD-7- ja PHQ-9-tulos viittaa ahdistuneisuushäiriöihin, masennukseen, potilas ohjaa asiantuntijoiden puoleen lisäarviointia ja -hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vu NA Ho, MD
- Puhelinnumero: +84935843336
- Sähköposti: bsvu.hna@myduchospital.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Men T Phan, BSc
- Puhelinnumero: +84334646013
- Sähköposti: men.pt@myduchospital.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- My Duc Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuong M Ho, MSc, MD
- Puhelinnumero: +84 90 3633377
- Sähköposti: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomat vietnamilaiset naiset
- PCOS:n raportointi Rotterdamin 2003 mukaan
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa on ollut neuropsykiatrisia sairauksia
- Potilaat, jotka ovat kuuroja, sokeita tai syntynyt mykkä
- Patentit eivät ymmärrä vietnamia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: heti haastattelun jälkeen
|
Ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7).
Minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvot 21.
Käytetään raja-arvoa 10, jonka herkkyys on 89 % ja spesifisyys 82 % kaikille ahdistuneisuushäiriöille.
Korkeammat GAD-7-pisteet korreloivat vamman ja toimintakyvyn heikkenemisen kanssa (esim. työn tuottavuuden ja terveydenhuollon käyttöasteen osalta.
|
heti haastattelun jälkeen
|
Masennuksen yleisyys
Aikaikkuna: heti haastattelun jälkeen
|
Masennuksen esiintyvyys Potilaan terveyskyselyllä -9 (PHQ-9).
Minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvot 27.
PHQ-9-pisteiden ≥10 havaittiin olevan 88 % herkkiä ja myös 88 % spesifisiä vakavan masennushäiriön havaitsemiseen.
Korkeammat PHQ-9-pisteet liittyvät heikentyneeseen toimintatilaan ja lisääntyneisiin oireisiin liittyviin vaikeuksiin, sairauspäiviin ja terveydenhuollon käyttöön.
|
heti haastattelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lan N Vuong, PhD, MD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Deswal R, Narwal V, Dang A, Pundir CS. The Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Systematic Review. J Hum Reprod Sci. 2020 Oct-Dec;13(4):261-271. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_95_18. Epub 2020 Dec 28.
- Anagnostis P, Tarlatzis BC, Kauffman RP. Polycystic ovarian syndrome (PCOS): Long-term metabolic consequences. Metabolism. 2018 Sep;86:33-43. doi: 10.1016/j.metabol.2017.09.016. Epub 2017 Oct 10.
- Brutocao C, Zaiem F, Alsawas M, Morrow AS, Murad MH, Javed A. Psychiatric disorders in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Endocrine. 2018 Nov;62(2):318-325. doi: 10.1007/s12020-018-1692-3. Epub 2018 Jul 31.
- Borghi L, Leone D, Vegni E, Galiano V, Lepadatu C, Sulpizio P, Garzia E. Psychological distress, anger and quality of life in polycystic ovary syndrome: associations with biochemical, phenotypical andsocio-demographic factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2018 Jun;39(2):128-137. doi: 10.1080/0167482X.2017.1311319. Epub 2017 Apr 6.
- Authier M, Normand C, Jego M, Gaborit B, Boubli L, Courbiere B. Qualitative study of self-reported experiences of infertile women with polycystic ovary syndrome through on-line discussion forums. Ann Endocrinol (Paris). 2020 Oct;81(5):487-492. doi: 10.1016/j.ando.2020.07.1110. Epub 2020 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/23/DD-BVMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrytointi
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoTuntematon
-
University of SalernoTheoreo SrlValmis
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Tuntematon