Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remaxol® pahanlaatuiseen mekaaniseen keltatautiin

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus STPF POLYSANin (Venäjä) valmistaman Remaxol®-infuusioliuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pahanlaatuinen mekaaninen keltaisuus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Remaxol® (sukkinaatti + metioniini + inosiini + nikotiiniamidi; POLYSAN Ltd., Venäjä), infuusioliuoksen turvallisuutta ja tehoa hyperbilirubinemian vähentämiseen potilailla, joilla on kasvaimen (maligniteetin) aiheuttama obstruktiivinen keltaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan sairaalassa leikkauspotilaita, joilla on haiman ja maksa-sappialueen pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama obstruktiivinen keltaisuus.

Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista:

  • Seulonta - potilaiden alustava tutkimus (kesto enintään 3 päivää).
  • Hoitojakso (mukaan lukien leikkaus ja leikkauksen jälkeinen ajanjakso) - hoito tutkimustuotteella Remaxol®, infuusioliuos, (NTFF POLYSAN Ltd., Venäjä) tai lumelääke osana tavanomaista infuusiohoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on mekaaninen keltaisuus pahanlaatuinen alkuperä (kesto 10 päivää).
  • Seurantajakso (kesto - 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).

Seulonnan jälkeen potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (1:1:1):

  • Ryhmä I: hoito Remaxol® 400 ml IV ja lumelääke (Ringerin liuos) 400 ml IV kerran päivässä 10 päivän ajan, yhdessä tavanomaisen infuusiohoidon kanssa.
  • Ryhmä II: hoito Remaxol® 800 ml IV kerran päivässä 10 päivän ajan, yhdessä tavanomaisen infuusiohoidon kanssa.
  • Ryhmä III: potilaat saavat lumelääkettä ((Ringerin liuos) 800 ml IV kerran päivässä 10 päivän ajan yhdessä tavanomaisen infuusiohoidon kanssa.

Arviointi sisältää fyysisen tutkimuksen tiedot, elintoiminnot, verikokeet (CBC, biokemia - proteiini, albumiini, AST, ALT, APG, GGTP, LDH, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, amylaasi, glukoosi, elektrolyytit, kreatiniini, urea, virtsahappo, C-reaktiivinen proteiini, lipidiprofiili; koagulogrammi; virtsanäytteet), ECOG-arviointi, toistuva vatsan ultraääni, neurofysiologinen testi enkefalopatian arvioimiseksi, sappitilavuuden kirjaaminen drenemällä (tarvittaessa).

Kaikkia potilaita seurataan 31 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Bryansk, Venäjän federaatio
        • GBUZ 'Bryansk City Hospital #1'
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital of Emergency Care n.a.M.A.Podgorbunsky
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • KBUZ 'Regional Clinical Hospital'
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • OBUZ 'Kursy Regional Clinical Oncology Dispensary' of Kursky Regional Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Venäjän federaatio
        • GBUZ "Penza Regional Clinical Hospital na N.N.Burdenko"
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • GBUZ 'Leningrad Regional Oncology Center'
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • GBUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • SPb GBUZ 'City Mariinskaya Hospital'
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • OGAUZ "Tomsk Regional Clinical Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat (sis.).
  3. Yhdellä tai useammalla instrumentaalisella menetelmällä (ultraääni, kolangiografia, TT tai MRI) osoitettu maksansisäisten sappitiehyiden laajentuminen ja kasvaimen aiheuttama pääsappitiehyiden visualisoitu tukkeutuminen.
  4. Mekaanisen keltaisuuden kesto alle 30 päivää, mukaan lukien seulontajakson ensimmäinen päivä.
  5. Status luokittelun Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) asteikolla on 0-2.
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

  7. Seuraavia raja-arvoja vastaavat laboratoriotiedot:

    hemoglobiini ≥90 g/l; neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 / l; Verihiutaleet ≥ 75 x 109 / L; AsAT ja/tai AlAT yli 3 х normaali mutta alle 25 х normaali Seerumin kreatiniini enintään 2 × normaali, Seerumin kalium normaalirajoissa

  8. Negatiivinen virtsatesti raskauden varalta lisääntymisiässä olevilla naisilla.
  9. Lisääntymisikä: suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radikaali leikkaus suunniteltu 10 päivän sisällä satunnaistamisen päivämäärästä.
  2. Maksaetäpesäkkeet ja sappitukos segmenttitiehyiden tasolla.
  3. Keskushermoston etäpesäkkeiden tai metastasoituneen araknoidiitin epäily fyysisen tutkimuksen aikana; kliinisesti merkittävä askites.
  4. Akuutti tuhoava haimatulehdus, diffuusi peritoniitti, jatkuva verenvuoto mistä tahansa syystä, sepsis (prokalsitoniinitesti 10 ng / ml ja enemmän).
  5. Maksakirroosi
  6. Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen: krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA:n III-IV toiminnallinen luokka, hallitsematon verenpainetauti, akuutti aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö ja vakavat sydämen rytmihäiriöt.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen / lumelääkkeen aineosalle ja / tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen / lumelääkkeen aineosalle.
  9. Tutkimussuunnitelmassa kiellettyjen tai kiellettyjen lääkkeiden säännöllinen nauttiminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai lääketieteellistä indikaatiota minkä tahansa tutkimussuunnitelman kiellettyjen tai kiellettyjen lääkkeiden aloittamiseksi
  10. Samanaikainen krooninen systeeminen immuuni- tai hormonihoito.
  11. Kihti.
  12. Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
  13. Aktiivinen tuberkuloosi, HIV-infektio, kuppa, akuutti virushepatiitti.
  14. Kaikki muut tilat/taudit, jotka voivat häiritä potilaan noudattamista pöytäkirjan vaatimuksissa.
  15. Henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät salli potilasta noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  16. Mikä tahansa muu merkittävä (tutkijan arvion mukaan) tila, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  17. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  18. Tutkimuskeskuksen henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remaxol® 400 ml + lumelääke 400 ml
Hoito Remaxol® 400 ml IV + Ringer liuoksella 400 ml IV 10 päivän ajan. Lääke: Remaxol (sukkinaatti + metioniini + inosiini + nikotiiniamidi)
Lääke: Remaxol®
Sukkinaattia, metioniinia, inosiinia ja nikotiiniamidia sisältävä liuos suonensisäisiin infuusioihin 400 ml:n lasipullossa
Muut nimet:
  • Remaxol (sukkinaatti + metioniini + inosiini + nikotiiniamidi)
Lääke: Ringerin ratkaisu
Suonensisäinen infuusioliuos, 400 tai 800 ml
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Remaxol® 800 ml
Hoito Remaxol® 800 ml IV 10 päivän ajan. Lääke: Remaxol (sukkinaatti + metioniini + inosiini + nikotiiniamidi)
Lääke: Remaxol®
Sukkinaattia, metioniinia, inosiinia ja nikotiiniamidia sisältävä liuos suonensisäisiin infuusioihin 400 ml:n lasipullossa
Muut nimet:
  • Remaxol (sukkinaatti + metioniini + inosiini + nikotiiniamidi)
Placebo Comparator: Ohjaus
Käsittely Ringerin liuoksella 800 ml IV 7 päivän ajan. Lääke: Ringerin liuos
Lääke: Ringerin ratkaisu
Suonensisäinen infuusioliuos, 400 tai 800 ml
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika keltaisuuden taantumiseen
Aikaikkuna: 21 päivää
Aika (päiviä) tyhjennystoimenpiteen päivästä kokonaisbilirubiinitason alenemiseen 90 μmol/l:iin koeryhmissä (Remaxol®) vs. kontrolliryhmässä (Placebo)
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytolyysin regressio (normaalit seerumin alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasitasot)
Aikaikkuna: 11 päivää
Niiden potilaiden osuus tutkimusryhmistä, jotka saavuttivat normaalit seerumin alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasitasot 11. päivänä hoidon aloittamisesta
11 päivää
Kolestaasin regressio
Aikaikkuna: 11 päivää
Niiden potilaiden osuus tutkimusryhmistä, jotka saavuttivat normaalit seerumin alkalisen fosfataasin, GGTP:n, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin pitoisuudet 11. päivänä hoidon aloittamisesta
11 päivää
Enkefalopatian regressio
Aikaikkuna: 11 päivää
Niiden potilaiden osuus tutkimusryhmissä, joiden aivotoiminta oli normaali päivänä 11, mikä käy ilmi neurofysiologisesta testistä enkefalopatian asteen arvioimiseksi
11 päivää
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: 21 päivää
Seerumin kokonais- ja suoran bilirubiinitason dynamiikka verrattuna lähtöarvoihin ja tutkimusryhmien käyntien välillä
21 päivää
Seerumin alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 21 päivää
Seerumin alkalisen fosfataasin dynamiikka verrattuna lähtöarvoihin ja tutkimusryhmien vierailujen välillä
21 päivää
Seerumin GGTP
Aikaikkuna: 21 päivää
Seerumin gamma-glutamyylitranspeptidaasitason dynamiikka verrattuna lähtöarvoihin ja käyntien välillä tutkimusryhmissä
21 päivää
Seerumin alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 21 päivää
Seerumin alaniiniaminotransferaasitason dynamiikka suhteessa lähtöarvoihin ja vierailujen välillä tutkimusryhmissä
21 päivää
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 21 päivää
Seerumin aspartaattiaminotransferaasitason dynamiikka verrattuna lähtöarvoihin ja käyntien välillä tutkimusryhmissä
21 päivää
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 21 päivää
Maksan proteiinisynteesin tila (joka näkyy seerumin kokonaisproteiini-, albumiini-, INR-, PT-, PTI-, APTT- ja fibrinogeenitasoissa) verrattuna lähtöarvoihin ja/tai käyntien välillä
21 päivää
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 21 päivää
Munuaisten toiminnan tila (seerumin kreatiniinitaso) verrattuna lähtöarvoihin ja/tai käyntien välillä
21 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on keltaisuuden komplikaatioita
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä tutkimusryhmissä, joille kehittyi leikkauksen jälkeisenä aikana komplikaatioita, jotka tutkijan arvion mukaan olivat syy-yhteydessä obstruktiiviseen keltaisuuteen (esim. märkivä kolangiitti, sepsis, munuaisten vajaatoiminta)
21 päivää
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: 31 päivää

Potilaiden tila tutkimusryhmissä ECOG-arvosanojen mukaan (Eastern Cooperative Oncology Group) tutkimuksen lopussa. ECOG-suorituskykytila ​​koostuu seuraavista luokista:

0 - täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia;

  1. - rajoitettu, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä;
  2. - liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä;
  3. - kykenee vain rajoitetusti itsehoitoon; osittain rajoittunut sänkyyn tai tuoliin;
  4. - täysin vammainen; ei voi jatkaa itsehoitoa;
  5. - Kuollut
31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REM-CJ-III-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remaxol®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa