Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun olkapään ja perikapsulaarisen hermoryhmän välillä olkapään artroskooppisissa leikkauksissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun olkapääblokin ja perikapsulaarisen hermoryhmän välillä olkapään artroskooppisiin leikkauksiin.
Olkapään artroskooppiset leikkaukset ovat yksi yleisimmistä päivittäin suoritettavista toimenpiteistämme. Artroskooppiset tekniikat tarjoavat vähemmän invasiivisen vaihtoehdon, koska avoin korjaus ei tarjoa merkittävästi parempaa 2 vuoden tulosta vakauden suhteen, ja lisäksi se voi vaikuttaa negatiivisesti olkapään täyden liikealueen palautumiseen. Avoimet tekniikat Hartialeikkaukset tehdään nykyään artroskooppisesti vähemmän komplikaatioin verrattuna avoleikkaukseen.
Olkapään artroskopian indikaatiot ovat lisääntymässä ja sisältävät hauislihaksen repeämät, labraalin repeämät, rotaattorilihasten repeämät, subakromiaaliset törmäykset, kondaalivammat, löysät vartalot, varhaiset rappeuttavat muutokset, tarttuva kapseliitti, olkapään epävakaus ja akromioklavikulaarinen nivelrikko.
On olemassa monia alueellisia anestesiatekniikoita, joita käytetään perioperatiivisen kivun hallintaan artroskooppisten toimenpiteiden aikana. Interscalene-salpaus johtaa tehokkaaseen olkapääleikkaukseen liittyvään kivunlievitykseen, mutta siihen liittyy erilaisia komplikaatioita, kuten palleahalvaus, joka johtuu frenisen hermotukoksen suuresta esiintyvyydestä.
Suprascapulaarinen hermotukos yhdistettynä kainalohermon salpaukseen ei ole huonompi kuin perinteinen inter-scalene-salpaus, lukuun ottamatta varhaista toipumisjaksoa, jonka etuna on alhaisempi hengenahdistus ja epämukavuus.
. Kuolleen anatomisessa tutkimuksessa GHJ:n posterosuperior-kvadrantti ja posteroinferior-kvadrantti hermoivat suprascapulaarisella hermolla ja kainalohermolla. Kun nivelen anterosuperior kvadranttiosa on sensorisesti toimitettu lapaluun alapuolisesta haarasta ja anterosuperior -osasta kainalohermon päähaara. Nämä anatomiset tiedot mahdollistavat uuden lohkon, joka kohdistuu GHJ:n aistihaaroihin. Ehdotettiin, että paikallispuudutteen syvä perikapsulaarinen tunkeutuminen lapaluun päin voi peittää kainalo- ja lapaluun oksat, jotka ruokkivat GHJ:n anteroinferior- ja yläneljännesiä.
Äskettäin olkanivelen perikapsulaariselle hermoryhmälohkolle, joka on kuvattu tapaussarjassa, johon sisältyi kaksi tapausta, tehtiin olkaluun kaulan murtuman kiinnitys ja Bankart-artroskooppinen korjaus sekä lupaava anestesia ja analgesia valituissa olkapääleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
anestesia-aineet Verenvuotohäiriöt, jotka saavat verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä paikallinen infektio paikallisen injektiokohdassa Nivelensisäiset infektiot
Otoskoko ja menetelmä:
Otamme mukaan 42 potilasta, joille tehdään valinnainen olkapään artroskopia. Ne satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään; Ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmä A saa ultraääniohjatun PENG-lohkon ja ryhmä B saa olkapäälohkon. Näytteen koon perustelu Näytteen koko laskettiin käyttämällä Power Analysis and Sample Size -ohjelmiston (PASS) versiota 11.0.4 Windowsille (2011) ajan kanssa. ensisijaisena tuloksena. Käyttämällä Panin et al 2019 (8) julkaisemia tuloksia ja keskimääräinen aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön olkapääkatkosryhmässä oli (5,9 ± 1,2 tuntia). Kaksipuolisen kaksiotoksen epätasaisen varianssin t-testiä käyttämällä otoskoko oli 42 Potilaita tarvitaan 95 % tehon saavuttamiseksi 20 % eron havaitsemiseksi ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön. Käyttämällä kaksipuolista hypoteesitestiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
Odotetut tulokset Perikapsulaarisen hermoryhmän salpaus potilailla, joille tehdään elektiivisiä olkapään artroskooppisia leikkauksia, voi parantaa heidän perioperatiivisen kivunsa hallintaa.
Satunnaistaminen:
Tutkimuskohteet satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä lohkosatunnaistamista suljetuilla piilokuorilla.
Tiedonkeruu:
Potilaita tarkkailee tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen tietyn lohkon sokkotutkija. Kaikki potilaat saavat yhden gramman asetaminofeenia suonensisäisesti 8 tunnin välein multimodaalisen analgesiaprotokollan mukaisesti.
Ensisijainen tulos on analgesian kesto (aika ensimmäiseen pelastuskipuvaikutukseen salkun annon jälkeen). Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n vertikaalista visuaalista analogista pistemäärää (VAS). Kipupisteet kirjataan 0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla levossa (VASr) ja liikkeessä (VASm). Morfiinia annetaan suonensisäisesti, jos VASr, VASm tai molemmat ylittävät 30 mm yhdessä milligrammassa, mikä vastaa 5 minuutin välein, kunnes VAS on alle 30 mm tai ylittää turvaannoksen 30 mg 4 tunnissa.
Toissijaiset tulokset:
Fentanyylin kokonaiskulutus pelastuskipulääkkeenä intaoperatively. Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Intraoperatiivinen hemodynamiikka tarkoittaa valtimopainetta ja keskimääräistä sykettä. sairaalassa oleskelun kesto Kyky suorittaa fyysinen kuntoutusohjelma ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeinen rauhoittava pistemäärä Ramseyn pistemäärää käyttäen Potilaan tyytyväisyys arvioidaan numeerisella pisteellä (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen) postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioidaan käyttämällä neljän pisteen numeerista pisteytystä (0 = ei PONV:tä, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = vaikea pahoinvointi tai oksentelu kerran, 3 = oksentelu useammin kuin kerran)
Päätepiste:
Potilaiden tarkkailu päättyy 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Tulokset:
Se tallennetaan ja analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kareem Mohamed Mikhamer, MD
- Puhelinnumero: 00201212231227
- Sähköposti: kareemmikhamer@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- Ikä 18-60v
- yksipuolinen elektiivinen olkapään artroskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Muuttunut henkinen tila tai yhteistyöhaluttomat potilaat
- Yliherkkyys paikallispuudutteille
- Verenvuotohäiriöt
- saavat verihiutaleita tai antikoagulantteja
- paikallinen infektio paikallisessa pistoskohdassa
- Nivelensisäiset infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olkapään PENG-lohkoryhmä
Ultraääniohjattu perikapsulaarinen olkapään hermolohko, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia supraspinatus-lihaksen ja hartialihaksen välissä.
|
Ultraääniohjattu neulan työntäminen lapaluun jänteen ja hartialihaksen väliin 10 mi 0,25 % bupivakaiinin injektion jälkeen oikean pistostason vahvistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Olkapääblokki
ultraääniohjattu kainalohermon salpaus ja suprascapulaarinen hermokatkos posteriorinen lähestymistapa 10 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 20 ml)
|
Ultraääniohjattu neulan työntäminen lapaluun jänteen ja hartialihaksen väliin 10 mi 0,25 % bupivakaiinin injektion jälkeen oikean pistostason vahvistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto (aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen) minuuttia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttämällä 100 millimetrin vertikaalista visuaalista analogista pistemäärää (VAS), jossa (1-3) ei kipua, >3-6) lievä kipu ja (>6 kova kipu).
Kipupisteet kirjataan 0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla levossa (VASr) ja liikkeessä (VASm).
Morfiinia annetaan suonensisäisesti, jos VASr, VASm tai molemmat ylittävät 30 mm yhdessä milligrammassa riittävän 5 minuutin välein, kunnes VAS on alle 30 mm tai ylittää turvaannoksen 30 mg 4 tunnissa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus mikrogrammaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Fentanyylin kokonaiskulutus pelastuskipulääkkeenä intaoperatively
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine millimetri elohopeaa, keskimääräinen syke minuutissa
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen tunneilla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Ramsey-sedaatiopisteet
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
numeerinen pistemäärä (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
neljän pisteen numeerinen pistemäärä (0 = ei PONV:tä, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = vaikea pahoinvointi tai oksentelu kerran, 3 = oksentelu useammin kuin kerran)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Rockwood CA Jr. Shoulder arthroscopy. J Bone Joint Surg Am. 1988 Jun;70(5):639-40. No abstract available.
- Severud EL, Ruotolo C, Abbott DD, Nottage WM. All-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: A long-term retrospective outcome comparison. Arthroscopy. 2003 Mar;19(3):234-8. doi: 10.1053/jars.2003.50036.
- Farmer KW, Wright TW. Shoulder arthroscopy: the basics. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):817-21. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.002. Epub 2015 Feb 26.
- Neuts A, Stessel B, Wouters PF, Dierickx C, Cools W, Ory JP, Dubois J, Jamaer L, Arijs I, Schoorens D. Selective Suprascapular and Axillary Nerve Block Versus Interscalene Plexus Block for Pain Control After Arthroscopic Shoulder Surgery: A Noninferiority Randomized Parallel-Controlled Clinical Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):738-744. doi: 10.1097/AAP.0000000000000777.
- Tran J, Peng PWH, Agur AMR. Anatomical study of the innervation of glenohumeral and acromioclavicular joint capsules: implications for image-guided intervention. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100152. doi: 10.1136/rapm-2018-100152. Online ahead of print.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Grosh T, Elkassabany NM. Enhanced Recovery After Shoulder Arthroplasty. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):417-430. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GeneralCTHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään PENG-lohko
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat
-
CHU de ReimsEi vielä rekrytointiaLonkkaniveltulehdus | Lonkan artropatiaRanska
-
Alexandria UniversityRekrytointiKiertäjäkalvosin | Pankkiirien korjausEgypti
-
Bora BilalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOlkapään artroskopia | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulaarinen hermotukosEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaEgypti
-
Guna S.p.aRekrytointiRotaattorimansetin vammat | Tendinopatia | Rotator Cuff Tendinitis | Syndrooma Rotator Cuff | Jänteet, Rotator CuffItalia
-
CHU de ReimsValmis
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNiveltulehdus | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Nivelten epävakaus | Murtuma | Kipu, olkapää | Niveltulehdus, rappeuttava | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkapääalue | Olkapään ja siihen liittyvien sairauksien rotator Cuff -oireyhtymä | Niveltrauma | Dislokaatio, olkapääYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalValmis