Kivun esiintyvyys sairaalahoidossa olevilla kirroosipotilailla (LIVERPAIN)
Etude de la prévalence de la Douleur Chez le Patient Cirrhotique Hospitalisé
WHO:n mukaan kipu on "epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy olemassa olevaan tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaiseen vaurioon viittaavin termein". Sen arvioiminen ja hoitaminen on lakisääteinen velvollisuus (laki 3.4.2022). On kuitenkin edelleen alueita, joilla tähän ei puututa, erityisesti kirroosipotilailla (Piano V et al. 2023).
Kirroosin maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvoi 74,53 % vuosina 1990–2017 (Liu YB ym., 2022, INSERM France -tiedosto ja Zhai M et al. 2021). Ranskassa kirroosin esiintyvyyden arvioidaan olevan 200 000 potilasta (Cohorte Constances 2017; Serfaty 2019). Syitä on erilaisia: myrkyllinen (alkoholi), virusperäinen (hepatiitti B, C, HIV), geneettinen (hemokromatoosi, primaarinen sappikirroosi), mutta myös iatrogeeninen tai metaboliseen oireyhtymään liittyvä, alkoholiton rasvamaksatauti.
Kirroosin ensimmäiset oireet ovat väsymys, ruokahaluttomuus ja painon menetys, pahoinvointi ja oksentelu, epämukavuus ja vatsakipu. Vakavampia oireita voivat ilmetä, kuten masennus, sekavuus, unihäiriöt, alaraajojen turvotus, askites, vaikea kutina tai keltaisuus. Kaikki nämä oireet voivat aiheuttaa kivun.
Toistaiseksi Ranskassa ei kuitenkaan ole tutkimuksia kivun epidemiologiasta kirroosipotilailla (Piano V et al. 2023, Klinge M, et al., 2018). Arvioida kivun esiintyvyyttä kirroosipotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa Centre Hospitalier de la Dracéniessa Draguignanissa. Dracénie CH:n sairaalassa olevat potilaat, joiden potilailla on diagnosoitu kirroosi, tunnistaa eri osastoilla lähettävä lääkäri, jonka on otettava yhteyttä tohtori PIANOon. Jälkimmäinen voi sitten tutkivana lääkärinä valita protokollan mukaanottokriteerit täyttävät potilaat ja tutkimuksen olemassaolon informantit. Hän selittää heille tutkimuksen yksityiskohtaisesti, antaa heille riittävästi harkinta-aikaa ennen kuin he saavat suullisen suostumuksensa ja antaa heille tiedotuskirjeen.
Tutkimus vaatii yhden konsultaation, joka kestää 15-45 minuuttia.
Käynnin aikana potilaalta kysytään, onko hänellä kipua vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kivun esiintyvyyttä kirroosipotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa Dracénien sairaalassa Draguignanissa.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi kipukuvio
- Arvioi kivun voimakkuus ja kroonisuus
- Arvioi kroonisen kivun tyyppi
- Arvioi kroonista kipua kärsivien potilaiden unta
- Arvioi kroonista kipua kärsivien potilaiden emotionaalista tilaa
- Arvioi kroonista kipua kärsivien potilaiden elämänlaatua
Rekrytointimenetelmät Rekrytoidaan 30 osallistujaa kuuden kuukauden aikana. Potilaat tunnistetaan heidän sairaalahoidon aikana Dracénien sairaalassa osana nykyistä käytäntöä. Näiden potilaiden on täytettävä tutkimussuunnitelman mukaanottokriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie LAFOND
- Puhelinnumero: 0483772062
- Sähköposti: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Draguignan, Var, Ranska, 83300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie PIANO, MD
- Puhelinnumero: +33 04 94 60 58 20
- Sähköposti: virginie.piano@ch-draguignan.fr
-
Alatutkija:
- Michel BELLONE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka historiassa on diagnosoitu kirroosi, sairaalahoidossa Centre Hospitalier de la Dracéniessa;
- 18-vuotias tai vanhempi potilas;
- Potilas ymmärtää ja puhuu ranskan kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen;
- Potilas, jolla on oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus jne.) tai oikeusturva;
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen;
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kysymyksiin kognitiivisista syistä;
- Mikä tahansa muu syy, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kirroosi
Inkluusiojakson aikana sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on kirroosihistoria
|
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään arvio kivusta, jos heillä ei ole kipua, arviointi lopetetaan yhdellä päivämäärällä (kipua tai ei kipua), jos heillä on kipua, tehdään arviointi (kivun lokalisointi, kivun voimakkuus), jos heillä on kivun kesto yli 3 kuukautta, arvioidaan DN4-kysely, HAD-asteikko, ISI-asteikko ja SF-1-kysely.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyvyys kirroosipotilailla, jotka on viety Dracénien sairaalaan Draguignanissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkija kysyy osallistujalta potilaan tunteman kivun olemassaolosta tai puuttumisesta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kivun sijainti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kivun sijainti arvioidaan aikuisilla käytettävällä topografisella itsearviointityökalulla
|
1 päivä
|
|
Arvioi kipuluku
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kivun sijainti arvioidaan aikuisilla käytettävällä topografisella itsearviointityökalulla
|
1 päivä
|
|
Arvioi kivun voimakkuus ja kroonisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella kipuasteikolla: Minimi: 0 (ei kipua) ja Maksimi: 10 (voimakas kipu).
Kipua pidetään kroonisena, jos potilaalla on ollut vähintään yksi kipu yli 3 kuukauden ajan Kansainvälisen kivunmäärittelyyhdistyksen mukaan.
|
1 päivä
|
|
Arvioi kroonisen kivun tyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kroonisen kivun tyyppi arvioidaan DN4-kyselylomakkeella, kysymykset 1 ja 2 koskevat vain potilaan haastattelua.
Potilaan pistemäärä on 7 pistettä ja neuropaattisen kivun (ND) diagnoosi tehdään, jos pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 3/7.
|
1 päivä
|
|
Unen arviointi potilailla, joilla on krooninen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kroonisesta kipusta kärsivien potilaiden unta arvioidaan "Sleep Severity Index" (ISI) uniasteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 28; välillä 0-7 = unettomuuden puuttuminen, välillä 8-14 = Subkliininen unettomuus (lievä), välillä 15-21 = kliininen unettomuus (kohtalainen) ja välillä 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
|
1 päivä
|
|
Kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselyllä. SF-12-kyselylomake on validoitu 12 kohdan elämänlaadun itsearviointiasteikko, joka on käännetty ranskaksi. Se on lyhennetty versio Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta (SF-36), joka sisältää vain 12 kysymyksestä 36:sta ja määrittää vastaajan profiilin 8 alalla: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, fyysinen kipu, yleinen terveys. , elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla, jossa on 3 tai 5 mahdollista vastaustasoa. Useat kohteet on ryhmitelty yhteen pistemäärän muodostamiseksi kullekin verkkotunnukselle, välillä 0–100. Kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselyllä saadun kokonaispistemäärän perusteella. Korkea pistemäärä vastaa parempaa terveydentilaa/elämänlaatua. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Virginie PIANO, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie, Draguignan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Zhai M, Long J, Liu S, Liu C, Li L, Yang L, Li Y, Shu B. The burden of liver cirrhosis and underlying etiologies: results from the global burden of disease study 2017. Aging (Albany NY). 2021 Jan 12;13(1):279-300. doi: 10.18632/aging.104127. Epub 2021 Jan 12.
- Klinge M, Coppler T, Liebschutz JM, Dugum M, Wassan A, DiMartini A, Rogal S. The assessment and management of pain in cirrhosis. Curr Hepatol Rep. 2018 Mar;17(1):42-51. doi: 10.1007/s11901-018-0389-7. Epub 2018 Feb 22.
- Marchesini G, Bianchi G, Amodio P, Salerno F, Merli M, Panella C, Loguercio C, Apolone G, Niero M, Abbiati R; Italian Study Group for quality of life in cirrhosis. Factors associated with poor health-related quality of life of patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2001 Jan;120(1):170-8. doi: 10.1053/gast.2001.21193.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-CHITS-009
- 2023-A01529-36 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivun arviointi
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrytointiHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
Teesside UniversityConnect Health LtdValmis
-
Hopital FochLopetettu
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenValmisKipu | Lapsi | Kyselyt ja kyselyt | Tietoa | ValidointiBelgia
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Rekrytointi
-
Zunyi Medical CollegeValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi