- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03162835
Hollannin lasten neurofysiologian kivun kyselylomakkeen kehitys ja klinimetriset ominaisuudet terveillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tieteellisenä tavoitteena on kehittää ja tutkia hollantilaisen Kivun neurofysiologiakyselyn (PedNPQ) klinimetrisiä ominaisuuksia terveillä lapsilla.
Mukaan otetaan 60 terveen lapsen (30 2. ja 3. peruskoulusta) koostuva tutkimusotos, joka mittaa lasten neurofysiologian kivun kyselyn (PedNPQ) testi-uudelleentestin luotettavuutta. Lapsia pyydetään täyttämään kysely kahdesti 48 tunnin välein (arviointi T0 ja T1).
PedNPQ:n samanaikaisen validiteetin arvioimiseksi 30 lasta (15 2. ja 3. peruskoulusta) sekä heidän vanhempansa saavat lasten kivun neurotieteellinen koulutus (PNE). Oletetaan, että jos kehitetty PedNPQ on validi, PNE:tä saaneet lapset pärjäävät paremmin kuin lapset, jotka eivät saaneet PNE:tä.
Osallistujan työmäärän vähentämiseksi kaikki arvioinnit suoritetaan välittömästi koulun jälkeen tai vapaa-ajan aikana osallistujan ala-asteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on lasten keskuudessa yleinen ja päivittäinen kokemus, joka on yleensä lyhytaikaista ja aiheuttaa vain vähän tai kohtalaista epämukavuutta. Silti huomattava osa lapsista kokee kroonista kipua. Jatkuvat kipujaksot vaikuttavat pääasiassa lasten koulunkäyntiin ja harrastustoimintaan osallistumiseen, mikä saattaa johtaa akateemiseen vammaan ja sosiaaliseen syrjäytymiseen. Vielä pahempaa on lasten suurempi taipumus kehittää kroonista kipua aikuisiässä. Nämä haitat huomioon ottaen kroonisesta kivusta kärsiviä lapsia tulee hoitaa mahdollisimman nopeasti ja parhaalla mahdollisella tavalla. Nykyinen kirjallisuus kroonista kipua sairastavien lasten hoidosta kannustaa monitieteiseen lähestymistapaan, joka sisältää fysioterapiaa ja psykologisia interventioita (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia).
Viime aikoina Pain Neuroscience Educationin (PNE) soveltaminen interventioon sellaisenaan sekä yhdistelmänä muun terapian (kuten fysioterapian tai kognitiivis-käyttäytymisterapian) kanssa on herättänyt kasvavaa kiinnostusta lasten kroonisen kivun alalla. PNE pyrkii saamaan ihmiset ymmärtämään, miten heidän kipunsa syntyy, ja antaa heille mahdollisuuden integroida tämä ymmärrys jokapäiväiseen elämäänsä ja myöhempään hoitoon. Tämä innovatiivinen koulutustyyli on osoittautunut tehokkaaksi erilaisissa aikuisten kroonisen kipupopulaatioissa parantamalla potilaiden kivunhallintastrategioita ja terveydentilaa sekä muuttamalla heidän kipuuskomuksiaan. Kuitenkaan missään tutkimuksessa ei tutkittu PNE:n tehokkuutta kroonisen lasten kivun yhteydessä. Lasten PNE:n hypoteettinen teho perustuu aikuistutkimuksen aikaisempiin havaintoihin, joiden mukaan sairauden luonteen parempi ymmärtäminen parantaa potilaiden tuloksia. Kun lapset eivät ymmärrä kipunsa alkuperää, he voivat kehittää irrationaalisia uskomuksia ja pelkoja (mukaan lukien katastrofi) kipustaan, mikä ylläpitää kroonisen kivun noidankehää. Itse asiassa tiedon ja kontekstin, jossa lapset havaitsevat kipunsa, on osoitettu moduloivan kipu-odotuksia ja emotionaalista vastausta kipuun. Koska tutkimustulokset osoittivat, että jopa vanhempien uskomukset lapsen kivun etiologiasta vaikuttavat lapsen kivun tuloksiin, vanhempien roolia "kivun säätelijöinä" ei ehkä aliarvioida. Siksi vanhempien tulisi olla mukana PNE:n aikana.
Ennen PNE:n antamista lapsille ja heidän vanhemmilleen ja sen jälkeen saattaa olla mielenkiintoista arvioida heidän aikaisempaa tietoaan ja muutosta tiedossa kivun neurofysiologiasta. Tähän mennessä tätä näkökohtaa voidaan arvioida aikuisilla käyttämällä Neurophysiology of Pain Questionnairea (NPQ), Moseleyn et al.:n kehittämää ja julkaisemaa kyselylomaketta. Tämä instrumentti arvioi potilaiden kivun uudelleenkäsityksen, ja se on validoitu englanniksi ja hollanniksi. Kyselylomake koostuu 19 kohdasta ja perustui alun perin lääketieteen jatko-opiskelijoiden tenttipapereihin. Useat tutkimukset ovat käyttäneet NPQ:ta arvioimaan kipuun liittyvää tietoa aikuisten kroonisista kipupopulaatioista, kuten kroonisesta alaselkäkivusta, kroonisesta väsymysoireyhtymästä ja kroonisesta piiskaiskuun liittyvästä sairaudesta. Lisäksi aiemmat tutkimukset ehdottivat NPQ:n käyttöä tutkimusprotokollassa lyhyen koulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen alaselkäkivun ehkäisyssä riskiryhmässä. Huomionarvoista on, että NPQ:ta käytetään yleisesti myös kliinisessä käytännössä ohjeena kliinikoille kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua koskevien koulutustilaisuuksien aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet englannin- ja hollanninkielisen version riittävät klinimetriset ominaisuudet. Eräässä tutkimuksessa, jossa käytettiin ihottuma-analyysiä NPQ:n klinimetristen ominaisuuksien arvioimiseksi aikuisilla kroonisilla selkäydinpopulaatioilla, havaittiin, että NPQ:lla on (1) hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus yksilöiden arvioimiseksi, (2) että se on tehokas kohdistamaan tyypillinen kroonisen kipupotilaiden ryhmä, (3) yksiulotteinen mittakaava ja (4) hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus. Hollanninkielisen version tarkastelu osoitti kohtuullista luotettavuutta, kun uusintatestaus tapahtui 24 tunnin sisällä, hyväksyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja kyselylomakkeen yksiulotteisuus. Yhteenvetona voidaan todeta, että NPQ on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi mittausvälineeksi kivun neurofysiologian ymmärryksen ja tietämyksen määrittämiseksi aikuisten kroonista kipua sairastavien populaatioiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kohdalla.
Tämän aikuisilla saatujen todisteiden perusteella voi olla arvokasta kehittää ja tutkia hollantilaisen lasten neurofysiologian kivun kyselyn (PedNPQ) klinimetrisiä ominaisuuksia lasten kiputiedon puutteiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kipukoulutus
- Krooninen kipu
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Kehitysvammaisuus
- Vanhempi, jolla on krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutettu ryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat kivun neurotiedekoulutusta.
|
Lapset ja heidän vanhempansa saavat +/- 1h yksilöllisen koulutuksen kivun neurofysiologiasta, sovitettuna lapsen ymmärtämistilanteeseen.
Myös vanhemmat ovat läsnä PNE-istunnossa.
Lasten PNE-ohjelma sisältää kaksi osiota: (1) Terve kipujärjestelmä ja sen toiminta, jaettu alaosioon, joista jokainen koostuu tietystä neurofysiologisesta kipukäsityksestä (ts.
keskushermoston anatomia, nosiseptiot ja nosiseptiiviset reitit, hermoston ylös- ja alassäätö) ja (2) kipujärjestelmän mukautukset jatkuvan kivun jälkeen.
Terapeutin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen varmistamiseksi kehitettiin interaktiivinen lautapeli, jota käytettiin koko koulutusjakson ajan.
|
|
Kouluttamaton ryhmä
Tämän ryhmän lapset eivät saa kivun neurotiedekoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kivun neurofysiologiakyselyn (PedNPQ) luotettavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso - 48 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Testin uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi lasketaan kaksisuuntainen sekoitettu infraluokkakorrelaatiokerroin.
|
Lähtötaso - 48 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnairen (PedNPQ) samanaikainen validiteetti
Aikaikkuna: välittömästi Pain Neuroscience -koulutuksen (PNE) jälkeen (48 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Testin validiteetti arvioidaan vertaamalla PNE:tä saaneiden lasten testituloksia niihin lapsiin, jotka eivät saaneet PNE:tä.
|
välittömästi Pain Neuroscience -koulutuksen (PNE) jälkeen (48 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnare -kyselyn reagointikyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi Pain Neuroscience -koulutuksen (PNE) jälkeen ja 1 viikko PNE:n jälkeen
|
Testin reagointikykyä arvioidaan vertaamalla lapsen perusvasteita testiin hänen vastauksiinsa Pain Neuroscience Educationin jälkeen.
|
Lähtötilanne, välittömästi Pain Neuroscience -koulutuksen (PNE) jälkeen ja 1 viikko PNE:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eduvalid Study (Part 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Pain Neuroscience Education
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
Nova Scotia Health AuthorityIlmoittautuminen kutsustaPolven nivelrikko | Nivelleikkauksen komplikaatiot | Lonkkaniveltulehdus | Opioidien käyttö, määrittelemätön | Olkapään niveltulehdus | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuuttiKanada
-
Teesside UniversityConnect Health LtdValmis
-
Hopital FochLopetettu
-
Zunyi Medical CollegeValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiAivohalvaus | KipuRanska