Prevalenza del dolore nei pazienti cirrotici ospedalizzati (LIVERPAIN)
Etude de la prévalence de la Douleur Chez le Patient Cirrhotique Hospitalisé
Secondo l'OMS il dolore è "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole, legata a un danno tissutale esistente o potenziale, o descritta in termini suggestivi di tale danno". È un obbligo di legge valutarlo e prendersene cura (legge del 03/04/2022). Tuttavia, ci sono ancora aree in cui questo non viene affrontato, in particolare nei pazienti cirrotici (Piano V et al. 2023).
La prevalenza globale della cirrosi è aumentata del 74,53% tra il 1990 e il 2017 (Liu YB et al, 2022, file INSERM France e Zhai M et al. 2021). In Francia, la prevalenza della cirrosi è stimata in 200.000 pazienti (Cohorte Constances 2017; Serfaty 2019). Le cause sono varie: tossiche (alcol), virali (epatite B, C, HIV), genetiche (emocromatosi, cirrosi biliare primitiva) ma anche iatrogene o legate a una sindrome metabolica, steatosi epatica non alcolica.
I primi sintomi della cirrosi sono affaticamento, perdita di appetito e di peso, nausea e vomito, fastidio e dolore addominale. Possono comparire sintomi più gravi come depressione, confusione, disturbi del sonno, edema degli arti inferiori, ascite, forte prurito o ittero. Tutti questi sintomi possono essere la causa del dolore.
Tuttavia, ad oggi, non esistono studi in Francia sull’epidemiologia del dolore nei pazienti affetti da cirrosi (Piano V et al. 2023, Klinge M, et al, 2018). Valutare la prevalenza del dolore nei pazienti cirrotici ricoverati presso il Centre Hospitalier de la Dracénie di Draguignan. I pazienti ricoverati al Dracénie CH con diagnosi di cirrosi nei suoi pazienti saranno identificati nei vari reparti da un medico referente che dovrà contattare il dottor PIANO. Quest'ultimo, in qualità di medico sperimentatore, potrà poi selezionare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione del protocollo e gli informatori dell'esistenza della ricerca. Spiegherà loro lo studio in dettaglio, darà loro tempo sufficiente per riflettere prima di ottenere il loro accordo orale e consegnare loro la lettera di informazione-non-opposizione.
La ricerca richiederà un'unica consultazione della durata compresa tra 15 e 45 minuti.
Durante la visita verrà chiesto al paziente se avverte o meno dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza del dolore nei pazienti cirrotici ricoverati presso l'ospedale Dracénie di Draguignan.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:
- Valutare il modello del dolore
- Valutare l'intensità e la cronicità del dolore
- Valutare il tipo di dolore cronico
- Valutare il sonno nei pazienti con dolore cronico
- Valutare lo stato emotivo dei pazienti con dolore cronico
- Valutare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico
Modalità di reclutamento Dovranno essere reclutati 30 partecipanti in un periodo di 6 mesi. I pazienti verranno identificati durante il loro ricovero presso l’ospedale Dracénie come parte della pratica attuale. Questi pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione del protocollo per essere reclutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie LAFOND
- Numero di telefono: 0483772062
- Email: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Luoghi di studio
-
-
Var
-
Draguignan, Var, Francia, 83300
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Contatto:
- Virginie PIANO, MD
- Numero di telefono: +33 04 94 60 58 20
- Email: virginie.piano@ch-draguignan.fr
-
Sub-investigatore:
- Michel BELLONE, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con una diagnosi di cirrosi nella sua storia, ricoverato al Centre Hospitalier de la Dracénie;
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
- Il paziente comprende e parla la lingua francese.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente;
- Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela, ecc.) o tutela legale;
- Donna incinta, partoriente o che allatta;
- Pazienti incapaci di rispondere alle domande per ragioni cognitive;
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cirrosi
Pazienti ricoverati in ospedale durante il periodo di inclusione con anamnesi di cirrosi
|
Tutti i pazienti inclusi avranno una valutazione del loro dolore, se non hanno dolore, la valutazione si interromperà con una data (dolore o assenza di dolore), se hanno dolore, viene effettuata una valutazione (localizzazione del dolore, intensità del dolore), se hanno una durata del dolore superiore a 3 mesi, viene valutato un questionario DN4, una scala HAD, una scala ISI e un questionario SF-1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza del dolore nei pazienti cirrotici ricoverati presso l'ospedale Dracénie di Draguignan
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'investigatore chiede al partecipante la presenza o l'assenza di dolore avvertito dal paziente.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la localizzazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La localizzazione del dolore sarà valutata utilizzando uno strumento di autovalutazione topografica utilizzato negli adulti
|
1 giorno
|
|
Valutare il numero del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La localizzazione del dolore sarà valutata utilizzando uno strumento di autovalutazione topografica utilizzato negli adulti
|
1 giorno
|
|
Valutare l'intensità e la cronicità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'intensità del dolore sarà valutata mediante la scala numerica del dolore: Minimo: 0 (nessun dolore) e Massimo: 10 (dolore intenso).
Il dolore sarà considerato cronico se il paziente ha avuto almeno un dolore per più di 3 mesi secondo l'Associazione Internazionale per lo Studio della Definizione del Dolore.
|
1 giorno
|
|
Valutare il tipo di dolore cronico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La tipologia del dolore cronico verrà valutata utilizzando il questionario DN4, domande 1 e 2 relative esclusivamente al colloquio del paziente.
Il punteggio del paziente viene valutato su 7 punti e la diagnosi di dolore neuropatico (ND) viene posta se il punteggio è uguale o superiore a 3/7.
|
1 giorno
|
|
Valutazione del sonno in pazienti con dolore cronico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il sonno dei pazienti con dolore cronico sarà valutato utilizzando la scala del sonno "Sleep Severity Index" (ISI).
Il punteggio totale varia tra 0 e 28; tra 0-7 = Assenza di insonnia, tra 8-14 = Insonnia subclinica (lieve), tra 15-21 = Insonnia clinica (moderata) e tra 22-28 = Insonnia clinica (grave).
|
1 giorno
|
|
Valutazione della qualità della vita in pazienti con dolore cronico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario SF-12. Il questionario SF-12 è una scala di autovalutazione della qualità della vita validata composta da 12 elementi tradotta in francese. Si tratta di una versione abbreviata del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36), che comprende solo 12 delle 36 domande e determina il profilo del rispondente in 8 domini: funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale , vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni domanda viene valutata su una scala con 3 o 5 possibili livelli di risposta. Diversi elementi sono raggruppati insieme per formare un punteggio per ciascun dominio, che va da 0 a 100. La qualità della vita dei pazienti con dolore cronico è valutata dal punteggio complessivo ottenuto sul questionario SF-12. Un punteggio elevato corrisponde ad un migliore stato di salute/qualità della vita. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Virginie PIANO, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie, Draguignan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Zhai M, Long J, Liu S, Liu C, Li L, Yang L, Li Y, Shu B. The burden of liver cirrhosis and underlying etiologies: results from the global burden of disease study 2017. Aging (Albany NY). 2021 Jan 12;13(1):279-300. doi: 10.18632/aging.104127. Epub 2021 Jan 12.
- Klinge M, Coppler T, Liebschutz JM, Dugum M, Wassan A, DiMartini A, Rogal S. The assessment and management of pain in cirrhosis. Curr Hepatol Rep. 2018 Mar;17(1):42-51. doi: 10.1007/s11901-018-0389-7. Epub 2018 Feb 22.
- Marchesini G, Bianchi G, Amodio P, Salerno F, Merli M, Panella C, Loguercio C, Apolone G, Niero M, Abbiati R; Italian Study Group for quality of life in cirrhosis. Factors associated with poor health-related quality of life of patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2001 Jan;120(1):170-8. doi: 10.1053/gast.2001.21193.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-CHITS-009
- 2023-A01529-36 (Altro identificatore: Id-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione del dolore
-
MedtronicNeuroCompletatoVescica iperattiva | Sindrome da urgenza-frequenza | Incontinenza urinaria da urgenzaStati Uniti, Olanda, Canada, Regno Unito
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterCompletato
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalCompletatoIperemesi gravidica | Malattia mattutina | TemperamentoTacchino
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoNevralgia | Dolore neuropatico | Nevralgia
-
Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Teesside UniversityConnect Health LtdCompletato
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletatoCura del dolore addominaleStati Uniti
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCReclutamentoAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto inferiore alla caviglia... e altre condizioniStati Uniti