- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06062108
Forekomst af smerter hos indlagte cirrosepatienter (LIVERPAIN)
Etude de la prévalence de la Douleur Chez le Patient Cirrhotique hospitalisé
Ifølge WHO er smerte en "ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, forbundet med eksisterende eller potentiel vævsskade eller beskrevet i termer, der tyder på en sådan skade". Det er en juridisk forpligtelse at vurdere og tage sig af det (lov af 03/04/2022). Der er dog stadig områder, hvor dette ikke behandles, især hos cirrosepatienter (Piano V et al. 2023).
Den globale forekomst af skrumpelever steg med 74,53 % mellem 1990 og 2017 (Liu YB et al., 2022, INSERM France-fil og Zhai M et al. 2021). I Frankrig anslås forekomsten af cirrhose til at være 200.000 patienter (Cohorte Constances 2017; Serfaty 2019). Årsagerne er forskellige: toksiske (alkohol), virale (hepatitis B, C, HIV), genetiske (hæmokromatose, primær biliær cirrose), men også iatrogen eller forbundet med et metabolisk syndrom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
De første symptomer på skrumpelever er træthed, tab af appetit og vægt, kvalme og opkastning, ubehag og mavesmerter. Mere alvorlige symptomer kan forekomme såsom depression, forvirring, søvnforstyrrelser, ødem i underekstremiteterne, ascites, svær kløe eller gulsot. Alle disse symptomer kan være årsagen til smerterne.
Til dato er der dog ingen undersøgelser i Frankrig om epidemiologien af smerte hos patienter med cirrhose (Piano V et al. 2023, Klinge M, et al, 2018). At evaluere forekomsten af smerter hos cirrosepatienter indlagt på Hospitalier de la Dracénie i Draguignan. Patienter indlagt på Dracénie CH med en diagnose af skrumpelever hos sine patienter vil blive identificeret på de forskellige afdelinger af en henvisende læge, som skal kontakte Dr. PIANO. Sidstnævnte vil så som undersøgende læge kunne udvælge de patienter, der opfylder protokollens inklusionskriterier, og informanterne om forskningens eksistens. Han vil forklare undersøgelsen for dem i detaljer, give dem tilstrækkelig tid til refleksion, før de opnår deres mundtlige accept, og giver dem brevet information-ingen indsigelse.
Undersøgelsen vil kræve en enkelt konsultation, der varer mellem 15 og 45 minutter.
Under besøget vil patienten blive spurgt, om de har smerter eller ej.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af smerte hos cirrosepatienter indlagt på Dracénie hospitalet i Draguignan.
De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:
- Vurder smertemønster
- Vurder smertens intensitet og kroniske karakter
- Vurder typen af kronisk smerte
- Vurder søvn hos patienter med kroniske smerter
- Vurder den følelsesmæssige tilstand hos patienter med kroniske smerter
- Evaluer livskvaliteten for patienter med kroniske smerter
Rekrutteringsmetoder 30 deltagere skal rekrutteres over en periode på 6 måneder. Patienter vil blive identificeret under deres indlæggelse på Dracénie hospitalet som en del af den nuværende praksis. Disse patienter skal opfylde inklusionskriterierne i protokollen for at blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie LAFOND
- Telefonnummer: 0483772062
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Draguignan, Var, Frankrig, 83300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Kontakt:
- Virginie PIANO, MD
- Telefonnummer: +33 04 94 60 58 20
- E-mail: virginie.piano@ch-draguignan.fr
-
Underforsker:
- Michel BELLONE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en diagnose af skrumpelever i sin historie, indlagt på Centre Hospitalier de la Dracénie;
- Patient på 18 år eller derover;
- Patient forstår og taler det franske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag;
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab osv.) eller juridisk beskyttelse;
- Gravide, fødende eller ammende kvinde;
- Patienter ude af stand til at besvare spørgsmål af kognitive årsager;
- Enhver anden grund, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med skrumpelever
Patienter indlagt på hospitalet i inklusionsperioden med cirrhosis sygehistorie
|
Alle inkluderede patienter vil få en evaluering af deres smerter, hvis de ingen smerter har, stopper vurderingen med én dato (smerte eller ingen smerter), hvis de har smerter, foretages en vurdering (lokalisering af smerten, smerteintensitet), hvis de har en smertevarighed over 3 måneder, et DN4 spørgeskema, HAD skala, ISI skala og SF-1 spørgeskema evalueres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af smerter hos cirrosepatienter indlagt på Dracénie hospitalet i Draguignan
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgeren spørger deltageren om tilstedeværelsen eller fraværet af smerte, som patienten føler.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder smertestedet
Tidsramme: 1 dag
|
Smertestedet vil blive vurderet ved hjælp af et topografisk selvvurderingsværktøj, der anvendes hos voksne
|
1 dag
|
Vurder smertenummer
Tidsramme: 1 dag
|
Smertestedet vil blive vurderet ved hjælp af et topografisk selvvurderingsværktøj, der anvendes hos voksne
|
1 dag
|
Vurder smertens intensitet og kroniske karakter
Tidsramme: 1 dag
|
Intensiteten af smerte vil blive vurderet ved den numeriske smerteskala: Minimum: 0 (ingen smerte) og maksimum: 10 (intens smerte).
Smerter vil blive betragtet som kroniske, hvis patienten har haft mindst én smerte i mere end 3 måneder ifølge International Association for the study of Pain definition.
|
1 dag
|
Vurder typen af kronisk smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Typen af kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af DN4-spørgeskemaet, spørgsmål 1 og 2 vedrører kun patientens samtale.
Patientens score er vurderet ud af 7 point, og diagnosen neuropatisk smerte (ND) stilles, hvis scoren er lig med eller større end 3/7.
|
1 dag
|
Evaluering af søvn hos patienter med kroniske smerter
Tidsramme: 1 dag
|
Søvnen hos patienter med kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af søvnskalaen "Sleep Severity Index" (ISI).
Den samlede score varierer mellem 0 og 28; mellem 0-7 = Fravær af søvnløshed, mellem 8-14 = Subklinisk søvnløshed (mild), mellem 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat) og mellem 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig).
|
1 dag
|
Evaluering af livskvalitet hos patienter med kroniske smerter
Tidsramme: 1 dag
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved SF-12 spørgeskema. SF-12-spørgeskemaet er en valideret 12-elementers livskvalitets-selvvurderingsskala oversat til fransk. Det er en forkortet version af Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36), der kun omfatter 12 af de 36 spørgsmål, og bestemmer en respondents profil i 8 domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, fysisk smerte, generel sundhed , vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Hvert spørgsmål vurderes på en skala med 3 eller 5 mulige svarniveauer. Flere elementer er grupperet sammen for at danne en score for hvert domæne, der spænder fra 0 til 100. Livskvaliteten for patienter med kroniske smerter vurderes ud fra den samlede score opnået på SF-12 spørgeskemaet. En høj score svarer til en bedre sundhedstilstand/livskvalitet. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Virginie PIANO, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie, Draguignan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Zhai M, Long J, Liu S, Liu C, Li L, Yang L, Li Y, Shu B. The burden of liver cirrhosis and underlying etiologies: results from the global burden of disease study 2017. Aging (Albany NY). 2021 Jan 12;13(1):279-300. doi: 10.18632/aging.104127. Epub 2021 Jan 12.
- Klinge M, Coppler T, Liebschutz JM, Dugum M, Wassan A, DiMartini A, Rogal S. The assessment and management of pain in cirrhosis. Curr Hepatol Rep. 2018 Mar;17(1):42-51. doi: 10.1007/s11901-018-0389-7. Epub 2018 Feb 22.
- Marchesini G, Bianchi G, Amodio P, Salerno F, Merli M, Panella C, Loguercio C, Apolone G, Niero M, Abbiati R; Italian Study Group for quality of life in cirrhosis. Factors associated with poor health-related quality of life of patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2001 Jan;120(1):170-8. doi: 10.1053/gast.2001.21193.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-CHITS-009
- 2023-A01529-36 (Anden identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Smertevurdering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineIkke rekrutterer endnuOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetParkinsons sygdom | TelemedicinForenede Stater