Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af smerter hos indlagte cirrosepatienter (LIVERPAIN)

Etude de la prévalence de la Douleur Chez le Patient Cirrhotique hospitalisé

Ifølge WHO er smerte en "ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, forbundet med eksisterende eller potentiel vævsskade eller beskrevet i termer, der tyder på en sådan skade". Det er en juridisk forpligtelse at vurdere og tage sig af det (lov af 03/04/2022). Der er dog stadig områder, hvor dette ikke behandles, især hos cirrosepatienter (Piano V et al. 2023).

Den globale forekomst af skrumpelever steg med 74,53 % mellem 1990 og 2017 (Liu YB et al., 2022, INSERM France-fil og Zhai M et al. 2021). I Frankrig anslås forekomsten af ​​cirrhose til at være 200.000 patienter (Cohorte Constances 2017; Serfaty 2019). Årsagerne er forskellige: toksiske (alkohol), virale (hepatitis B, C, HIV), genetiske (hæmokromatose, primær biliær cirrose), men også iatrogen eller forbundet med et metabolisk syndrom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

De første symptomer på skrumpelever er træthed, tab af appetit og vægt, kvalme og opkastning, ubehag og mavesmerter. Mere alvorlige symptomer kan forekomme såsom depression, forvirring, søvnforstyrrelser, ødem i underekstremiteterne, ascites, svær kløe eller gulsot. Alle disse symptomer kan være årsagen til smerterne.

Til dato er der dog ingen undersøgelser i Frankrig om epidemiologien af ​​smerte hos patienter med cirrhose (Piano V et al. 2023, Klinge M, et al, 2018). At evaluere forekomsten af ​​smerter hos cirrosepatienter indlagt på Hospitalier de la Dracénie i Draguignan. Patienter indlagt på Dracénie CH med en diagnose af skrumpelever hos sine patienter vil blive identificeret på de forskellige afdelinger af en henvisende læge, som skal kontakte Dr. PIANO. Sidstnævnte vil så som undersøgende læge kunne udvælge de patienter, der opfylder protokollens inklusionskriterier, og informanterne om forskningens eksistens. Han vil forklare undersøgelsen for dem i detaljer, give dem tilstrækkelig tid til refleksion, før de opnår deres mundtlige accept, og giver dem brevet information-ingen indsigelse.

Undersøgelsen vil kræve en enkelt konsultation, der varer mellem 15 og 45 minutter.

Under besøget vil patienten blive spurgt, om de har smerter eller ej.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​smerte hos cirrosepatienter indlagt på Dracénie hospitalet i Draguignan.

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  1. Vurder smertemønster
  2. Vurder smertens intensitet og kroniske karakter
  3. Vurder typen af ​​kronisk smerte
  4. Vurder søvn hos patienter med kroniske smerter
  5. Vurder den følelsesmæssige tilstand hos patienter med kroniske smerter
  6. Evaluer livskvaliteten for patienter med kroniske smerter

Rekrutteringsmetoder 30 deltagere skal rekrutteres over en periode på 6 måneder. Patienter vil blive identificeret under deres indlæggelse på Dracénie hospitalet som en del af den nuværende praksis. Disse patienter skal opfylde inklusionskriterierne i protokollen for at blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Var
      • Draguignan, Var, Frankrig, 83300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michel BELLONE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en diagnose af skrumpelever i hans historie, indlagt på Hospitalier de la Dracénie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en diagnose af skrumpelever i sin historie, indlagt på Centre Hospitalier de la Dracénie;
  • Patient på 18 år eller derover;
  • Patient forstår og taler det franske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag;
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab osv.) eller juridisk beskyttelse;
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde;
  • Patienter ude af stand til at besvare spørgsmål af kognitive årsager;
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med skrumpelever
Patienter indlagt på hospitalet i inklusionsperioden med cirrhosis sygehistorie
Alle inkluderede patienter vil få en evaluering af deres smerter, hvis de ingen smerter har, stopper vurderingen med én dato (smerte eller ingen smerter), hvis de har smerter, foretages en vurdering (lokalisering af smerten, smerteintensitet), hvis de har en smertevarighed over 3 måneder, et DN4 spørgeskema, HAD skala, ISI skala og SF-1 spørgeskema evalueres.
Andre navne:
  • Smertevurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af smerter hos cirrosepatienter indlagt på Dracénie hospitalet i Draguignan
Tidsramme: 1 dag
Undersøgeren spørger deltageren om tilstedeværelsen eller fraværet af smerte, som patienten føler.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder smertestedet
Tidsramme: 1 dag
Smertestedet vil blive vurderet ved hjælp af et topografisk selvvurderingsværktøj, der anvendes hos voksne
1 dag
Vurder smertenummer
Tidsramme: 1 dag
Smertestedet vil blive vurderet ved hjælp af et topografisk selvvurderingsværktøj, der anvendes hos voksne
1 dag
Vurder smertens intensitet og kroniske karakter
Tidsramme: 1 dag
Intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet ved den numeriske smerteskala: Minimum: 0 (ingen smerte) og maksimum: 10 (intens smerte). Smerter vil blive betragtet som kroniske, hvis patienten har haft mindst én smerte i mere end 3 måneder ifølge International Association for the study of Pain definition.
1 dag
Vurder typen af ​​kronisk smerte
Tidsramme: 1 dag
Typen af ​​kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af DN4-spørgeskemaet, spørgsmål 1 og 2 vedrører kun patientens samtale. Patientens score er vurderet ud af 7 point, og diagnosen neuropatisk smerte (ND) stilles, hvis scoren er lig med eller større end 3/7.
1 dag
Evaluering af søvn hos patienter med kroniske smerter
Tidsramme: 1 dag
Søvnen hos patienter med kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af søvnskalaen "Sleep Severity Index" (ISI). Den samlede score varierer mellem 0 og 28; mellem 0-7 = Fravær af søvnløshed, mellem 8-14 = Subklinisk søvnløshed (mild), mellem 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat) og mellem 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig).
1 dag
Evaluering af livskvalitet hos patienter med kroniske smerter
Tidsramme: 1 dag

Livskvalitet vil blive vurderet ved SF-12 spørgeskema. SF-12-spørgeskemaet er en valideret 12-elementers livskvalitets-selvvurderingsskala oversat til fransk. Det er en forkortet version af Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36), der kun omfatter 12 af de 36 spørgsmål, og bestemmer en respondents profil i 8 domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, fysisk smerte, generel sundhed , vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.

Hvert spørgsmål vurderes på en skala med 3 eller 5 mulige svarniveauer. Flere elementer er grupperet sammen for at danne en score for hvert domæne, der spænder fra 0 til 100.

Livskvaliteten for patienter med kroniske smerter vurderes ud fra den samlede score opnået på SF-12 spørgeskemaet. En høj score svarer til en bedre sundhedstilstand/livskvalitet.

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Virginie PIANO, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie, Draguignan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Smertevurdering

3
Abonner