Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van pijn bij in het ziekenhuis opgenomen cirrotische patiënten (LIVERPAIN)

2 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Etude de prevalence de la Douleur Chez le Patient Cirrhotique hospitalisatie

Volgens de WHO is pijn een "onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring, gekoppeld aan bestaande of potentiële weefselschade, of beschreven in termen die op dergelijke schade wijzen". Het is een wettelijke verplichting om dit te beoordelen en te verzorgen (wet van 03/04/2022). Er zijn echter nog steeds gebieden waar dit niet wordt aangepakt, vooral bij cirrotische patiënten (Piano V et al. 2023).

De mondiale prevalentie van cirrose is tussen 1990 en 2017 met 74,53% gestegen (Liu YB et al, 2022, INSERM France-dossier en Zhai M et al. 2021). In Frankrijk wordt de prevalentie van cirrose geschat op 200.000 patiënten (Cohorte Constances 2017; Serfaty 2019). De oorzaken zijn gevarieerd: giftig (alcohol), viraal (hepatitis B, C, HIV), genetisch (hemochromatose, primaire galcirrose), maar ook iatrogeen of gekoppeld aan een metabool syndroom, niet-alcoholische leververvetting.

De eerste symptomen van cirrose zijn vermoeidheid, verlies van eetlust en gewicht, misselijkheid en braken, ongemak en buikpijn. Er kunnen ernstiger symptomen optreden, zoals depressie, verwarring, slaapstoornissen, oedeem van de onderste ledematen, ascites, ernstige jeuk of geelzucht. Al deze symptomen kunnen de oorzaak van de pijn zijn.

Tot op heden zijn er echter in Frankrijk geen onderzoeken naar de epidemiologie van pijn bij patiënten met cirrose (Piano V et al. 2023, Klinge M, et al, 2018). Om de prevalentie van pijn te evalueren bij cirrotische patiënten die zijn opgenomen in het Centre Hospitalier de la Dracénie in Draguignan. Patiënten die in het Dracénie CH zijn opgenomen met de diagnose cirrose bij de patiënten, zullen op de verschillende afdelingen worden geïdentificeerd door een verwijzende arts die contact zal moeten opnemen met Dr. PIANO. Deze laatste zal dan als onderzoeksarts de patiënten kunnen selecteren die voldoen aan de inclusiecriteria van het protocol en de informanten over het bestaan ​​van het onderzoek. Hij zal het onderzoek gedetailleerd aan hen uitleggen, hen voldoende tijd geven om na te denken voordat zij hun mondelinge toestemming verkrijgen en hen de informatie-geen-oppositiebrief overhandigen.

Voor het onderzoek is één consult nodig van 15 tot 45 minuten.

Tijdens het bezoek wordt aan de patiënt gevraagd of hij of zij pijn ervaart.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van pijn bij cirrotische patiënten die zijn opgenomen in het Dracénie-ziekenhuis in Draguignan.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn als volgt:

  1. Beoordeel het pijnpatroon
  2. Beoordeel de intensiteit en de chroniciteit van pijn
  3. Beoordeel het type chronische pijn
  4. Beoordeel de slaap bij patiënten met chronische pijn
  5. Beoordeel de emotionele toestand van patiënten met chronische pijn
  6. Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met chronische pijn

Wervingsmethoden Er zullen 30 deelnemers moeten worden gerekruteerd over een periode van 6 maanden. Patiënten zullen worden geïdentificeerd tijdens hun ziekenhuisopname in het Dracénie-ziekenhuis, als onderdeel van de huidige praktijk. Deze patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria van het te recruteren protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Var
      • Draguignan, Var, Frankrijk, 83300
        • Werving
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michel BELLONE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een diagnose van cirrose in zijn geschiedenis, opgenomen in het Centre Hospitalier de la Dracénie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een diagnose van cirrose in zijn geschiedenis, opgenomen in het Centre Hospitalier de la Dracénie;
  • Patiënt van 18 jaar of ouder;
  • Patiëntbegrip en spreken van de Franse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt;
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap etc.) of wettelijke bescherming;
  • Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw is die borstvoeding geeft;
  • Patiënten die om cognitieve redenen geen vragen kunnen beantwoorden;
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met cirrose
Patiënten die tijdens de inclusieperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen met een medische voorgeschiedenis van cirrose
Ander: Evaluatie van pijn
Alle geïncludeerde patiënten krijgen een evaluatie van hun pijn. Als ze geen pijn hebben, stopt de beoordeling op één datum (pijn of geen pijn). Als ze pijn hebben, wordt er een beoordeling uitgevoerd (lokalisatie van de pijn, pijnintensiteit). ze hebben een pijnduur van meer dan 3 maanden, een DN4-vragenlijst, HAD-schaal, ISI-schaal en SF-1-vragenlijst worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • Beoordeling van pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van pijn bij cirrotische patiënten die in het Dracénie-ziekenhuis in Draguignan zijn opgenomen
Tijdsspanne: 1 dag
De onderzoeker vraagt ​​de deelnemer naar de aan- of afwezigheid van pijn die de patiënt ervaart.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de pijnlocatie
Tijdsspanne: 1 dag
De pijnlocatie zal worden beoordeeld met behulp van een topografisch zelfbeoordelingsinstrument dat bij volwassenen wordt gebruikt
1 dag
Beoordeel het pijnnummer
Tijdsspanne: 1 dag
De pijnlocatie zal worden beoordeeld met behulp van een topografisch zelfbeoordelingsinstrument dat bij volwassenen wordt gebruikt
1 dag
Beoordeel de intensiteit en de chroniciteit van pijn
Tijdsspanne: 1 dag
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld aan de hand van de numerieke pijnschaal: Minimum: 0 (geen pijn) en Maximum: 10 (intense pijn). Pijn wordt als chronisch beschouwd als de patiënt gedurende meer dan drie maanden minstens één pijn heeft gehad, volgens de definitie van de International Association for the study of Pain.
1 dag
Beoordeel het type chronische pijn
Tijdsspanne: 1 dag
Het type chronische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de DN4-vragenlijst, waarbij de vragen 1 en 2 alleen betrekking hebben op het interview met de patiënt. De score van de patiënt wordt beoordeeld op basis van 7 punten en de diagnose neuropathische pijn (ND) wordt gesteld als de score gelijk is aan of groter is dan 3/7.
1 dag
Evaluatie van de slaap bij patiënten met chronische pijn
Tijdsspanne: 1 dag
De slaap van patiënten met chronische pijn zal worden beoordeeld aan de hand van de slaapschaal "Sleep Severity Index" (ISI). De totaalscore varieert tussen 0 en 28; tussen 0-7 = afwezigheid van slapeloosheid, tussen 8-14 = subklinische slapeloosheid (mild), tussen 15-21 = klinische slapeloosheid (matig) en tussen 22-28 = klinische slapeloosheid (ernstig).
1 dag
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pijn
Tijdsspanne: 1 dag

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de SF-12-vragenlijst. De SF-12-vragenlijst is een gevalideerde zelfbeoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven van 12 items, vertaald in het Frans. Het is een verkorte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36), die slechts 12 van de 36 vragen bevat, en bepaalt het profiel van een respondent in 8 domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, fysieke pijn, algemene gezondheid , vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.

Elke vraag wordt geëvalueerd op een schaal met 3 of 5 mogelijke antwoordniveaus. Verschillende items zijn gegroepeerd om voor elk domein een score te vormen, variërend van 0 tot 100.

De kwaliteit van leven van patiënten met chronische pijn wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore verkregen op de SF-12-vragenlijst. Een hoge score komt overeen met een betere gezondheidstoestand/kwaliteit van leven.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Virginie PIANO, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie, Draguignan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-CHITS-009
  • 2023-A01529-36 (Andere identificatie: Id-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evaluatie van pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren