Pienitehoinen laserhoito suun mukosiitin ja suunielun kivun ehkäisyyn potilailla, joille tehdään allogeneettinen HSCT

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään pienitehoista laseria estämään suun mukosiitti ja suunielun kipu kahdessa protokollassa, joilla on erilainen dosimetria (jaettu ryhmään A ja ryhmään B).

Ryhmät koostuvat INCA:n odontologiaosastolla arvioiduista potilaista laitoksen onko-hematologiatiimin lähetteiden perusteella. Kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen HSCT-arviointia edeltävän hammaslääkärin konsultoinnin ja HSCT-hoidon vuoksi sairaalahoidon välisenä aikana, ja TCLE:tä sovelletaan Good Clinical Practices Guide -oppaan ja kansallisten eettisten määräysten mukaisesti. . TCLE on käytettävä ennen D-7 tai D-7 (ehdoittelun alussa). Satunnaistuksen (yksinkertainen) suorittaa permutoiduissa lohkoissa REDCap®-ohjelman avulla tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ei-sokkoutetun ryhmän jäsen.

HSCT:tä edeltävä hammaslääketieteen arviointi koostuu laitoksen rutiinin mukaan: hammaskirurgin (päätutkijan tai hänen nimeämän muun tutkijan) suorittamasta suunsisäisestä fyysisesta tutkimuksesta, röntgentutkimuksesta (panoraamaradiografia) ja HSCT:tä edeltävästä hammashoidosta (esim. : suun limakalvon infektioiden korjaaminen; traumalähteiden poisto; hampaiden hilseily ja juurien höyläys 4-5 mm:n parodontaalitaskulla; pienten kariesvaurioiden korjaaminen; viallisten täytteiden säätö tai korvaaminen; kariesvaurioiden endodonttinen hoito, johon liittyy pulpaalia, oireeton periapikaalinen vaurio < 1 mm; hampaiden poisto paiseineen, periapikaalinen vaurio ≥ 1 mm tai parodontaalitasku ≥ 6 mm, furkaatioleesio, liikkuvuus ≥ 2 mm, osittain puhjenneet hampaat, juuren jäännökset, luusisäiset vauriot, poikkeavuudet, kuten juuren resorptio; huonosti sovitettu pronssi tai remo .

Osallistuminen tutkimukseen päättyy luuytimen "ottamisen" päivänä. Tämän päivämäärän jälkeen osallistujat, joilla on suun mukosiitti, saavat normaalia hoitoa sairaalan rutiinin mukaisesti, ja heitä seurataan tapahtuman ratkaisemiseen asti (lisätietoja osiossa "Suun mukosiitin hoito").

Ennaltaehkäisevä pienitehoinen laserhoitoprotokolla

• Pienitehoisen laserin levityksen suorittaa hammaskirurgi (päätutkija tai hänen nimeämänsä muu) arkisin alkaen ensimmäisestä hoitopäivästä (D-7) ja päättyen päivään "ota hammas". ". luuydin" (potilaalla on 500 neutrofiiliä kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmas peräkkäinen päivä katsotaan saalis), jota esiintyy keskimäärin välillä D+14 ja D+21;
• Ekstraoraalisessa sovelluksessa käsitelty alue on molemminpuolinen kaulavaltimon kolmio, jota rajoittavat omohyoidin ylävatsa, mahalaukun takavatsa ja sternocleidomastoid-lihaksen anteriorinen reuna.
• Suunsisäisessä sovelluksessa suun limakalvon käsitellyt alueet ovat: oikea ja vasen posken limakalvo, ala- ja ylähuuli, huulen ylä- ja alalimakalvo, kielen oikea ja vasen sivureuna, kielivatsa, poskenpohja ja pehmeä kitalaki.
• Tehomittaria (Handheld Laser Power Meeter (RoHS)) käytetään viikoittain laitteen kunnon arvioimiseen.
• Laserosoitin desinfioidaan 70-prosenttisella alkoholiliuoksella, päällystetään PVC-kalvolla ja desinfioidaan 70-prosenttisella alkoholiliuoksella. Laserin levittämisen jälkeen PVC-kalvo poistetaan ja heitetään pois, ja sitten suoritetaan uusi laitteen desinfiointi 70-prosenttisella alkoholiliuoksella;
• Potilaat ja hammaslääkärit käyttävät henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettuja suojalaseja, jotka estävät täydellisen valon laserleikkauksen aikana, ja jotka myös desinfioidaan 70-prosenttisella alkoholiliuoksella ennen käyttöä ja käytön jälkeen;
• LBP:n soveltamisesta vastaavat hammaslääkärit ovat aiemmin koulutettuja;
• Potilaat ja potilaiden arvioinnista vastaavat hammaslääkärit sokeutuvat tutkimukselle, eli he eivät tiedä, mitä hoitoa potilas saa. Mukosiitin arviointivaiheen (sokkoutettu tiimi) on tapahduttava ennen laserin levitysvaihetta (ei-sokkoutettu ryhmä).

Suuhygieniaprotokolla HSCT:n aikana Potilaita neuvotaan suorittamaan suuhygienia kaikkien aterioiden jälkeen, olivatpa ne kiinteät tai nestemäiset, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa. TPN:n yksinomaisessa käytössä potilaita neuvotaan harjaamaan hampaat kolme kertaa päivässä. Suuhygienia suoritetaan päivittäin D-7:stä medullan ottamiseen pehmeällä tai erityisen pehmeällä harjalla ja fluorihammastahnalla.

Potilaita neuvotaan suorittamaan suuvesiä 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella, alkoholittomalla liuoksella, kahdesti päivässä päivästä D-7, kunnes luuydin tarttuu.

Sairaala toimittaa rutiininomaisesti potilaille suuhygieniasarjan (hammasharja ja -tahna), 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattiliuosta.

Sieni-infektion merkkejä tarkastellaan, Neville et al.:n (2016) kuvaamia pseudomembranoottisen ja erytematoottisen kandidiaasin ominaisuuksia, joissa pseudomembranoottinen kandidiaasi esiintyy valkoisina, pehmennettyinä, irrotettavina plakkeina, kun taas erytematoottinen näkyy punaisena. täplät. Sieni-infektion diagnoosista lähtien potilaat hoidetaan alan rutiinien ja lääkärin määräämien määräysten mukaisesti.

Virusinfektiot ovat niitä, jotka esiintyvät useana pieninä ja punoittavina näppylinä, jotka muodostavat nesteellä täytettyjä rakkuloita, jotka repeytyvät muodostaen haavaumia, jotka muodostavat kuoria 2 päivän kuluessa, mikä luonnehtii kuvaa herpes simplexistä. Virusinfektion diagnoosista lähtien potilaat hoidetaan alan rutiinien ja lääkärin määräämien ohjeiden mukaisesti.

Suun mukosiitin arviointi Suun mukosiitin arvioinnin suorittaa päivittäin arkipäivisin päivästä 7. ytimeen kiinnittymiseen asti päätutkijan aiemmin nimeämä sokea osatutkija, hammaskirurgi, intraoraalisen fyysisen tutkimuksen avulla. Viikoittain intraoraalisia valokuvia otetaan ensimmäisestä arviointipäivästä alkaen.

Suun mukosiitin arvioinnissa käytetään WHO- ja OMAS-asteikkoja. WHO:n mukosiitin arviointiasteikko koostuu: aste 0, potilaalla ei ole haavaumia tai punoitusta suun limakalvossa; luokka 1, potilaalla ei ole haavaumia, mutta hänellä on punoitus; luokka 2, potilaalla on suun haavaumat, mutta hän pystyy nielemään kiinteitä ruokia ja nesteitä; luokka 3, potilaalla on suun haavaumat, mutta hän pystyy nielemään vain nestemäistä ruokaa, ja asteella 4 potilaalla on suun haavaumat, eikä hän pysty nielemään kiinteitä ruokia ja nesteitä.

OMAS-asteikolla anatomiset rakenteet (ylä- ja alahuuli, oikea ja vasen posken limakalvot, oikea ja vasen kielen puoli, kielen selkä ja vatsa, suun pohja, kova ja pehmeä kitalaki) pisteytetään alueen mukaan. haavaumia ja pseudokalvoja hammasmillimetriviivaimen avulla (0: puuttuu; 1: 1 cm²; 2: 1 - 3 cm² ja 3: 3 cm²) ja eryteema (0: puuttuu; 1: kohtalainen ja 2: vaikea). Siten päivittäinen laskelma haavaisen alueen ja eryteeman intensiteetin painotetun keskiarvon summasta (MP=2,5 x [(∑ui : 3 x Nu )+ (∑ei: 2 x Ne)], missä ∑ui = haavautuneiden alueiden summa, Nu = haavautuneiden alueiden lukumäärä, ∑ei = eryteeman voimakkuuden summa ja Ne = punoitusalueiden lukumäärä.

Suun mukosiitin hoito Suun mukosiitin diagnoosista lähtien potilaat saavat terapeuttisen laserhoitoprotokollan leesioihin ja jatkavat profylaktista hoitoa muilla alueilla. Sokea hammaslääkäri (arvioija) määrittelee mukosiitin arvioinnin mukaan hetken, jolloin vaihdetaan profylaktisesta laserista terapeuttiseen laseriin. Suuontelon arviointivaihe (sokkoutettu ryhmä) edeltää laserin levitysvaihetta (ei-sokkoutettu ryhmä). Protokolla koostuu päivittäisistä sovelluksista (viikoittaisista työpäivistä), kunnes leesiot on korjattu, indium-gallium-alumiinifosfidi (InGaAlP) laserdiodilla, DMC, São Carlos, São Paulo, Brasilia, säteilyn emissio alueella punaisella sähkömagneettisen spektrin valo 660 nm, teho 100 mW, säteen pinta-ala 0,09842 cm², 2J, 20,32J / cm².

Kivun arviointi Suuontelon kivun arvioinnin suorittaa päivittäin, arkisin, päivästä D-7, kunnes luuydin otetaan, sokea osatutkija, hammaskirurgi, jonka päätutkija on aiemmin nimennyt CTCAE-asteikon mukaan. v5.0, joka luokittelee sen luokkaan 1 (lievä), luokkaan 2 (kohtalainen), jossa päivittäisiä toimintoja on rajoitettu, ja luokkaan 3 (vaikea), jossa on rajoituksia päivittäisissä toimissa.

Suunielun kivun arvioinnin tekee päivittäin, arkisin, päivästä D-7, kunnes selkäydin otetaan, sokea osatutkija, hammaskirurgi, jonka päätutkija on aiemmin nimennyt CTCAE v5 -asteikon mukaisesti. 0, joka luokittelee sen asteeseen 1 (lievä kipu), asteeseen 2 (kohtalainen kipu; muuttunut suun kautta otettuna; ei huumeiden käyttöä; paikalliset kipulääkkeet aloitettu) ja luokka 3 (kova kipu; vakavasti muuttunut syöminen/nieleminen; huumeet alkaneet; vaatii parenteraalista ravintoa ).

CTCAE v5.0 -asteikko yhdistetään Visual Analog Scale -asteikon kipupisteisiin, jossa arvo 0 vastaa kivun puuttumista ja 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu (kuva 2). Otetaan huomioon: Kivun puuttuminen (nolla); 1 - 2 vastaa lievää kipua; 3-7 kohtalainen kipu; ja 8-10, kova kipu. Potilaita hoidetaan alan rutiinien ja lääkärin määräysten mukaisesti.

Dysfagian arviointi Dysfagian arvioinnin suorittaa päivittäin arkisin päivästä 7. päivään luuytimen kiinnittymiseen saakka sokea osatutkija, hammaskirurgi, jonka päätutkija on aiemmin nimennyt CTCAE v5.0 -asteikon mukaisesti. Ne luokitellaan seuraavasti: dysfagian puuttuminen (oireeton ja kykenevä syömään säännöllistä ruokavaliota); 1. luokka (oireinen, pystyy syömään säännöllistä ruokavaliota); Aste 2 (oireinen ruokavalion muutoksen yhteydessä); Aste 3 (vakavasti muuttunut nieleminen; TPN-ruokinta); luokka 4 (hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen indikoituna); ja luokka 5 (kuolema). Potilaita hoidetaan alan rutiinien ja lääkärin määräysten mukaisesti.

Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen käytön arviointi TPN:n esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan, ja tapauksissa, joissa se on määrätty, kirjataan sen alkamispäivä ennen luuytimen ottamista.

Opioidien käytön arviointi Opioidien jatkuvan reseptin olemassaolo suuontelon/suunnielun hoitoon vai ei, arvioidaan, kunnes ydin on tarttunut. Tapauksissa, joissa on resepti, aloituspäivämäärä, aine ja annostus kirjataan. Resepti tehdään alan rutiinin ja lääkärin määräämän reseptin mukaan.

Tiedonkeruu Kiinnostavat tiedot kerätään laitoksen fyysisistä arkistoista ja sähköisistä järjestelmistä vakiolomakkeilla ja sisällytetään REDCap®:iin, sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään, räätälöidyissä muodoissa tätä tutkimusprojektia varten.

Kliiniseen arviointilomakkeeseen 1 (Liite 1) merkitään tiedot iästä (vuosina), syntymäajasta, sukupuolesta (nainen ja mies), perussairaudesta, liitännäissairauksista, HSCT-sairaalasta, hoitoprotokollasta, hoitotyön alkamispäivästä , HSCT-päivämäärä, luuytimen ottopäivämäärä, oleskelun kesto HSCT:n aikana (ottaen huomioon ehdottelun alkamisen) ja GVHD-profylaksiaan määrätyt lääkkeet.

Kliinisessä arviointilomakkeessa 2 (Liite 2) tiedot, jotka viittaavat WHO:n ja OMASin mukosiittiarviointiin, visuaalinen analoginen asteikko suuontelon ja nielun kivulle, CTCAE v5.0 -asteikko suuontelon, suunnielun ja nielemisen kivulle TPN ja opioidien käyttö.