- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06079580
Potilaat, joilla on lannerangan ahtauma ja tasapainohäiriö
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Musa Güneş, Karabuk University
Lannerangan multifidus-lihaksen, kivun ja putoamispelon tutkiminen potilailla, joilla on lannerangan ahtauma ja tasapainohäiriö
On havaittu, että potilailla, joilla on lannerangan ahtauma, on usein tasapainoongelmia.
Vaikka lihaspaksuuden ja tasapainon välinen suhde on selitetty, LSS-potilaiden tasapainoongelmien ja lihaspaksuuden välistä suhdetta ei ole tutkittu riittävästi.
Lisäksi ei ole löydetty tutkimusta, jossa verrattaisiin lihaspaksuuden ja poikkileikkausalan eroja LSS-potilailla, joilla on huono ja normaali tasapaino.
Lisäksi biopsykososiaalisia tekijöitä, kuten kipua, vammaisuutta ja tasapainohäiriöön putoamisen pelkoa, ei ole selitetty riittävästi.
Tutkimuksemme tavoitteena on vertailla tuloksia lihaspaksuudesta ja poikkileikkauspinta-alasta, kivusta, vammaisuudesta ja kaatumispelosta LSS-potilailla, joilla on tasapainoongelmia ja ilman niitä, sekä tutkia niiden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan vakaus ja tasapaino riippuvat sitä ympäröivistä paraspinaalisista lihaksista.
Lisäksi tämän alueen lihasten surkastuminen johtaa kehon vakauden heikkenemiseen.
Multifidus-lihas on tärkeä lannerangalle monien yhteyksiensä vuoksi.
Nykyään tutkitaan paraspinaalisten lihasten morfologisia tekijöitä.
Näissä lihaksissa esiintyvä rappeuma aiheuttaa myös lihaksen paksuuden ja poikkileikkauspintojen pienenemistä.
Tämä tila liittyy tasapainon menettämiseen eri väestöryhmissä.
Tätä yhteyttä ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi potilailla, joilla on lannerangan ahtauma.
Samalla kivun voimakkuus vaikuttaa tasapainoon ja aiheuttaa häiriöitä.
Ikääntyneiden aikuisten tasapainoongelmat voivat johtaa kaatumisiin, mikä johtaa nikaman ja reisiluun kaulan murtumiin.
Nämä vammat heikentävät elämänlaatua.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että LSS-potilailla on usein tasapainoongelmia.
Parametrit, kuten lihasmassa, kipu, vammaisuus ja putoamisen pelko, vaikuttavat tähän tekijään.
Vaikka lihaspaksuuden ja tasapainon välinen suhde on kuvattu useissa populaatioissa, ei ole kuitenkaan riittävästi tutkimuksia, joissa selvitettäisiin tasapainoongelmien ja lihaspaksuuden välistä suhdetta LSS-potilailla.
Lisäksi ei ole löydetty tutkimusta, jossa verrattaisiin lihaspaksuuden ja poikkileikkausalan eroja LSS-potilailla, joilla on huono ja normaali tasapaino.
Lisäksi havaitaan, että biopsykososiaalisia tekijöitä, kuten kipua, vammaisuutta ja tasapainohäiriöön putoamisen pelkoa, ei selitetä riittävästi.
Tässä yhteydessä tutkimuksemme tavoitteena on verrata tuloksia lihaspaksuudesta ja poikkileikkausalasta, kivusta, vammaisuudesta ja kaatumispelosta LSS-potilailla, joilla on tasapainoongelmia ja ilman niitä, sekä tutkia niiden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki
- Karabuk University, Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lannerangan ahtauma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- magneettikuvauksessa diagnosoitu L4/5 lannerangan ahtauma,
- Potilaat, jotka pystyvät seisomaan itsenäisesti
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen,
- sinulla on ollut vakavia neurologisia sairauksia, kuten Parkinsonin tauti, hemiplegia, multippeliskleroosi,
- Hänelle on tehty lannerangan leikkaus viimeisen vuoden aikana,
- sinulla on vakavia nivelhäiriöitä alaraajoissa,
- Selkärangan pahanlaatuisuus,
- Alaraajan leikkauksen jälkeen,
- sinulla on näkö- ja/tai vestibulaariongelmia,
- Ne, jotka eivät tee hyvää yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on lannerangan ahtauma ja tasapainohäiriöt
Yhden jalan tasapainotestin mukaan potilaat, jotka säilyttävät staattisen tasapainon alle 10 sekuntia, ryhmitellään tasapainoon heikentyneeksi.
|
Potilaat, joilla on lannerangan ahtauma ja normaali tasapaino
Yhden jalan tasapainotestin mukaan potilaat, jotka säilyttävät staattisen tasapainonsa yli 10 sekuntia, ryhmitellään normaalitasapainoiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Potilaiden staattista tasapainoa arvioidaan "Yksijalan seisova tasapainotestillä".
|
Ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Potilaiden dynaaminen tasapaino arvioidaan "Timed Up and Go -testillä (TUG)".
|
Ensimmäinen päivä
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Yksilöiden selkä- ja jalkakipujen voimakkuuden arviointi tehdään "Numeric Rating Scale" -asteikolla.
|
Ensimmäinen päivä
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Oswestry Disability Index -indeksiä käytetään arvioimaan alaselkäkipujen yhteydessä esiintyvän toiminnan menetyksen astetta.
|
Ensimmäinen päivä
|
Falling
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Putoamisen pelko arvioidaan kansainvälisellä putoamistehokkuusasteikolla (FES-I).
|
Ensimmäinen päivä
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Multifidus-lihaksen paksuus L4/5-tasolla arvioidaan MRI-laitteella.
|
Ensimmäinen päivä
|
Lihasten poikkileikkausala
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Multifidus-lihaksen poikkileikkauspinta-ala L4/5-tasolla arvioidaan MRI-laitteella.
|
Ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farrokhi MR, Haghnegahdar A, Rezaee H, Sharifi Rad MR. Spinal sagittal balance and spinopelvic parameters in patients with degenerative lumbar spinal stenosis; a comparative study. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Dec;151:136-141. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 31.
- Thornes E, Robinson HS, Vollestad NK. Dynamic balance in patients with degenerative lumbar spinal stenosis; a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jun 15;19(1):192. doi: 10.1186/s12891-018-2111-x.
- Ito T, Sakai Y, Yamazaki K, Oikawa M, Morita Y. Relationship Between L4/5 Lumbar Multifidus Cross-Sectional Area Ratio and Fall Risk in Older Adults with Lumbar Spinal Stenosis: A Retrospective Study. Geriatrics (Basel). 2019 Jun 21;4(2):38. doi: 10.3390/geriatrics4020038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karabuk University-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma
-
University Hospital, BrestValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu