Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadex vs neostigmiini neuromuskulaaristen tukkojen kääntämisessä avohoidossa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu oikeudenkäynti

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ryu Komatsu, The Cleveland Clinic

Sugammadexin ja neostigmiinin tehokkuuden vertailu neuromuskulaaristen tukkojen kääntämisessä potilailla, joilla on avohoito endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP). Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu oikeudenkäynti

Ehdotamme yhden keskuksen, arvioijasokkoutettua, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan rokuroniumin aiheuttaman hermolihassalpauksen kumoamisen tehokkuutta sugammadeksilla verrattuna neostigmiiniin potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia Cleveland Clinicin pääkampuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme yhden keskuksen, arvioija-sokkoutettua, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua koetta, jossa verrataan rokuroniumin aiheuttaman hermolihassalpauksen kumoamisen tehokkuutta sugammadeksilla verrattuna neostigmiiniin. Osallistuvat potilaat ja tulosarvioijat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Anestesiahoidon ottavat anestesiologit eivät sokeudu ryhmätehtäviin.

American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 3 ja 4 aikuista, joille on määrätty valinnainen avohoito ERCP-toimenpiteeseen yleisanestesialla Cleveland Clinicin pääkampuksella. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on epäilty hengitysteiden vaikeutta, hermo-lihassairautta, hemodialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta, he ovat allergisia fentanyylille, hermo-lihassalpaajille tai hermolihasreversaalisille lääkkeille tai ovat raskaana tai imettävät.

Kahdeksankymmentä potilasta, joille on suunniteltu avohoidon ERCP yleisanestesiaa ja rokuroni-indusoitua lihasrelaksaatiota, satunnaistetaan 1:1: 1) sugammadeksilla; tai 2) neostigmiinin kumoaminen. Satunnaistaminen ositetaan kahdella tekijällä: (1) potilaan ikä (yli 60 vs. nuorempi kuin 60) ja (2) diagnostiset vs. interventiotoimenpiteet. Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotuihin koodeihin, joita ylläpidetään web-pohjaisessa järjestelmässä vähän ennen anestesian induktiota, mikä piilottaa allokoinnin niin kauan kuin mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fabio Rodriguez, MD
  • Puhelinnumero: 216444-9950
  • Sähköposti: rodrigf3@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • American Society of Anesthesiologist fyysinen tila 3-4
  • Suunniteltu avohoitoon endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hengitystie
  • Neuromuskulaariset häiriöt (esim. ALS, botulismi, myasthenia gravis, Lambert-eatonin oireyhtymä)
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia fentanyylille
  • Allergia hermoston salpaaville lääkkeille (esim. rokuroni)
  • Allergia neuromuskulaarisille lääkkeille (esim. sugammadeksi tai neostigmiini)
  • Allergia glykopyrrolaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 mg/kg sugammadeksi
Kaikille osallistujille annetaan rokuromiumia hermo-lihassalpauksille toimenpiteen aikana. Satunnaistuksen mukaan tämän ryhmän potilaille annetaan 2 mg/kg sugammadeksia.
Lääke: 2 mg/kg sugammadeksi
Kaikille osallistujille annetaan rokuromiumia hermo-lihassalpauksille toimenpiteen aikana. Satunnaistuksen mukaan tämän ryhmän potilaille annetaan 2 mg/kg sugammadeksia.
Muut nimet:
  • Kaikille osallistujille annetaan rokuromiumia hermo-lihassalpauksille toimenpiteen aikana. Satunnaistuksen mukaan tämän ryhmän potilaille annetaan 2 mg/kg sugammadeksia.
Active Comparator: 0,07 mg/kg neostigmiinia
Kaikille osallistujille annetaan rokuromiumia hermo-lihassalpauksille toimenpiteen aikana. Satunnaistuksen mukaan tämän ryhmän potilaille annetaan 0,07 mg/kg neostigmiinia (enintään 5 mg).
Lääke: 0,07 mg/kg neostigmiinia
Kaikille osallistujille annetaan rokuromiumia hermo-lihassalpauksille toimenpiteen aikana. Satunnaistuksen mukaan tämän ryhmän potilaille annetaan 0,07 mg/kg neostigmiinia (enintään 5 mg).
Muut nimet:
  • Kaikille osallistujille annetaan rokuromiumia hermo-lihassalpauksille toimenpiteen aikana. Satunnaistuksen mukaan tämän ryhmän potilaille annetaan 0,07 mg/kg neostigmiinia (enintään 5 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu neuromuskulaarisen salpauksen peruuntumisesta purkamisvalmiuteen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen
Arvioida aika, joka kuluu hermo-lihassalpauksen kumoamisesta kotiutusvalmiuteen potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan sugammadeksia tai neostigmiinia.
Ensimmäiset 24 tuntia hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan sugammadeksia tai neostigmiinia.
Aikaikkuna: 2 tuntia anestesiasta toipumista
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan sugammadeksia tai neostigmiinia.
2 tuntia anestesiasta toipumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaariset tukokset

Kliiniset tutkimukset 2 mg/kg sugammadeksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa