Satunnaistettu visuaalisen toiminnan arviointi kahden tyyppisten presbyopiaa korjaavien IOL:ien kahdenvälisen istutuksen jälkeen

Perustelut: Silmänsisäisten linssien (IOL) käyttöönotosta kaihien hoidossa ihmissilmän leikkauksen jälkeinen mukautuva menetys on ollut trendikäs aihe. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että silmälasien riippumattomuus on korkea multifokaalisten IOL:ien (MIOL) kahdenvälisen implantoinnin jälkeen. Häikäisy, sädekehät ja heikentynyt näöntarkkuus erilaisissa valaistusolosuhteissa ovat kuitenkin yleisiä valituksia MIOL-istutuksen jälkeen. Ainutlaatuisen suunnittelunsa ansiosta TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, jäljempänä Symfony IOL) tarjoaa teoriassa jatkuvan valikoiman korkealaatuista näköä kauas, keskitason ja lähellä etäisyyksiä ja yhtä vähän halojen ja häikäisyn esiintymistä, jotka liittyvät monofokaalisiin IOL:eihin erilaisissa valaistusolosuhteissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata AT LISA tri 839MP IOL:ia (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa, jäljempänä AT LISA IOL) ja Symfony IOL:ia leikkauksen jälkeen saavutetun näöntarkkuuden eri etäisyyksillä, potilastyytyväisyyden ( esim. spektaakkeliriippumattomuus, QoL) ja postoperatiivinen komplikaatioprofiili (esim. halot ja häikäisy) erilaisissa valaistusolosuhteissa. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka vertaisivat molempia IOL:ia. Siksi suoritamme tämän satunnaistetun kontrollikokeen.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä visuaalisia tuloksia potilaiden sarjassa, joille on implantoitu kahdenvälisesti AT LISA IOL, verrattuna niihin, joihin on implantoitu kahdenvälisesti Symfony IOL.

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: 30 potilasta (60 silmää), joilla on molemminpuolinen kaihi ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.

Interventio (jos sovellettavissa): Kaihileikkaus, jossa joko Symfony IOL tai AT LISA IOL implantoidaan molemmin puolin.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus 66 cm:n etäisyydellä sekä fotoopisissa että mesoopisissa olosuhteissa 13 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: binokulaarinen (ei)korjattu näöntarkkuus kaukana (4 metriä) ja lähellä (40 cm) sekä fotoopisissa että mesoopisissa olosuhteissa, lukusuorituskyky, potilastyytyväisyys ja komplikaatioprofiili.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt linssimallit ovat CE-merkittyjä ja kaupallisesti saatavilla. Tässä tutkimuksessa tehtävät pre- ja postoperatiiviset tutkimukset ovat osa kaihileikkausta tarvitsevien potilaiden säännöllistä lääketieteellistä hoitoa. Leikkauksen jälkeen on yksi käynti enemmän kuin tavallinen kaihileikkaus. Multifokaaliseen IOL-istutukseen liittyvien mahdollisten riskien, kuten leikkauksen jälkeisen taittovirheen, sädekehän ja häikäisyn, odotetaan olevan vertailukelpoisia tai jopa pienempiä Symfony IOL:n implantoinnin jälkeen. Silmälasiriippumattomuus ja korkealaatuinen näöntarkkuus leikkauksen jälkeen ovat Symfony IOL:n implantoinnin odotetut tärkeimmät edut.