Jaksottainen suu-ruokatorviputkiruokinta vauvoilla, joilla on aivovamma ja dysfagia
Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta vs. jatkuva nenä-mahaletkuruokinta pikkulapsilla, joilla on aivovamma ja dysfagia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa jatkuva nenä-mahaletkuruokinta on yleisin vaihtoehto alle vuoden ikäisten vauvojen, joilla on aivohalvaus ja dysfagia, ravitsemustuki. Jatkuvan nenämahaletkuruokinnan tehokkuus ei kuitenkaan ole riittävän tyydyttävä, mikä edellyttää tehokkaamman ja turvallisemman ravitsemustukilähestymistavan etsimistä. Siksi tämä tutkimus raportoi jaksoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan kliinisen vaikutuksen verrattuna jatkuvaan nenä-mahaletkuruokinnassa systeemistä hoitoa saaneilla vauvoilla, joilla on aivohalvaus ja dysfagia.
Menetelmä Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 80 vauvaa, joilla oli aivovamma ja dysfagia. Osallistujat jaettiin tasaisesti havaintoryhmään (jaksottainen suu-ruokatorviputkiruokinta, n=40) ja kontrolliryhmään (jatkuva nenä-mahaletkuruokinta, n=40). Verrattiin ravitsemustilaa ja fyysistä kehitystä, dysfagian tilaa ja keuhkokuumetta ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiji Zhao, Master
- Puhelinnumero: 17839973473
- Sähköposti: zwjww2009@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qianyun Lu, Master
- Puhelinnumero: 15333866454
- Sähköposti: luqianyun@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Center Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Liu, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen diagnostisten kriteerien täyttäminen, jotka on muotoiltu 13. kansallisessa lasten aivohalvauksen kuntoutuskonferenssissa;
- ikä < 1 vuosi;
- on diagnosoitu dysfagiaksi, joka on vahvistettu Dysfagia Disorder Survey -tutkimuksella tai lasten esofagoskopialla;
- nenämahaletku työnnetty sisään sisäänpääsyn yhteydessä;
- enteraalinen ravitsemustuki on tarpeen ja mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden sairauksien tai tekijöiden aiheuttama dysfagia;
- etenevä neurologinen sairaus tai rappeuttava neurologinen sairaus;
- joilla on vakava sydänsairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hematologiset häiriöt tai muut akuutit ja vaikeet oireet;
- poikkeavuuksia suuontelossa, nielussa, ruokatorvessa tai muissa ruoansulatuskanavan osissa;
- huonolla noudattamisella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi.
Lisäksi annettiin myös nielemistoimintoharjoittelua, mukaan lukien suora harjoittelu, epäsuora harjoittelu ja kompensaatioharjoittelu. Kontrolliryhmälle annettiin ravitsemustukea jatkuvalla nenämahaletkuruokinnassa, josta letku kulki nenäontelon kautta mahalaukkuun.
|
Kontrolliryhmälle annettiin ravitsemustukea jatkuvalla nenämahaletkuruokimalla, jonka letku kulki nenäontelon kautta mahalaukkuun.
Onnistuneen intuboinnin jälkeen putki kiinnitettiin poskelle.
Nestemäistä ruokaa syötettiin sitten ruiskulla mahalaukkuun ja ruokinta suoritettiin 2-3 tunnin välein jokaisen aterian ollessa enintään 200 ml.
Päivittäinen saanti oli yleensä yhdenmukainen havaintoryhmän kanssa.
Lisäksi onnistuneen intuboinnin jälkeen putki kiinnitettiin lapsen kasvoille ja vaihdettiin 1-2 viikon välein.
Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintoharjoittelua, mukaan lukien suora harjoittelu, epäsuora harjoittelu ja kompensoiva harjoitus seuraavasti Mendelsonin harjoitus: suoritettiin 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-10 minuuttia kerrallaan. Nielun kylmästimulaatio: suoritetaan joka päivä, kahdesti päivässä, 3-5 minuuttia kerrallaan. Passiivinen pään ojentaminen: Submentaalisen lihaksen venyttäminen 2-3 sekuntia, ja posken alaosaan kohdistetaan ylöspäin suuntautuva vastus vähintään 5 kertaa päivässä ja vähintään 5 minuuttia joka kerta. Suoraruokintakoulutus: maitojauheella, kerran päivässä, 5 päivää viikossa. |
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi.
Lisäksi annettiin myös nielemistoimintojen koulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus. Havaintoryhmän piti tehdä neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä nenä-mahaletkun poisto ja aloitettu ajoittainen suu-ruokatorviputkiruokinta ravitsemuksen tukemiseksi.
|
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä havainnointiryhmän piti poistaa nenä-mahaletku ja aloittaa ajoittainen suu-ruokatorven letkuruokinta ravitsemuksen tukemiseksi.
Ennen jokaista ruokintaa vauvan tulee levätä noin 1 tunti ja suorittaa suun puhdistus.
Ruokinnan aikana hoitajan tulee pitää vauvaa puoliksi makuuasennossa tai pystyasennossa.
Ensinnäkin putken häntä työnnettiin suun kautta ruokatorven yläosaan 18-20 cm syvyyteen, ja putken ulkoosa tulisi asettaa veteen ilman kuplia, jotka osoittavat onnistuneen putken asettamisen.
Sen jälkeen ruiskutettiin hitaasti 1 ml vettä ja sen jälkeen nestemäistä ruokaa tai vettä nopeudella noin 50 ml/min syöttöputkeen yhdistetyn ruiskun kautta.
Ruokinnan jälkeen letku tulee poistaa hitaasti ja ruokinta-asentoa tulee säilyttää 30-60 minuuttia refluksoinnin estämiseksi.
Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintoharjoittelua, mukaan lukien suora harjoittelu, epäsuora harjoittelu ja kompensoiva harjoitus seuraavasti Mendelsonin harjoitus: suoritettiin 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-10 minuuttia kerrallaan. Nielun kylmästimulaatio: suoritetaan joka päivä, kahdesti päivässä, 3-5 minuuttia kerrallaan. Passiivinen pään ojentaminen: Submentaalisen lihaksen venyttäminen 2-3 sekuntia, ja posken alaosaan kohdistetaan ylöspäin suuntautuva vastus vähintään 5 kertaa päivässä ja vähintään 5 minuuttia joka kerta. Suoraruokintakoulutus: maitojauheella, kerran päivässä, 5 päivää viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oral Motor Assessment Scale
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Oral Motor Assessment Scale oli luotettava ja tarkka asteikko.
Se koostuu seitsemästä osasta, jotka heikentävät suu-motorisia taitoja.
Arviointi suoritettiin lapsen istuessa mukavasti tuettuna pään neutraaliasennossa.
Omaishoitaja sai ruokkia lapselle normaalisti jotakin seuraavista ruoista: lusikalla syötettynä pehmeää ruokaa jogurttina, kiinteää ruokaa keksinä tai nestemäistä ruokaa lasilla, pillin kanssa/ilman.
Arvioinnissa keskityttiin ensisijaisesti ruokkimiseen viidellä ruoalla (sose, puolikiinteät aineet, kiinteät aineet, kekseliäs ja nestepullo/kuppi).
Koko arvioinnin aikana tutkija ei puuttunut tapaan, jolla hoitaja ruokki lasta, vaan tarkkaili ja pisteytti jokaista ruokintaprosessia, mukaan lukien pureskelun, imemisen ja nielemisen.
Jokaisen Oral Motor Assessment Scalen -asteikon pisteytys passiiviseksi (0), alitoiminnalliseksi (1), puolitoiminnalliseksi (2) ja toiminnalliseksi (3) kestää 30 sekuntia.
Lopullinen pistemäärä oli positiivisesti verrannollinen nielemistoimintoon.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Keuhkokuumetapausten määrä kahdessa ryhmässä kirjattiin vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen.
Keuhkokuumeen kriteerit ovat: hengitystieinfektion oireet, kuten yskä, yskös, kuume, ja tulehdusoireiden varmistus keuhkojen TT:llä.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Hemoglobiinitasot tutkitaan täydellisellä verenkuvatestillä (CBC).
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Kokonaisproteiinitasojen tutkimus suoritetaan täydellisen verenkuvan (CBC) avulla.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Albumiinitasot tutkitaan täydellisen verenkuvan (CBC) avulla.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Prealbumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Prealbumiinitasojen tutkimus suoritetaan täydellisen verenkuvan (CBC) avulla.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
ruumiinpaino arvioitiin painoasteikolla
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
olkavarren ympärysmitta mitattiin teipillä.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Ruokintamäärä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 11, päivä 21, päivä 31, päivä 41, päivä 51, päivä 61, päivä 71, päivä 81 ja päivä 90
|
Lapsipotilaiden samana päivänä letkuruokinnan kautta saamien ravintoaineiden määrä kirjataan, poislukien vesi, yksikkö: millilitra.
|
päivä 1, päivä 11, päivä 21, päivä 31, päivä 41, päivä 51, päivä 61, päivä 71, päivä 81 ja päivä 90
|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Penetration-Aspiration Scale on 8-pisteinen asteikko, joka mittaa hengitysteiden tunkeutumisen ja aspiraation tiettyjä näkökohtia.
Pistemäärä määräytyy ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteissä ja poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali.
Pisteet korreloivat negatiivisesti nielemisfunktion kanssa
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko vauvoille
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Vauvojen toiminnallista oraalista saantiasteikkoa käytettiin myös imeväisten ruokinta- ja nielemiskykyjen arvioimiseen.
The Functional Oral Intake Scale for Infants tarjosi systemaattisen viitekehyksen vauvan suun kautta saannin tason arvioimiseksi.
Minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvot 7, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, parempaa nielemiskykyä.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAOTAN-IOE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen ruokinta suu-ruokatorven letkusta
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi