Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus Opicaponeen

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Ruoan vaikutus Opikaponin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruoan vaikutusta katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) aktiivisuuteen toistuvien opikaponiannosten (OPC, kehityskoodi BIA 9-1067) jälkeen terveillä koehenkilöillä ja karakterisoida ruoan vaikutuksia farmakokinetiikka (PK) ja OPC:n siedettävyys toistuvien annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, avoin, yhden käden tutkimus 28 terveellä koehenkilöllä. Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 50 mg OPC kerran päivässä (QD) iltaisin 12 päivän ajan. Päivänä 1 (D1) 50 mg OPC:tä annettiin suun kautta illalla (vertailutunti kaikille muille annoksille) vähintään 6 tunnin paaston jälkeen. D2-D8 kohteet olivat avohoidossa ja saivat 50 mg OPC:tä kerran päivässä (ilta-anto 2 tunnin paaston jälkeen). Päivänä 9 50 mg OPC:tä annettiin suun kautta illalla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen. Päivänä 10 50 mg OPC:tä annettiin suun kautta illalla, 30 minuuttia kohtalaisen aterian aloittamisen jälkeen (edellisellä 6 tunnin paastolla). Päivänä 11 ja 12 koehenkilöt saivat viimeiset 50 mg:n OPC-annokset (ilta-anto 2 tunnin paaston jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskelurajoituksia.
  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Negatiiviset testit HBsAg:lle, anti-HCV Ab:lle ja HIV-1:lle ja HIV-2 Ab:lle seulonnassa.
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja vastaanotolla.
  • Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Jos nainen:
  • Ei hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hän käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki], jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai geeliä tai kalvo tai emulsiovoide tai peräpuikko, todellinen raittius tai vasektomoitu mieskumppani, jos hän on kyseisen kohteen ainoa kumppani) koko tutkimuksen ajan.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti saapuessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen.
  • Kliinisesti relevantti leikkaushistoria.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus hyytymistokeissa.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus maksan toimintakokeissa.
  • Aiempi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys, erityisesti mille tahansa COMT-estäjälle.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Käytä yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai vastaanotolla.
  • Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai vastaanoton aikana.
  • Käytetyt lääkkeet 2 viikon sisällä vastaanotosta, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
  • Aiemmin saatu OPC.
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Kasvissyöjät, vegaanit tai heillä on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Jos nainen:
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva, eikä hän ole käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg OPC
Koehenkilöt saivat 50 mg OPC:tä kerran päivässä iltaisin 12 päivän ajan. D9-potilaiden oli määrä saada 50 mg OPC:tä illalla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen. Päivällä 10 koehenkilöt saivat QD-annoksen 50 mg OPC 30 minuuttia kohtalaisen aterian aloittamisen jälkeen (edellisellä 6 tunnin paastolla)
Lääke: Opicapone (OPC)
50 mg OPC-kapselit; suun kautta
Muut nimet:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu vaikutus COMT-aktiivisuuteen (Emax) - Päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika Emaxin esiintymiseen (tEmax) - päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Vaikutusaikakäyrän alla oleva alue (AUEC) - Päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu vaikutus COMT-aktiivisuuteen (Emax) - päivä 10 (ruokavalio)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika Emaxin esiintymiseen (tEmax) - päivä 10 (ruokavalio)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Vaikutusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) – päivä 10 (syöttötila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakokineettiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax:n (tmax) esiintymisaika - päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakokineettiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - päivä 10 (ateria)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakokineettiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax:n (tmax) esiintymisaika - päivä 10 (ruokavalio)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Opikaponin farmakokineettiset parametrit
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opicapone (OPC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa