Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti-imikimodihoito anaali-HPV-leesioissa: AdAM-koe (AdAM)

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Adjuvantti-imikimodihoito peräaukon HPV (ihmisen papilloomavirus) -leesioiden kirurgisen hoidon jälkeisten potilaiden uusiutumisasteen vähentämiseksi

AdAM on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksikeskinen tutkimus potilailla, jotka saavat kirurgista hoitoa peräaukon HPV-infektion vuoksi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon (kirurginen hoito + paikallinen imikimodihoito) tehokkuutta. Siihen on suunniteltu 200 potilasta.

100 potilasta saa kirurgista hoitoa + paikallista imikimodihoitoa, 100 potilasta kirurgista hoitoa + paikallista plasebohoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää kirjallinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa ja päivämäärä
  • Mies- ja naispotilaat >= 18-vuotiaat
  • Negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti
  • Indikaatio peräaukon HPV-leesioiden kirurgiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella terapialla
  • HPV:hen liittyvien leesioiden diagnoosi ja hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys imikimodille
  • Naiset, jotka ovat raskaana ja imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventiovarsi
Imikimodi 5 % voidehoito Fulguraatio
Lääke: Imikimodi 5 % kerma
Potilaat saavat paikallista imikimodihoitoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aldara
Menettely: Fulguraatio
Kondylooman kirurginen leikkaus ja fulguraatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Plasebovoideterapia Fulguraatio
Menettely: Fulguraatio
Kondylooman kirurginen leikkaus ja fulguraatio
Lääke: Placebo kerma
Potilaat saavat paikallista Doritin-hoitoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Doritin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero uusiutumistiheydessä näiden kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutuminen arvioidaan kliinisellä tutkimuksella (proktoskooppi)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4 (cluster of differentiation 4) -solujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CD4-solumäärän vaikutus HIV-positiivisten potilaiden alaryhmässä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AdAM_2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imikimodi 5 % kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa