Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiiviset ohjatut ultraäänitutkimukset, joita tekevät muut kuin ultraäänikuvauksen asiantuntijat (EPISODE)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Philips Healthcare
Tämä prospektiivinen tutkimus on pilottitutkimus ohjausjärjestelmän arvioimiseksi, jonka tavoitteena on helpottaa korkealaatuisia kaikukardiografisia hankintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-asiantuntijakäyttäjien (lääketieteen ammattilaisten, mutta ei-sertifioitujen sonografien) toteutettavuutta saada sopivalaatuisia parasternaalisia, apikaalisia ja subcostal-näkymiä käyttämällä olemassa olevaa ultraäänilaitetta (CE-merkitty, saatavilla markkinoilla) ja ylimääräinen ohjausjärjestelmä (ohjelmiston prototyyppi + anturin liikkeenseurantalaite). Tällainen järjestelmä auttaa käyttäjää asettamaan anturin potilaan päälle ja ohjaamaan parasternaalista, apikaalista ja subcostal-näkymistä optimaalisesti.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ei-asiantuntijakäyttäjien mahdollisuuksia toistaa yksinkertainen kliininen protokolla käyttämällä olemassa olevaa ultraäänilaitetta ja samaa lisäohjausjärjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla vapaaehtoisilla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Kaikkien vapaaehtoisten tulee kuulua Ranskan sosiaaliturvaan.
  • Kaikille vapaaehtoisille määrätään rutiininomaiseen transthoracic kaikututkimukseen tutkimuspaikan sydämen kaikulaboratoriossa osana normaalia hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (paitsi kaksikulmio-aorttaläppä)
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikuiset, joilla ei ole päätöksentekokykyä
  • Aikuiset, jotka on asetettu laillisen suojelun piiriin (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
  • Aikuiset, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Aikuiset hätätilassa tai kriittisessä tilassa
  • Aikuiset, joilla on aktiivista kipua suunnitellulla skannausalueella
  • Aikuiset, joilla on aktiivinen ihosairaus tai vaurioita suunnitellulla skannausalueella
  • Aikuiset, jotka ovat allergisia/yliherkkiä ultraäänigeelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Skannatut potilaat
Skannatut potilaat TransThoracic Echocardiography diagnostinen testi: Transthoracic Echocardiography -kuvaus synkronoituna muiden ulkoisten antureiden kanssa
Laite: Transthoracic Echocardiography kuvantaminen
ultraääni skannaus
Kokeellinen: Ei-asiantuntijat skannaavat vapaaehtoiset
Ei-asiantuntijat skannaavat vapaaehtoiset (kliinisen alueen lääkintähenkilöstön joukossa) Transthoracic Echocardiography diagnostinen testi: Transthoracic Echocardiography -kuvaus synkronoituna muiden ulkoisten antureiden kanssa
Laite: Transthoracic Echocardiography kuvantaminen
ultraääni skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografian hankintapistemäärä [%] [Operaattorin tulos]
Aikaikkuna: Päivä 1
Yhdistelmämittaus, joka luonnehtii arvioitavan operaattorin kaikukardiografiaa 2D-viitetutkimuksen perusteella Kaikukardiografian hankintapiste on näkymän tyyppipisteen ja kuvanlaatupisteiden yhdistelmä.
Päivä 1
Aika hankintaan [sekunteina] [Käyttäjän suorituskyky]
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika hankintaan [sekunneissa], jotta saavutetaan 25 %, 50 %, 75 % ja 90 % kaikukuvauspisteet
Päivä 1
Kaikukardiografia-anturin siirtymä [mm] suhteessa 2D-viittauskuvaukseen [tekninen toistettavuus]
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikukardiografia-anturin siirtymä [mm] hankintahetkellä suhteessa 2D-viittauskuvaukseen [anturin sijainnin ja suunnan toistettavuus]
Päivä 1
Kaikukardiografian anturin siirtymä [mm] suhteessa ihanteelliseen kuvaukseen [geometrinen luotettavuus]
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikukardiografia-anturin siirtymä [mm] hankintahetkellä suhteessa ihanteelliseen (geometriseen) kuvaukseen, joka on arvioitu 3D-viitekuvauksesta [Anturin sijainnin ja suunnan geometrinen luotettavuus]
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio [%] [Mittauksen toistettavuus]
Aikaikkuna: Päivä 1
Vasemman kammion ejektiofraktio [%] Simpsonin kaksitasomenetelmällä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Saloux, MD, Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICBE-2-11984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Transthoracic Echocardiography kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa