- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07623928
Developing a Virtual Reality-assisted Intervention for Emotion Regulation Difficulties in Psychosis (MANOEUVRE)
MANaging emOtions in Everyday Life Using Virtual REality (MANOEUVRE): Developing a VR-assisted Intervention for Emotion Regulation Difficulties in Psychosis
Supporting people with psychosis to manage their emotions using virtual reality
Many people who have experienced psychosis feel overwhelmed by their emotions. Emotions get in the way of doing what matters to them. They want support to manage emotions differently. There is evidence that people with psychosis find talking therapies that teach skills for managing emotions helpful. People said it helped them to understand and manage their emotions. However, they also wanted more help to apply skills they learned to their lives.
It is hard to help people to use therapy skills in real-life situations. Therapists cannot be present when the skills are needed. One solution is to use virtual reality (VR) to bridge the gap between the clinic and real-life. VR involves using a headset to see and hear a very life-like computer-generated simulation of everyday life situations. People with psychosis find VR therapies engaging and helpful. It can feel safer to try things out in VR.
Guided by the feedback of people with psychosis, this research will evaluate a novel therapy to help people with psychosis manage their emotions. Face-to- face therapy will be combined with VR so that people can practice emotion regulation skills safely with "live" coaching from a therapist. This should support people to use these skills when they need them.
Fifteen people with psychosis will be offered the therapy. Everyone will be asked what they think of it and complete questionnaires before and after therapy to see what impact it had on their lives.
A lived experience advisory group will support all aspects of the research process.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Background Many people with psychosis report difficulties understanding and managing their emotions (emotion regulation difficulties), yet evidence-based interventions are lacking. Brief interventions that teach emotion regulation skills show promise but service users report wanting additional support to apply what they have learned in therapy to their lives.
Aim: To test the initial feasibility and acceptability of a VR-assisted therapy (called MANaging emOtions in Everyday life Using Virtual REality; MANOEUVRE) for emotion regulation difficulties in psychosis
Methods A mixed methods case series will be undertaken. The study will recruit people with psychosis from NHS community care teams (in England). Assessments will be at baseline, post therapy and 3-month follow up. Feasibility and acceptability of a future trial will be assessed based on uptake/ recruitment, data completeness and qualitative feedback. Feasibility and assessment of the therapy will be assessed based on adherence, acceptability (sessional feedback ratings, qualitative interview feedback, side effect and satisfaction ratings), safety (adverse effects), implementation resources and fidelity.
Participants will complete measures of emotion regulation difficulties, adaptive emotion regulation skill use, psychological distress, personal recovery goal achievement and quality of life. To assess feasibility, individual-level changes will be calculated using the reliable change index to assess whether changes are more likely to reflect measurement error or actual clinical change. Group-level changes will be assessed using means and standard deviations and effect sizes (Cohen's d) with confidence intervals . A post therapy semi-structured interview will explore participants' experience of receiving MANOEUVRE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Caroline Lawlor
- Puhelinnumero: +44 7388 960630
- Sähköposti: caroline.lawlor@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Professor Dame Til Wykes
- Puhelinnumero: +44 20 7848 0596
- Sähköposti: Til.Wkyes@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Caroline Lawlor
- Puhelinnumero: +44 7388960630
- Sähköposti: caroline.lawlor@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Currently under the care of South London and Maudsley (SLaM) National Health Service (NHS) outpatient services.
- Clinical diagnosis of psychosis (schizophrenia spectrum disorder) (as assessed by their clinical team)
- Willing to have the interview audio recorded (if taking part in post therapy interview)
- Willing and able to provide informed consent to participate in the study (as assessed by their clinical team)
Exclusion Criteria:
- Clinical presentation (e.g., immediate serious risk to self) (as assessed by their clinical team)
- History of photosensitive epilepsy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MANOEUVRE therapy
|
Virtual reality assisted psychological therapy for emotion regulation difficulties
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale 16 item version (DERS-16)
Aikaikkuna: Pre therapy, immediately after therapy, 3 month follow up
|
Self reported emotion regulation difficulties
|
Pre therapy, immediately after therapy, 3 month follow up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBT Ways of Coping Checklist - DBT Skills Subscale
Aikaikkuna: Pre therapy, immediately after therapy, follow up
|
Adaptive use of emotion regulation skills
|
Pre therapy, immediately after therapy, follow up
|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 item version (CORE-10)
Aikaikkuna: Pre therapy, immediately after therapy, 3 month follow up
|
Psychological distress
|
Pre therapy, immediately after therapy, 3 month follow up
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS)
Aikaikkuna: Pre therapy, immediately after therapy, 3 month follow up
|
Personal recovery goal achievement
|
Pre therapy, immediately after therapy, 3 month follow up
|
|
Recovering Quality of Life (ReQoL-10)
Aikaikkuna: Pre therapy, immediately after therapy, 3 month follow up
|
Quality of life
|
Pre therapy, immediately after therapy, 3 month follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Professor Dame Til Wykes, King's College London
- Opintojohtaja: Professor Matteo Cella, King's College London
- Päätutkija: Dr Caroline Lawlor, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawlor C, Hepworth C, Smallwood J, Carter B, Jolley S. Self-reported emotion regulation difficulties in people with psychosis compared with non-clinical controls: A systematic literature review. Clin Psychol Psychother. 2020 Mar;27(2):107-135. doi: 10.1002/cpp.2408. Epub 2020 Feb 12.
- Lawlor C, Vitoratou S, Duffy J, Cooper B, De Souza T, Le Boutillier C, Carter B, Hepworth C, Jolley S. Managing emotions in psychosis: Evaluation of a brief DBT-informed skills group for individuals with psychosis in routine community services. Br J Clin Psychol. 2022 Sep;61(3):735-756. doi: 10.1111/bjc.12359. Epub 2022 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHR305247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaFirst Episode Psychosis (FEP)Hong Kong
-
University of SalamancaEi vielä rekrytointiaHarjoittele | First Episode Psychosis (FEP) | Telomeerin pituus
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointia
-
University of NottinghamWellcome TrustRekrytointiPsykoosi | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
King's College LondonEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Kannabiksen käyttöhäiriö | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier St AnneRekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP)Ranska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MANOEUVRE therapy
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
MedtronicNeuroValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisIntraventrikulaarinen verenvuotoYhdysvallat