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Une étude d'innocuité et d'efficacité comparant les traitements combinés de la thérapie à la vertéporfine plus l'une des deux doses différentes d'acétonide de triamcinolone intravitréenne et la thérapie à la vertéporfine plus le pegaptanib intravitréen (VERITAS)

3 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique de phase IIIB, randomisée, à double insu, contrôlée par simulation, d'une durée de 24 mois, comparant la thérapie photodynamique à la vertéporfine (Visudyne®) plus deux schémas posologiques différents d'acétonide de triamcinolone intravitréenne (1 mg et 4 mg) par rapport à Visudyne® plus pegaptanib intravitréen( Macugen®) chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements combinés dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide. Le traitement combiné consiste en une thérapie photodynamique par vertéporfine et soit de l'acétonide de triamcinolone, soit du pegaptanib ajouté en injection intravitréenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
111

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78793
        • Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >50
  • tous les types de néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire non traitée secondaire à la DMLA
  • taille de la lésion <5400 microns dans la plus grande dimension linéaire (GLD)

Critère d'exclusion:

  • avoir des antécédents de thérapie photodynamique, de rayonnement externe, de photocoagulation laser focale sous-fovéale, de chirurgie sous-maculaire ou de thermothérapie transpupillaire
  • allergie connue à la vertéporfine, à la triamcinolone ou au pegaptanib
  • ont reçu un traitement antérieur avec Macugen, ou un autre composé anti-angiogénique ou tout traitement expérimental (par ex. Ruboxistaurine, Lucentis [ranibizumab], Retaane [acétate d'anecortave], squalamine, siRNA, VEGF-Trap etc.) pour la DMLA néovasculaire
  • avoir la présence de fibrose, d'hémorragie, de décollements de l'épithélium pigmentaire, de déchirure (pointe) de l'épithélium pigmentaire rétinien ou d'autres lésions hypofluorescentes masquant plus de 50 % de la lésion de la NVC
  • ont déjà subi une vitrectomie par la pars plana dans l'œil de l'étude

Autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole appliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vertéporfine et Triamcinolone 1 mg
Les participants ont reçu une thérapie photodynamique à la vertéporfine et une injection intravitréenne de 1 mg d'acétonide de triamcinolone lors de la visite initiale. Après la visite de référence, ces participants ont reçu de la vertéporfine et de l'acétonide de triamcinolone 1 mg tous les 3 mois jusqu'au 9e mois uniquement si une fuite a été détectée sur l'angiographie à la fluorescéine. Lors des visites de suivi à 1,5, 4,5, 7,5 et 10,5 mois, les participants ont reçu une injection fictive. À partir du mois 12, si les patients ont subi une perte de vision ≥ 10 lettres lors de la visite précédente, ils ont été traités à la discrétion des investigateurs avec le traitement standard de soins disponible.
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine
Après une perfusion intraveineuse de 10 minutes de vertéporfine à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, la vertéporfine a été activée par une légère application de 50 J/cm2 sur l'œil étudié, commencée 15 minutes après le début de la perfusion.
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Acétonide de triamcinolone administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Kenalog-40®
Expérimental: Vertéporfine et Triamcinolone 4 mg
Les participants ont reçu une thérapie photodynamique à la vertéporfine et une injection intravitréenne de 4 mg d'acétonide de triamcinolone lors de la visite initiale. Après la visite de référence, ces participants ont reçu de la vertéporfine et de l'acétonide de triamcinolone à raison de 4 mg tous les 3 mois jusqu'au mois 9 uniquement si une fuite était détectée sur l'angiographie à la fluorescéine. Lors des visites de suivi à 1,5, 4,5, 7,5 et 10,5 mois, les participants ont reçu une injection fictive. À partir du mois 12, si les patients ont subi une perte de vision ≥ 10 lettres lors de la visite précédente, ils ont été traités à la discrétion des investigateurs avec le traitement standard de soins disponible.
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine
Après une perfusion intraveineuse de 10 minutes de vertéporfine à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, la vertéporfine a été activée par une légère application de 50 J/cm2 sur l'œil étudié, commencée 15 minutes après le début de la perfusion.
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Acétonide de triamcinolone administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Kenalog-40®
Comparateur actif: Vertéporfine et Pegaptanib
Les participants ont reçu une thérapie photodynamique à la vertéporfine et 0,3 mg de pegaptanib lors de la visite initiale. Après la visite de référence, ces participants ont reçu du pegaptanib tous les 1,5 mois jusqu'à la visite de 10,5 mois incluse. Après la visite de référence, ces participants ont également reçu de la vertéporfine à chaque visite de 3 mois jusqu'au mois 9 uniquement si une fuite était détectée sur l'angiographie à la fluorescéine. À partir du mois 12, si les participants ont subi une perte de vision ≥ 10 lettres lors de la visite précédente, ils ont été traités à la discrétion de l'investigateur avec le traitement standard de soins disponible.
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine
Après une perfusion intraveineuse de 10 minutes de vertéporfine à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, la vertéporfine a été activée par une légère application de 50 J/cm2 sur l'œil étudié, commencée 15 minutes après le début de la perfusion.
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Pégaptanib
Pegaptanib sodium 0,3 mg administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Macugen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui perdent moins de 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 12 mois de la ligne de base.
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Une diminution du score indique une détérioration de la vision. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont perdu moins de 15 lettres d'acuité visuelle à 12 mois par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un gain de 5 lettres ou plus de la meilleure acuité visuelle corrigée de la ligne de base au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont gagné 5 lettres ou plus d'acuité visuelle à 12 mois par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de participants avec gain de MAVC de 10 lettres ou plus à 12 mois
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont gagné 10 lettres ou plus d'acuité visuelle à 12 mois par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de participants avec un gain de score BCVA de 15 lettres ou plus au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont gagné 15 lettres ou plus d'acuité visuelle à 12 mois par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au mois 12
Nombre de participants nécessitant un traitement à la vertéporfine tout au long de l'étude
Délai: De la ligne de base au mois 12
Les participants ont reçu le médicament à l'étude lors de la visite de référence et un retraitement ultérieur à des intervalles de 3 mois si une fuite était détectée sur l'angiographie à la fluorescéine. La distribution cumulée du nombre de traitements est présentée par bras.
De la ligne de base au mois 12
Changement moyen par rapport au départ de la surface totale de la lésion à 12 mois
Délai: De la ligne de base au mois 12
L'angiographie à la fluorescéine (AF) a été utilisée pour évaluer la surface totale de la lésion. Toutes les angiographies ont été envoyées au Central Reading Center (CRC) pour analyse.
De la ligne de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
QLT Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CBPD952E2202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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