Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące leczenie skojarzone terapii werteporfiną i jedną z dwóch różnych dawek acetonidu triamcynolonu podawanego do ciała szklistego i terapii werteporfiną i pegaptanibu podawanego doszklistkowo (VERITAS)

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane pozornie, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB porównujące terapię fotodynamiczną z werteporfiną (Visudyne®) plus dwa różne schematy dawkowania acetonidu triamcynolonu podawanego doszklistkowo (1 mg i 4 mg) w porównaniu z pegaptanibem doszklistkowym Visudyne® Plus ( Macugen®) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem. Leczenie skojarzone obejmuje terapię fotodynamiczną werteporfiną i dodanie acetonidu triamcynolonu lub pegaptanibu w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78793
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >50 lat
  • wszystkie typy nieleczonej poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do AMD
  • rozmiar zmiany <5400 mikronów w większym wymiarze liniowym (GLD)

Kryteria wyłączenia:

  • mają historię wcześniejszej terapii fotodynamicznej, promieniowania wiązką zewnętrzną, poddołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej, chirurgii podplamkowej lub termoterapii przezźrenicowej
  • znana alergia na werteporfinę, triamcynolon lub pegaptanib
  • byli wcześniej leczeni preparatem Macugen lub innym związkiem antyangiogennym lub jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem (np. Ruboksystauryna, Lucentis [ranibizumab], Retaane [octan anecortave], squalamina, siRNA, VEGF-Trap itp.) dla neowaskularnego AMD
  • mają obecność zwłóknienia, krwotoku, odwarstwienia nabłonka barwnikowego, przedarcia (końcówki) nabłonka barwnikowego siatkówki lub innych zmian hipofluorescencyjnych zasłaniających więcej niż 50% zmiany CNV
  • mieli poprzednią witrektomię pars plana w badanym oku

Zastosowano inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Werteporfina i triamcynolon 1 mg
Uczestnicy otrzymali terapię fotodynamiczną werteporfiną i 1 mg acetonidu triamcynolonu we wstrzyknięciu doszklistkowym podczas wizyty wyjściowej. Po wizycie wyjściowej uczestnicy ci otrzymywali werteporfinę i acetonid triamcynolonu w dawce 1 mg podczas co 3-miesięcznych wizyt do 9. miesiąca tylko wtedy, gdy na angiogramie fluoresceinowym wykryto wyciek. Podczas wizyt kontrolnych po 1,5, 4,5, 7,5 i 10,5 miesiąca uczestnicy otrzymywali pozorowane zastrzyki. Począwszy od miesiąca 12, jeśli u pacjentów wystąpiła utrata wzroku o ≥ 10 liter w porównaniu z poprzednią wizytą, leczono ich, według uznania badaczy, dostępnym standardowym leczeniem.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym dożylnym wlewie werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, werteporfinę aktywowano przez lekkie przyłożenie 50 J/cm2 do badanego oka, rozpoczęte 15 minut po rozpoczęciu wlewu.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Kenalog-40®
Eksperymentalny: Werteporfina i triamcynolon 4 mg
Uczestnicy otrzymali terapię fotodynamiczną werteporfiną i 4 mg acetonidu triamcynolonu we wstrzyknięciu doszklistkowym podczas wizyty wyjściowej. Po wizycie początkowej uczestnicy ci otrzymywali werteporfinę i acetonid triamcynolonu w dawce 4 mg podczas co 3-miesięcznych wizyt do 9. miesiąca tylko wtedy, gdy na angiogramie fluoresceinowym wykryto wyciek. Podczas wizyt kontrolnych po 1,5, 4,5, 7,5 i 10,5 miesiąca uczestnicy otrzymywali pozorowane zastrzyki. Począwszy od miesiąca 12, jeśli u pacjentów wystąpiła utrata wzroku o ≥ 10 liter w porównaniu z poprzednią wizytą, leczono ich, według uznania badaczy, dostępnym standardowym leczeniem.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym dożylnym wlewie werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, werteporfinę aktywowano przez lekkie przyłożenie 50 J/cm2 do badanego oka, rozpoczęte 15 minut po rozpoczęciu wlewu.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Kenalog-40®
Aktywny komparator: Werteporfina i Pegaptanib
Uczestnicy otrzymali terapię fotodynamiczną werteporfiną i 0,3 mg pegaptanibu podczas wizyty wyjściowej. Po wizycie wyjściowej uczestnicy ci otrzymywali pegaptanib co 1,5 miesiąca aż do wizyty w 10,5 miesiącu włącznie. Po wizycie początkowej uczestnicy ci otrzymywali również werteporfinę podczas co 3-miesięcznej wizyty do 9. miesiąca tylko wtedy, gdy na angiogramie fluoresceinowym wykryto wyciek. Począwszy od miesiąca 12, jeśli uczestnicy doświadczyli utraty wzroku o ≥ 10 liter podczas poprzedniej wizyty, byli leczeni według uznania badacza dostępnym standardowym leczeniem.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym dożylnym wlewie werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, werteporfinę aktywowano przez lekkie przyłożenie 50 J/cm2 do badanego oka, rozpoczęte 15 minut po rozpoczęciu wlewu.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Pegaptanib
Pegaptanib sodowy 0,3 mg podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Macugen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy stracili mniej niż 15 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 12 miesiącach od linii bazowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Spadek wyniku wskazuje na pogorszenie widzenia. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy stracili mniej niż 15 liter ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 5 lub więcej liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od punktu początkowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy uzyskali 5 lub więcej liter ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników z zyskiem BCVA wynoszącym 10 lub więcej liter po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy uzyskali 10 lub więcej liter ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 15 lub więcej liter w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy uzyskali 15 lub więcej liter ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników wymagających leczenia werteporfiną w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Uczestnicy otrzymywali badany lek podczas wizyty początkowej i kolejne leczenie w odstępach 3-miesięcznych, jeśli na angiogramie fluoresceinowym wykryto wyciek. Skumulowany rozkład liczby zabiegów przedstawiono na ramię.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Średnia zmiana całkowitej powierzchni zmiany w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Do oceny całkowitego obszaru zmiany zastosowano angiografię fluoresceinową (FA). Wszystkie angiografy przesłano do Centralnej Czytelni (CRC) w celu analizy.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
QLT Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBPD952E2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami