Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie som jämför kombinationsbehandlingarna av verteporfinterapi plus En av två olika doser av intravitreal triamcinolonacetonid och verteporfinterapi plus intravitreal pegaptanib (VERITAS)

3 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-månaders randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad, multicenter, fas IIIB-studie som jämför fotodynamisk terapi med Verteporfin (Visudyne®) plus två olika dosregimer av intravitreal triamcinolonacetonid (1 mg och 4 mg) jämfört med Visudyne® Plus Intravitreal Pegaptanib( Macugen®) hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandlingarna vid våt åldersrelaterad makuladegeneration. Kombinationsbehandlingen består av fotodynamisk verteporfinterapi och antingen triamcinolonacetonid eller pegaptanib tillsatt som en intravitreal injektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
111

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78793
        • Novartis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >50
  • alla typer av obehandlad subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till AMD
  • lesionsstorlek <5400 mikron i större linjär dimension (GLD)

Exklusions kriterier:

  • har en historia av tidigare fotodynamisk terapi, extern strålning, subfoveal fokal laserfotokoagulation, submakulär kirurgi eller transpupillär termoterapi
  • känd allergi mot verteporfin, triamcinolon eller pegaptanib
  • har tidigare fått behandling med Macugen, eller annan anti-angiogene förening eller någon undersökningsbehandling (t.ex. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anekortavacetat], skvalamin, siRNA, VEGF-Trap etc.) för neovaskulär AMD
  • har närvaro av fibros, blödning, pigmentepitelavlossningar, rivning (spets) av retinala pigmentepitelet eller andra hypofluorescerande lesioner som skymmer mer än 50 % av CNV-skadan
  • har tidigare gjort pars plana vitrektomi i studieögat

Andra protokollspecificerade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Verteporfin och Triamcinolone 1 mg
Deltagarna fick Verteporfin fotodynamisk terapi och 1 mg triamcinolonacetonid intravitreal injektion vid baslinjebesöket. Efter baslinjebesöket fick dessa deltagare Verteporfin och triamcinolonacetonid 1 mg var tredje månad upp till månad 9 endast om läckage upptäcktes på fluoresceinangiogrammet. Vid uppföljningsbesöken efter 1,5, 4,5, 7,5 och 10,5 månader fick deltagarna en skeninjektion. Från och med månad 12, om patienter upplevde ≥ 10 bokstäver synförlust från föregående besök, behandlades de enligt utredarnas gottfinnande med tillgänglig standardbehandling.
Läkemedel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minuters intravenös infusion av verteporfin i en dos av 6 mg/m^2 kroppsyta, aktiverades verteporfin genom lätt applicering av 50 J/cm^2 på studieögat, påbörjad 15 minuter efter infusionens början.
Andra namn:
  • Visudyne
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administreras genom intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Kenalog-40®
Experimentell: Verteporfin och Triamcinolon 4 mg
Deltagarna fick Verteporfin fotodynamisk terapi och 4 mg triamcinolonacetonid intravitreal injektion vid baslinjebesöket. Efter baslinjebesöket fick dessa deltagare Verteporfin och triamcinolonacetonid 4 mg vid vart tredje besök upp till månad 9 endast om läckage upptäcktes på fluorescein-angiogrammet. Vid uppföljningsbesöken efter 1,5, 4,5, 7,5 och 10,5 månader fick deltagarna en skeninjektion. Från och med månad 12, om patienter upplevde ≥ 10 bokstäver synförlust från föregående besök, behandlades de enligt utredarnas gottfinnande med tillgänglig standardbehandling.
Läkemedel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minuters intravenös infusion av verteporfin i en dos av 6 mg/m^2 kroppsyta, aktiverades verteporfin genom lätt applicering av 50 J/cm^2 på studieögat, påbörjad 15 minuter efter infusionens början.
Andra namn:
  • Visudyne
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administreras genom intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Kenalog-40®
Aktiv komparator: Verteporfin och Pegaptanib
Deltagarna fick Verteporfin fotodynamisk behandling och 0,3 mg Pegaptanib vid baslinjebesöket. Efter baslinjebesöket fick dessa deltagare pegaptanib var 1,5 månad fram till och med 10,5 månaders besök. Efter baslinjebesöket fick dessa deltagare också verteporfin vid vart tredje besök upp till månad 9 endast om läckage upptäcktes på fluorescein-angiogrammet. Från och med månad 12, om deltagarna upplevde ≥ 10 bokstäver synförlust från det tidigare besöket, behandlades de enligt utredarens gottfinnande med tillgänglig standardbehandling.
Läkemedel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minuters intravenös infusion av verteporfin i en dos av 6 mg/m^2 kroppsyta, aktiverades verteporfin genom lätt applicering av 50 J/cm^2 på studieögat, påbörjad 15 minuter efter infusionens början.
Andra namn:
  • Visudyne
Läkemedel: Pegaptanib
Pegaptanibnatrium 0,3 mg administrerat genom intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Macugen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som förlorar mindre än 15 bokstäver med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till månad 12
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20. En minskning av poängen indikerar försämring av synen. Detta resultat bedömde andelen deltagare som förlorade mindre än 15 bokstäver av synskärpa vid 12 månader jämfört med baslinjen.
Baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en vinst på 5 eller fler bokstäver med bästa korrigerade synskärpa från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20. En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan. Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick 5 eller fler bokstäver av synskärpa efter 12 månader jämfört med baslinjen.
Baslinje till månad 12
Andel deltagare med en vinst av BCVA på 10 eller fler bokstäver vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20. En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan. Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick 10 eller fler bokstäver av synskärpa vid 12 månader jämfört med baslinjen.
Baslinje till månad 12
Andel deltagare med BCVA-poäng på 15 eller fler bokstäver vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20. En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan. Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick 15 eller fler bokstäver av synskärpa vid 12 månader jämfört med baslinjen.
Baslinje till månad 12
Antal deltagare som behöver Verteporfin-behandling under hela studien
Tidsram: Baslinje till månad 12
Deltagarna fick studieläkemedlet vid baslinjebesöket och efterföljande återbehandling med 3 månaders intervall om läckage upptäcktes på fluorescein-angiogrammet. Den kumulativa fördelningen av antalet behandlingar visas per arm.
Baslinje till månad 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total area av skada vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Fluorescein angiografi (FA) användes för att bedöma total lesionsarea. Alla angiografier skickades till Central Reading Center (CRC) för analys.
Baslinje till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
QLT Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CBPD952E2202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar