Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie som sammenligner kombinasjonsbehandlinger av verteporfinterapi pluss En av to forskjellige doser av intravitreal triamcinolonacetonid og verteporfinterapi pluss intravitreal pegaptanib (VERITAS)

3. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders randomisert, dobbeltmasket, falsk kontrollert, multisenter, fase IIIB-studie som sammenligner fotodynamisk terapi med verteporfin (Visudyne®) pluss to forskjellige doseregimer av intravitreal triamcinolonacetonid (1 mg og 4 mg) versus Visudyne® Plus Intravitreal Pegapt Macugen®) hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

For å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingene ved våt aldersrelatert makuladegenerasjon. Kombinasjonsbehandlingen består av verteporfin fotodynamisk terapi og enten triamcinolonacetonid eller pegaptanib tilsatt som en intravitreal injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78793
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >50
  • alle typer ubehandlet subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til AMD
  • lesjonsstørrelse <5400 mikron i større lineær dimensjon (GLD)

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med tidligere fotodynamisk terapi, ekstern strålestråling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi
  • kjent allergi mot verteporfin, triamcinolon eller pegaptanib
  • har mottatt tidligere behandling med Macugen, eller andre anti-angiogene stoffer eller noen undersøkelsesbehandling (f.eks. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave acetate], squalamin, siRNA, VEGF-Trap etc.) for neovaskulær AMD
  • har tilstedeværelse av fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger, rift (tupp) av retinal pigmentepitel eller andre hypofluorescerende lesjoner som skjuler mer enn 50 % av CNV-lesjonen
  • har hatt tidligere pars plana vitrektomi i studieøyet

Andre protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier ble brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Verteporfin og Triamcinolone 1 mg
Deltakerne fikk Verteporfin fotodynamisk terapi og 1 mg triamcinolonacetonid intravitreal injeksjon ved baseline-besøket. Etter baseline-besøket fikk disse deltakerne Verteporfin og triamcinolonacetonid 1 mg ved hvert 3. måneds besøk opp til måned 9, bare hvis lekkasje ble oppdaget på fluorescein-angiogrammet. Ved 1,5, 4,5, 7,5 og 10,5 måneders oppfølgingsbesøk fikk deltakerne en falsk injeksjon. Fra og med 12. måned, hvis pasienter opplevde ≥ 10 bokstaver synstap fra forrige besøk, ble de behandlet etter etterforskernes skjønn med tilgjengelig standardbehandling.
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Etter en 10-minutters intravenøs infusjon av verteporfin i en dose på 6 mg/m^2 kroppsoverflate, ble verteporfin aktivert ved lett påføring av 50 J/cm^2 på studieøyet, startet 15 minutter etter infusjonsstart.
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administrert ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Kenalog-40®
Eksperimentell: Verteporfin og Triamcinolon 4 mg
Deltakerne fikk Verteporfin fotodynamisk terapi og 4 mg triamcinolonacetonid intravitreal injeksjon ved baseline-besøket. Etter baseline-besøket fikk disse deltakerne Verteporfin og triamcinolonacetonid 4 mg ved hvert 3. måneds besøk opp til måned 9, bare hvis lekkasje ble oppdaget på fluorescein-angiogrammet. Ved 1,5, 4,5, 7,5 og 10,5 måneders oppfølgingsbesøk fikk deltakerne en falsk injeksjon. Fra og med 12. måned, hvis pasienter opplevde ≥ 10 bokstaver synstap fra forrige besøk, ble de behandlet etter etterforskernes skjønn med tilgjengelig standardbehandling.
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Etter en 10-minutters intravenøs infusjon av verteporfin i en dose på 6 mg/m^2 kroppsoverflate, ble verteporfin aktivert ved lett påføring av 50 J/cm^2 på studieøyet, startet 15 minutter etter infusjonsstart.
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administrert ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Kenalog-40®
Aktiv komparator: Verteporfin og Pegaptanib
Deltakerne fikk Verteporfin fotodynamisk behandling og 0,3 mg Pegaptanib ved baseline-besøket. Etter baseline-besøket fikk disse deltakerne pegaptanib hver 1,5 måned frem til og med 10,5 måneders besøk. Etter baseline-besøket fikk disse deltakerne også verteporfin ved hvert 3. måneds besøk opp til måned 9, bare hvis lekkasje ble oppdaget på fluorescein-angiogrammet. Fra og med 12. måned, hvis deltakerne opplevde ≥ 10 bokstaver synstap fra forrige besøk, ble de behandlet etter etterforskerens skjønn med tilgjengelig standardbehandling.
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Etter en 10-minutters intravenøs infusjon av verteporfin i en dose på 6 mg/m^2 kroppsoverflate, ble verteporfin aktivert ved lett påføring av 50 J/cm^2 på studieøyet, startet 15 minutter etter infusjonsstart.
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Pegaptanib
Pegaptanibnatrium 0,3 mg administrert ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Macugen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mister mindre enn 15 bokstaver med beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En reduksjon i poengsum indikerer forverring av synet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som mistet mindre enn 15 bokstaver av synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gevinst på 5 eller flere bokstaver med best korrigert synsskarphet fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk 5 eller flere bokstaver med synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til måned 12
Prosentandel av deltakere med en økning på BCVA på 10 eller flere bokstaver ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk 10 eller flere bokstaver med synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til måned 12
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 15 eller flere bokstaver ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk 15 eller flere bokstaver med synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til måned 12
Antall deltakere som trenger verteporfinbehandling gjennom hele studien
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Deltakerne fikk studiemedikamentet ved baseline-besøket og påfølgende gjenbehandling med 3 måneders intervaller hvis lekkasje ble oppdaget på fluorescein-angiogrammet. Den kumulative fordelingen av antall behandlinger vises per arm.
Grunnlinje til måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt lesjonsareal ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Fluorescein angiografi (FA) ble brukt for å vurdere totalt lesjonsareal. Alle angiografier ble sendt til Central Reading Center (CRC) for analyse.
Grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QLT Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBPD952E2202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger