Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der sammenligner kombinationsbehandlingerne af verteporfinterapi plus en af ​​to forskellige doser af intravitreal triamcinolonacetonid og verteporfinterapi plus intravitreal pegaptanib (VERITAS)

3. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-måneders randomiseret, dobbeltmasket, simuleret, multicenter, fase IIIB-studie, der sammenligner fotodynamisk terapi med verteporfin (Visudyne®) plus to forskellige dosisregimer af intravitreal triamcinolonacetonid (1 mg og 4 mg) versus Visudyne® Plus Intravitreal Pegaptanib ( Macugen®) hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingerne ved våd aldersrelateret makuladegeneration. Kombinationsbehandlingen består af verteporfin fotodynamisk terapi og enten triamcinolonacetonid eller pegaptanib tilsat som en intravitreal injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78793
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >50
  • alle typer ubehandlet subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til AMD
  • læsionsstørrelse <5400 mikrometer i større lineær dimension (GLD)

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med tidligere fotodynamisk terapi, ekstern strålestråling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi
  • kendt allergi over for verteporfin, triamcinolon eller pegaptanib
  • har modtaget tidligere behandling med Macugen eller andre anti-angiogene stoffer eller en hvilken som helst undersøgelsesbehandling (f.eks. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortavacetat], squalamin, siRNA, VEGF-Trap osv.) til neovaskulær AMD
  • har tilstedeværelse af fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger, rift (spids) af retinalt pigmentepitel eller andre hypofluorescerende læsioner, der skjuler mere end 50 % af CNV-læsionen
  • har tidligere haft pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet

Andre protokolspecificerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verteporfin og Triamcinolone 1 mg
Deltagerne modtog Verteporfin fotodynamisk behandling og 1 mg triamcinolonacetonid intravitreal injektion ved baseline besøget. Efter baseline-besøget fik disse deltagere kun Verteporfin og triamcinolonacetonid 1 mg ved hvert 3. måneds besøg op til måned 9, hvis der blev påvist lækage på fluorescein-angiogrammet. Ved 1,5, 4,5, 7,5 og 10,5 måneders opfølgningsbesøg modtog deltagerne en falsk injektion. Fra og med 12. måned, hvis patienter oplevede et synstab på ≥ 10 bogstaver fra det forrige besøg, blev de behandlet efter efterforskernes skøn med tilgængelig standardbehandling.
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 kropsoverfladeareal, blev verteporfin aktiveret ved let påføring af 50 J/cm^2 til undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter infusionens start.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administreret ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Kenalog-40®
Eksperimentel: Verteporfin og Triamcinolone 4 mg
Deltagerne modtog Verteporfin fotodynamisk behandling og 4 mg triamcinolonacetonid intravitreal injektion ved baseline besøget. Efter baselinebesøget fik disse deltagere kun Verteporfin og triamcinolonacetonid 4 mg ved hvert 3. måneds besøg op til måned 9, hvis der blev påvist lækage på fluorescein-angiogrammet. Ved 1,5, 4,5, 7,5 og 10,5 måneders opfølgningsbesøg modtog deltagerne en falsk injektion. Fra og med 12. måned, hvis patienter oplevede et synstab på ≥ 10 bogstaver fra det forrige besøg, blev de behandlet efter efterforskernes skøn med tilgængelig standardbehandling.
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 kropsoverfladeareal, blev verteporfin aktiveret ved let påføring af 50 J/cm^2 til undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter infusionens start.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administreret ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Kenalog-40®
Aktiv komparator: Verteporfin og Pegaptanib
Deltagerne modtog Verteporfin fotodynamisk behandling og 0,3 mg Pegaptanib ved baseline-besøget. Efter baseline-besøget fik disse deltagere pegaptanib hver 1,5 måned frem til og med 10,5 måneders besøget. Efter baseline-besøget modtog disse deltagere også verteporfin ved hvert 3-måneders besøg op til måned 9, kun hvis lækage blev påvist på fluorescein-angiogrammet. Fra og med måned 12, hvis deltagerne oplevede ≥ 10 bogstaver synstab fra det forrige besøg, blev de behandlet efter investigatorens skøn med tilgængelig standardbehandlingsterapi.
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 kropsoverfladeareal, blev verteporfin aktiveret ved let påføring af 50 J/cm^2 til undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter infusionens start.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Pegaptanib
Pegaptanibnatrium 0,3 mg indgivet ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Macugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der mister mindre end 15 bogstaver med bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. Et fald i score indikerer forværring af synet. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der mistede mindre end 15 bogstaver af synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gevinst på 5 eller flere bogstaver med bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik 5 eller flere bogstaver af synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 12
Procentdel af deltagere med en gevinst på BCVA på 10 eller flere bogstaver efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik 10 eller flere bogstaver af synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 12
Procentdel af deltagere med en BCVA-score på 15 eller flere bogstaver ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik 15 eller flere bogstaver af synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 12
Antal deltagere, der kræver Verteporfin-behandling under hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til måned 12
Deltagerne modtog studielægemidlet ved baseline-besøget og efterfølgende genbehandling med 3 måneders intervaller, hvis der blev påvist lækage på fluorescein-angiogrammet. Den kumulative fordeling af antallet af behandlinger er vist pr. arm.
Baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede læsionsareal efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Fluorescein angiografi (FA) blev brugt til at vurdere det samlede læsionsareal. Alle angiografier blev sendt til Central Reading Center (CRC) til analyse.
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QLT Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBPD952E2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Verteporfin fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger