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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Kombinationsbehandlungen der Verteporfin-Therapie plus einer von zwei verschiedenen Dosen von intravitrealem Triamcinolonacetonid und der Verteporfin-Therapie plus intravitrealem Pegaptanib (VERITAS)

3. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Phase-IIIB-Studie über 24 Monate zum Vergleich der photodynamischen Therapie mit Verteporfin (Visudyne®) plus zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von intravitrealem Triamcinolonacetonid (1 mg und 4 mg) mit Visudyne® plus intravitrealem Pegaptanib ( Macugen®) bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlungen bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration. Die Kombinationsbehandlung besteht aus einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin und entweder Triamcinolonacetonid oder Pegaptanib, das als intravitreale Injektion hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78793
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50
  • alle Arten von unbehandelter subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge von AMD
  • Läsionsgröße <5400 Mikrometer in größerer linearer Dimension (GLD)

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte mit photodynamischer Therapie, externer Bestrahlung, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, submakulärer Operation oder transpupillärer Thermotherapie haben
  • bekannte Allergie gegen Verteporfin, Triamcinolon oder Pegaptanib
  • eine vorherige Behandlung mit Macugen oder einer anderen antiangiogenen Verbindung oder einer anderen Prüfbehandlung (z. Ruboxistaurin, Lucentis [Ranibizumab], Retaane [Anecortaveacetat], Squalamin, siRNA, VEGF-Trap etc.) bei neovaskulärer AMD
  • Fibrose, Blutungen, Pigmentepithelablösungen, Riss (Spitze) des retinalen Pigmentepithels oder andere hypofluoreszierende Läsionen aufweisen, die mehr als 50 % der CNV-Läsion verdecken
  • hatten zuvor eine Pars-plana-Vitrektomie im Studienauge

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verteporfin und Triamcinolon 1 mg
Die Teilnehmer erhielten beim Baseline-Besuch eine photodynamische Therapie mit Verteporfin und eine intravitreale Injektion von 1 mg Triamcinolonacetonid. Nach dem Baseline-Besuch erhielten diese Teilnehmer Verteporfin und Triamcinolonacetonid 1 mg bei jedem 3-Monats-Besuch bis zu Monat 9, nur wenn eine Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm festgestellt wurde. Bei den Nachsorgeterminen nach 1,5, 4,5, 7,5 und 10,5 Monaten erhielten die Teilnehmer eine Scheininjektion. Ab Monat 12 wurden Patienten, die seit dem vorherigen Besuch einen Sehverlust von ≥ 10 Buchstaben hatten, nach Ermessen des Prüfarztes mit der verfügbaren Standardtherapie behandelt.
Arzneimittel: Verteporfin photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m² Körperoberfläche wurde Verteporfin durch Lichtanwendung von 50 J/cm² auf das Studienauge aktiviert, beginnend 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid, verabreicht durch intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Kenalog-40®
Experimental: Verteporfin und Triamcinolon 4 mg
Die Teilnehmer erhielten beim Baseline-Besuch eine photodynamische Therapie mit Verteporfin und eine intravitreale Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid. Nach dem Baseline-Besuch erhielten diese Teilnehmer Verteporfin und Triamcinolonacetonid 4 mg bei jedem 3-Monats-Besuch bis zu Monat 9, nur wenn eine Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm festgestellt wurde. Bei den Nachsorgeterminen nach 1,5, 4,5, 7,5 und 10,5 Monaten erhielten die Teilnehmer eine Scheininjektion. Ab Monat 12 wurden Patienten, die seit dem vorherigen Besuch einen Sehverlust von ≥ 10 Buchstaben hatten, nach Ermessen des Prüfarztes mit der verfügbaren Standardtherapie behandelt.
Arzneimittel: Verteporfin photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m² Körperoberfläche wurde Verteporfin durch Lichtanwendung von 50 J/cm² auf das Studienauge aktiviert, beginnend 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid, verabreicht durch intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Kenalog-40®
Aktiver Komparator: Verteporfin und Pegaptanib
Die Teilnehmer erhielten beim Baseline-Besuch eine photodynamische Therapie mit Verteporfin und 0,3 mg Pegaptanib. Nach dem Baseline-Besuch erhielten diese Teilnehmer alle 1,5 Monate Pegaptanib bis einschließlich des 10,5-monatigen Besuchs. Nach dem Baseline-Besuch erhielten diese Teilnehmer auch Verteporfin bei jedem 3-Monats-Besuch bis zu Monat 9, nur wenn eine Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm festgestellt wurde. Ab dem 12. Monat wurden die Teilnehmer, wenn sie seit dem vorherigen Besuch einen Sehverlust von ≥ 10 Buchstaben hatten, nach Ermessen des Prüfarztes mit der verfügbaren Standardtherapie behandelt.
Arzneimittel: Verteporfin photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m² Körperoberfläche wurde Verteporfin durch Lichtanwendung von 50 J/cm² auf das Studienauge aktiviert, beginnend 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Pegaptanib
Pegaptanib-Natrium 0,3 mg, verabreicht durch intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Macugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die weniger als 15 Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) 12 Monate nach dem Ausgangswert verlieren.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung des Sehvermögens hin. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert weniger als 15 Buchstaben an Sehschärfe verloren hatten.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewinn von 5 oder mehr Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten 5 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Gewinn von 10 oder mehr Buchstaben nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten 10 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 15 oder mehr Buchstaben im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten 15 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie eine Behandlung mit Verteporfin benötigten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Teilnehmer erhielten das Studienmedikament beim Baseline-Besuch und anschließend eine erneute Behandlung in 3-Monats-Intervallen, wenn eine Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm festgestellt wurde. Die kumulierte Verteilung der Anzahl der Behandlungen ist pro Arm dargestellt.
Baseline bis Monat 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der Läsion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Fluorescein-Angiographie (FA) wurde verwendet, um die gesamte Läsionsfläche zu beurteilen. Alle Angiographien wurden zur Analyse an das Central Reading Center (CRC) geschickt.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
QLT Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBPD952E2202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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