Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее комбинированное лечение вертепорфином плюс одна из двух различных доз интравитреального триамцинолона ацетонида и лечение вертепорфином плюс интравитреально пегаптаниб (VERITAS)

3 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIIB, в котором сравнивали фотодинамическую терапию с применением вертепорфина (Visudyne®) плюс два различных режима дозирования интравитреального триамцинолона ацетонида (1 мг и 4 мг) по сравнению с Visudyne® Plus Intravitreal Pegaptanib ( Macugen®) у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Оценить безопасность и эффективность комбинированного лечения влажной возрастной макулодистрофии. Комбинированное лечение состоит из фотодинамической терапии вертепорфином и добавления либо триамцинолона ацетонида, либо пегаптаниба в виде интравитреальной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
111

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >50
  • все типы нелеченной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к ВМД
  • размер поражения <5400 микрон в большом линейном измерении (GLD)

Критерий исключения:

  • имеют в анамнезе фотодинамическую терапию, внешнее лучевое облучение, субфовеальную фокальную лазерную фотокоагуляцию, субмакулярную хирургию или транспупиллярную термотерапию
  • известная аллергия на вертепорфин, триамцинолон или пегаптаниб
  • ранее получали лечение Макугеном или другим антиангиогенным соединением или какое-либо экспериментальное лечение (например, Рубоксистаурин, Луцентис [ранибизумаб], ретаан [анекортава ацетат], скваламин, миРНК, ловушка VEGF и т. д.) для неоваскулярной ВМД
  • наличие фиброза, кровоизлияния, отслойки пигментного эпителия, разрыва (кончика) пигментного эпителия сетчатки или других гипофлуоресцентных поражений, скрывающих более 50% поражения CNV
  • у вас была предыдущая витрэктомия pars plana в исследуемом глазу

Применялись другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вертепорфин и триамцинолон 1 мг
Участники получали фотодинамическую терапию Вертепорфином и интравитреальную инъекцию 1 мг триамцинолона ацетонида во время исходного визита. После исходного визита эти участники получали вертепорфин и триамцинолона ацетонид по 1 мг каждые 3 месяца вплоть до 9-го месяца только в том случае, если на флуоресцентной ангиограмме выявлялась утечка. При контрольных визитах через 1,5, 4,5, 7,5 и 10,5 месяцев участники получали ложную инъекцию. Начиная с 12-го месяца, если у пациентов наблюдалась потеря зрения на ≥ 10 букв после предыдущего визита, их лечили по усмотрению исследователей с помощью доступной стандартной терапии.
Лекарство: Вертепорфин фотодинамическая терапия
После 10-минутной внутривенной инфузии вертепорфина в дозе 6 мг/м^2 площади поверхности тела вертепорфин активировали легким воздействием 50 Дж/см^2 на исследуемый глаз, начатым через 15 минут после начала инфузии.
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Триамцинолона ацетонид вводят интравитреально.
Другие имена:
  • Кеналог-40®
Экспериментальный: Вертепорфин и триамцинолон 4 мг
Участники получали фотодинамическую терапию Вертепорфином и интравитреальную инъекцию 4 мг триамцинолона ацетонида во время исходного визита. После исходного визита эти участники получали вертепорфин и триамцинолона ацетонид 4 мг каждые 3 месяца вплоть до 9-го месяца только в том случае, если утечка была обнаружена на флуоресцентной ангиограмме. При контрольных визитах через 1,5, 4,5, 7,5 и 10,5 месяцев участники получали ложную инъекцию. Начиная с 12-го месяца, если у пациентов наблюдалась потеря зрения на ≥ 10 букв после предыдущего визита, их лечили по усмотрению исследователей с помощью доступной стандартной терапии.
Лекарство: Вертепорфин фотодинамическая терапия
После 10-минутной внутривенной инфузии вертепорфина в дозе 6 мг/м^2 площади поверхности тела вертепорфин активировали легким воздействием 50 Дж/см^2 на исследуемый глаз, начатым через 15 минут после начала инфузии.
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Триамцинолона ацетонид вводят интравитреально.
Другие имена:
  • Кеналог-40®
Активный компаратор: Вертепорфин и Пегаптаниб
Участники получали фотодинамическую терапию вертепорфином и 0,3 мг пегаптаниба на исходном визите. После исходного визита эти участники получали пегаптаниб каждые 1,5 месяца вплоть до 10,5-месячного визита включительно. После исходного визита эти участники также получали вертепорфин каждые 3 месяца вплоть до 9-го месяца, только если утечка была обнаружена на флуоресцентной ангиограмме. Начиная с 12-го месяца, если у участников наблюдалась потеря зрения на ≥ 10 букв после предыдущего визита, их лечили по усмотрению исследователя доступной стандартной терапией.
Лекарство: Вертепорфин фотодинамическая терапия
После 10-минутной внутривенной инфузии вертепорфина в дозе 6 мг/м^2 площади поверхности тела вертепорфин активировали легким воздействием 50 Дж/см^2 на исследуемый глаз, начатым через 15 минут после начала инфузии.
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Пегаптаниб
Пегаптаниб натрия 0,3 мг вводят интравитреально.
Другие имена:
  • Макуген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, потерявших менее 15 букв максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) через 12 месяцев после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Снижение балла свидетельствует об ухудшении зрения. Этот результат оценивал процент участников, потерявших остроту зрения менее чем на 15 букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с приростом на 5 или более букв максимальной корригированной остроты зрения от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась на 5 или более букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяца
Процент участников с увеличением BCVA на 10 или более букв за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась на 10 или более букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяца
Процент участников, набравших 15 и более баллов BCVA на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась на 15 или более букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников, нуждающихся в лечении вертепорфином на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Участники получали исследуемый препарат во время исходного визита и последующего повторного лечения с интервалом в 3 месяца, если на флуоресцентной ангиограмме обнаруживалась утечка. Кумулятивное распределение количества процедур показано для каждой группы.
Исходный уровень до 12 месяца
Среднее изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Для оценки общей площади поражения использовали флюоресцентную ангиографию (ФА). Все ангиограммы были отправлены в Центральный читальный центр (ЦРЦ) для анализа.
Исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
QLT Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBPD952E2202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками