Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající kombinovanou léčbu verteporfinovou terapií plus jedna ze dvou různých dávek intravitreálního triamcinolonacetonidu a verteporfinovou terapií plus intravitreální pegaptanib (VERITAS)

3. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIB srovnávající fotodynamickou terapii s verteporfinem (Visudyne®) plus dva různé režimy dávek intravitreálního triamcinolonacetonidu (1 mg a 4 mg) versus Visudyne® Plus Intravitreal Pegaptanib (Visudyne®) Macugen®) u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované léčby u vlhké věkem podmíněné makulární degenerace. Kombinovaná léčba se skládá z fotodynamické terapie verteporfinem a buď triamcinolon acetonid nebo pegaptanib přidaný jako intravitreální injekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78793
        • Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >50
  • všechny typy neléčené subfoveální choroidální neovaskularizace sekundární k AMD
  • velikost léze <5400 mikronů ve větším lineárním rozměru (GLD)

Kritéria vyloučení:

  • máte v anamnéze předchozí fotodynamickou terapii, ozáření zevním paprskem, subfoveální fokální laserovou fotokoagulaci, submakulární operaci nebo transpupilární termoterapii
  • známá alergie na verteporfin, triamcinolon nebo pegaptanib
  • podstoupili předchozí léčbu Macugenem nebo jinou antiangiogenní sloučeninou nebo jakoukoli zkoumanou léčbu (např. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave acetát], skvalamin, siRNA, VEGF-Trap atd.) pro neovaskulární AMD
  • mají přítomnost fibrózy, krvácení, odchlípení pigmentového epitelu, trhliny (špičky) pigmentového epitelu sítnice nebo jiné hypofluorescenční léze zakrývající více než 50 % léze CNV
  • měli předchozí pars plana vitrektomii ve studovaném oku

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verteporfin a triamcinolon 1 mg
Účastníci obdrželi fotodynamickou terapii Verteporfinem a intravitreální injekci 1 mg triamcinolonacetonidu při vstupní návštěvě. Po základní návštěvě dostali tito účastníci verteporfin a triamcinolon acetonid 1 mg při každé 3měsíční návštěvě až do 9. měsíce pouze v případě, že byl na fluoresceinovém angiogramu detekován únik. Při následných návštěvách po 1,5, 4,5, 7,5 a 10,5 měsících dostali účastníci falešnou injekci. Počínaje 12. měsícem, pokud pacienti zaznamenali ztrátu zraku ≥ 10 písmen z předchozí návštěvy, byli léčeni podle uvážení zkoušejících dostupnou standardní léčebnou terapií.
Lék: Fotodynamická terapie verteporfinem
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 tělesného povrchu byl verteporfin aktivován lehkou aplikací 50 J/cm^2 do studovaného oka, která začala 15 minut po začátku infuze.
Ostatní jména:
  • Visudyne
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid podávaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • Kenalog-40®
Experimentální: Verteporfin a triamcinolon 4 mg
Účastníci obdrželi fotodynamickou terapii Verteporfinem a intravitreální injekci 4 mg triamcinolonacetonidu při vstupní návštěvě. Po základní návštěvě dostali tito účastníci verteporfin a triamcinolon acetonid 4 mg při každé 3měsíční návštěvě až do 9. měsíce pouze v případě, že byl na fluoresceinovém angiogramu detekován únik. Při následných návštěvách po 1,5, 4,5, 7,5 a 10,5 měsících dostali účastníci falešnou injekci. Počínaje 12. měsícem, pokud pacienti zaznamenali ztrátu zraku ≥ 10 písmen z předchozí návštěvy, byli léčeni podle uvážení zkoušejících dostupnou standardní léčebnou terapií.
Lék: Fotodynamická terapie verteporfinem
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 tělesného povrchu byl verteporfin aktivován lehkou aplikací 50 J/cm^2 do studovaného oka, která začala 15 minut po začátku infuze.
Ostatní jména:
  • Visudyne
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid podávaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • Kenalog-40®
Aktivní komparátor: Verteporfin a pegaptanib
Účastníci dostávali fotodynamickou terapii Verteporfinem a 0,3 mg pegaptanibu při vstupní návštěvě. Po základní návštěvě dostávali tito účastníci pegaptanib každých 1,5 měsíce až do 10,5měsíční návštěvy včetně. Po základní návštěvě dostávali tito účastníci také verteporfin při každé 3měsíční návštěvě až do 9. měsíce, pouze pokud byl na fluoresceinovém angiogramu detekován únik. Počínaje 12. měsícem, pokud účastníci zaznamenali ztrátu zraku ≥ 10 písmen z předchozí návštěvy, byli léčeni podle uvážení zkoušejícího dostupnou standardní léčebnou terapií.
Lék: Fotodynamická terapie verteporfinem
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 tělesného povrchu byl verteporfin aktivován lehkou aplikací 50 J/cm^2 do studovaného oka, která začala 15 minut po začátku infuze.
Ostatní jména:
  • Visudyne
Lék: Pegaptanib
Pegaptanib sodný 0,3 mg podávaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • Macugen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ztratí méně než 15 písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) za 12 měsíců od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20. Snížení skóre ukazuje na zhoršení zraku. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří ztratili méně než 15 písmen zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ziskem 5 nebo více písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti od základního stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali 5 nebo více písmen zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 12. měsíce
Procento účastníků se ziskem BCVA 10 nebo více dopisů za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali 10 nebo více písmen zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 12. měsíce
Procento účastníků se ziskem BCVA skóre 15 nebo více dopisů v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali 15 nebo více písmen zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků vyžadujících léčbu verteporfinem v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Účastníci obdrželi studovaný lék při základní návštěvě a následné přeléčení v 3měsíčních intervalech, pokud byl na fluoresceinovém angiogramu detekován únik. Kumulativní rozdělení počtu ošetření je uvedeno na rameno.
Výchozí stav do 12. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše léze za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
K posouzení celkové plochy léze byla použita fluoresceinová angiografie (FA). Všechny angiografy byly odeslány do Central Reading Center (CRC) k analýze.
Výchozí stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QLT Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBPD952E2202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení