Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des vasopresseurs sur la réponse anti Xa à l'énoxaparine chez les patients gravement malades

19 avril 2016 mis à jour par: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Étude prospective randomisée de l'effet des vasopresseurs sur la réponse anti-Xa à l'énoxaparine chez les patients gravement malades

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 3 schémas posologiques différents d'énoxaparine pour atteindre des niveaux adéquats d'aFXa antithrombotique chez les patients gravement malades.

La relation entre l'apparition de la TVP et les niveaux d'aFXa antithrombotique sera également évaluée et les facteurs de risque associés à des niveaux d'aFXa inadéquats sous des dosages standard d'énoxaparine seront recherchés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients gravement malades courent un risque accru de thrombose veineuse et d'embolie due à la TVP. Les héparines de faible poids moléculaire telles que l'énoxaparine (clexane) ont des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques plus favorables, une efficacité équivalente ou améliorée (par exemple chez les patients post-traumatique et de chirurgie orthopédique) et moins de complications hémorragiques que l'héparine non fractionnée à faible dose. Ces médicaments sont actuellement recommandés pour la prophylaxie de la TVP chez les patients gravement malades et sont généralement administrés par voie sous-cutanée (SQ). L'activité antithrombotique des HBPM est en corrélation avec les niveaux maximaux d'aFXa. Cependant, la dose appropriée et l'intervalle d'administration de l'énoxaparine pour la prophylaxie de la TVP chez les patients chirurgicaux gravement malades n'ont pas été établis et, en particulier, restent inconnus pour les patients présentant un œdème périphérique sévère et/ou une diminution de la circulation périphérique due à un traitement par vasopresseurs. Plusieurs études ont récemment démontré l'efficacité douteuse de la posologie quotidienne standard d'énoxaparine pour les patients gravement malades comme prophylaxie de la TVP.

L'étude actuelle sera une étude de cohorte prospective, randomisée, menée au Shaare Zedek Medical Center sur une période de 1 an (100 patients). Tous les patients gravement malades âgés de ≥ 18 ans avec un besoin prévu de ventilation mécanique pendant plus de 3 jours seront inclus. La collecte de données sera effectuée de manière anonyme et comprendra les données démographiques des patients et les détails d'admission, la surveillance duplex pour la TVP et l'enregistrement quotidien des scores APACHE II, la fonction rénale, le profil de coagulation et la dose globale de vasopresseurs.

Les patients seront randomisés pour recevoir de l'énoxaparine conformément à trois protocoles de prophylaxie de la TVP : IV en fonction du poids, SQ en fonction du poids ou SQ 40 mg x1/jour (standard). Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'aFXa seront prélevés deux fois par jour pour l'activité maximale et minimale sur une période de 5 jours. Aucune autre modification ne sera apportée au traitement standard. Les résultats pour les patients et la survenue d'événements indésirables seront enregistrés. La principale variable de résultat sera la réalisation des niveaux cibles de pic et de creux d'aFXa au cours de la période d'étude de 5 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients gravement malades, âgés de ≥ 18 ans, avec un besoin prévu de ventilation mécanique de plus de 3 jours et pour lesquels une prophylaxie thromboembolique veineuse est indiquée.

-

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une anticoagulation complète
  2. Administration d'héparine non fractionnée dans les 8 heures précédant l'entrée dans l'étude
  3. Contre-indication existante à la dose prophylactique d'énoxaparine.
  4. Plaquettes < 75 000
  5. Insuffisance rénale importante (clairance de la créatinine <30 ml/min/m2) [39]
  6. IMC > 30
  7. RIN > 1,7
  8. Toute condition excluant le traitement de l'avis du médecin traitant

  9. Refus du patient/substitut

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: IV en poids
dose intraveineuse de 0,5 mg/kg d'énoxaparine une fois par jour
Médicament: Énoxaparine

Les patients considérés comme éligibles seront divisés en 2 groupes : ceux qui reçoivent un soutien vasopresseur et ceux qui ne reçoivent pas de soutien vasopresseur au moment de l'inclusion. Les patients de chaque groupe seront randomisés pour recevoir de l'énoxaparine conformément à l'un des protocoles de prophylaxie de la TVP suivants :

  1. Enoxaparine intraveineuse selon leur poids (0,5mg/kg x 1/jour)
  2. Enoxaparine sous-cutanée selon leur poids (0,5 mg/kg x 1/jour)
  3. Enoxaparine sous-cutanée 40mg x1/jour
Comparateur actif: SC dose fixe
dose fixe sous-cutanée de 40 mg d'énoxaparine une fois par jour
Médicament: Énoxaparine

Les patients considérés comme éligibles seront divisés en 2 groupes : ceux qui reçoivent un soutien vasopresseur et ceux qui ne reçoivent pas de soutien vasopresseur au moment de l'inclusion. Les patients de chaque groupe seront randomisés pour recevoir de l'énoxaparine conformément à l'un des protocoles de prophylaxie de la TVP suivants :

  1. Enoxaparine intraveineuse selon leur poids (0,5mg/kg x 1/jour)
  2. Enoxaparine sous-cutanée selon leur poids (0,5 mg/kg x 1/jour)
  3. Enoxaparine sous-cutanée 40mg x1/jour
Comparateur actif: SC en poids
dose sous-cutanée de 0,5 mg/kg d'énoxaparine une fois par jour
Médicament: Énoxaparine

Les patients considérés comme éligibles seront divisés en 2 groupes : ceux qui reçoivent un soutien vasopresseur et ceux qui ne reçoivent pas de soutien vasopresseur au moment de l'inclusion. Les patients de chaque groupe seront randomisés pour recevoir de l'énoxaparine conformément à l'un des protocoles de prophylaxie de la TVP suivants :

  1. Enoxaparine intraveineuse selon leur poids (0,5mg/kg x 1/jour)
  2. Enoxaparine sous-cutanée selon leur poids (0,5 mg/kg x 1/jour)
  3. Enoxaparine sous-cutanée 40mg x1/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet des protocoles de dosage de l'énoxaparine pour les patients gravement malades sur l'activité de l'aFXa
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
complications hémorragiques/thrombotiques
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shaare Zedek Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • einav-1-ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres