Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вазопрессоров на ответ анти-Ха на эноксапарин у пациентов в критическом состоянии

19 апреля 2016 г. обновлено: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование влияния вазопрессоров на ответ анти-Ха на эноксапарин у пациентов в критическом состоянии

Целью данного исследования является оценка эффективности 3 различных режимов дозирования эноксапарина в достижении адекватных уровней антитромботического аФХа у пациентов в критическом состоянии.

Также будет оцениваться взаимосвязь между появлением ТГВ и антитромботическими уровнями аФХа, и будут проводиться поиски факторов риска, связанных с неадекватными уровнями аФХа при стандартных дозировках эноксапарина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критически больные пациенты подвергаются повышенному риску венозного тромбоза и эмболии вследствие ТГВ. Низкомолекулярные гепарины, такие как эноксапарин (клексан), имеют более благоприятные фармакокинетические/фармакодинамические профили, эквивалентную или улучшенную эффективность (например, у пациентов после травм и ортопедических операций) и меньше геморрагических осложнений, чем низкие дозы нефракционированного гепарина. Эти препараты в настоящее время рекомендуются для профилактики ТГВ у пациентов в критическом состоянии и обычно вводятся подкожно (п/к). Антитромботическая активность НМГ коррелирует с пиковыми уровнями аФХа. Однако подходящая доза и интервал дозирования эноксапарина для профилактики ТГВ у хирургических больных в критическом состоянии не установлены и, в частности, остаются неизвестными для пациентов с тяжелыми периферическим отеком и/или снижением периферического кровообращения вследствие терапии вазопрессорами. Несколько недавно проведенных исследований продемонстрировали сомнительную эффективность стандартной ежедневной дозы эноксапарина у пациентов в критическом состоянии в качестве профилактики ТГВ.

Текущее исследование будет проспективным рандомизированным когортным исследованием, которое будет проводиться в медицинском центре Шааре Цедек в течение 1 года (100 пациентов). Будут включены все пациенты в критическом состоянии в возрасте ≥18 лет с прогнозируемой потребностью в искусственной вентиляции легких в течение >3 дней. Сбор данных будет осуществляться анонимно и будет включать демографические данные пациентов и сведения о поступлении, дуплексный мониторинг ТГВ и ежедневную регистрацию баллов по шкале APACHE II, функции почек, профиля коагуляции и общей дозы вазопрессоров.

Пациенты будут рандомизированы для получения эноксапарина в соответствии с тремя протоколами профилактики ТГВ: внутривенно по массе, п/к по массе или п/к 40 мг x1/день (стандарт). Образцы крови для оценки aFXa будут браться два раза в день для определения пиковой и минимальной активности в течение 5 дней. Никаких дальнейших изменений в стандартную терапию вноситься не будет. Исходы пациента и возникновение нежелательных явлений будут регистрироваться. Основной переменной результата будет достижение целевых пиковых и минимальных уровней aFXa в течение 5-дневного периода исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты в критическом состоянии в возрасте ≥18 лет с прогнозируемой потребностью в искусственной вентиляции легких более 3 дней и которым показана профилактика венозных тромбоэмболий.

-

Критерий исключения:

  1. Пациенты, нуждающиеся в полной антикоагулянтной терапии
  2. Введение нефракционированного гепарина за 8 часов до включения в исследование
  3. Существующие противопоказания к профилактическому приему эноксапарина.
  4. Тромбоциты < 75 000
  5. Значительная почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин/м2) [39]
  6. ИМТ > 30
  7. МНО > 1,7
  8. Любые состояния, препятствующие лечению по мнению лечащего врача

  9. Отказ пациента/суррогата

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: IV по весу
внутривенная доза эноксапарина 0,5 мг/кг 1 раз в сутки
Лекарство: Эноксапарин

Пациенты, считающиеся подходящими, будут разделены на 2 группы: получающие вазопрессорную поддержку и не получающие вазопрессорную поддержку на момент включения. Пациенты в каждой группе будут рандомизированы для получения эноксапарина в соответствии с одним из следующих протоколов профилактики ТГВ:

  1. Внутривенно эноксапарин в зависимости от их веса (0,5 мг/кг x 1/день)
  2. Подкожно эноксапарин в зависимости от веса (0,5 мг/кг х 1/день)
  3. Подкожно эноксапарин 40 мг x1/день
Активный компаратор: SC фиксированная доза
подкожно фиксированная доза эноксапарина 40 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Эноксапарин

Пациенты, считающиеся подходящими, будут разделены на 2 группы: получающие вазопрессорную поддержку и не получающие вазопрессорную поддержку на момент включения. Пациенты в каждой группе будут рандомизированы для получения эноксапарина в соответствии с одним из следующих протоколов профилактики ТГВ:

  1. Внутривенно эноксапарин в зависимости от их веса (0,5 мг/кг x 1/день)
  2. Подкожно эноксапарин в зависимости от веса (0,5 мг/кг х 1/день)
  3. Подкожно эноксапарин 40 мг x1/день
Активный компаратор: СК по весу
подкожная доза эноксапарина 0,5 мг/кг 1 раз в сутки
Лекарство: Эноксапарин

Пациенты, считающиеся подходящими, будут разделены на 2 группы: получающие вазопрессорную поддержку и не получающие вазопрессорную поддержку на момент включения. Пациенты в каждой группе будут рандомизированы для получения эноксапарина в соответствии с одним из следующих протоколов профилактики ТГВ:

  1. Внутривенно эноксапарин в зависимости от их веса (0,5 мг/кг x 1/день)
  2. Подкожно эноксапарин в зависимости от веса (0,5 мг/кг х 1/день)
  3. Подкожно эноксапарин 40 мг x1/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние протоколов дозирования эноксапарина у пациентов в критическом состоянии на активность aFXa.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
кровотечения/тромботические осложнения
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shaare Zedek Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • einav-1-ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками