Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vasopressorer på anti Xa-responsen på enoxaparin hos kritisk syge patienter

19. april 2016 opdateret af: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospektiv randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​vasopressorer på anti Xa-responsen på enoxaparin hos kritisk syge patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3 forskellige doseringsregimer af enoxaparin til at opnå tilstrækkelige antitrombotiske aFXa-niveauer hos kritisk syge patienter.

Forholdet mellem udseendet af DVT og antitrombotiske aFXa-niveauer vil også blive vurderet, og risikofaktorer forbundet med utilstrækkelige aFXa-niveauer under standard enoxaparin-doseringer vil blive søgt efter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter har øget risiko for venøs trombose og emboli fra DVT. Hepariner med lav molekylvægt, såsom enoxaparin (clexan), har mere gunstige farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler, ækvivalent eller forbedret effektivitet (f.eks. hos posttraumatiske og ortopædkirurgiske patienter) og færre blødningskomplikationer end lavdosis ufraktioneret heparin. Disse medikamenter anbefales i øjeblikket til DVT-profylakse hos kritisk syge patienter og administreres normalt subkutant (SQ). Den antitrombotiske aktivitet af LMWH'er korrelerer med maksimale aFXa-niveauer. Den passende dosis og doseringsinterval af enoxaparin til DVT-profylakse hos kritisk syge kirurgiske patienter er imidlertid ikke blevet fastlagt og er især ukendt for de patienter med alvorligt perifert ødem og/eller nedsat perifer cirkulation på grund af behandling med vasopressorer. Adskillige undersøgelser har for nylig påvist tvivlsom effekt af standard daglig dosering af enoxaparin til kritisk syge patienter som DVT-profylakse.

Det nuværende studie vil være et prospektivt, randomiseret kohortestudie, udført på Shaare Zedek Medical Center over en periode på 1 år (100 patienter). Alle kritisk syge patienter i alderen ≥18 år med et forudsagt behov for mekanisk ventilation i >3 dage vil blive inkluderet. Dataindsamlingen vil blive udført anonymt og vil omfatte patientdemografi og indlæggelsesdetaljer, dupleksovervågning for DVT og daglig registrering af APACHE II-score, nyrefunktion, koagulationsprofil og samlet dosis af vasopressorer.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enoxaparin i overensstemmelse med tre DVT-profylakseprotokoller - IV efter vægt, SQ efter vægt eller SQ 40 mg x1/dag (standard). Blodprøver til evaluering af aFXa vil blive udtaget to gange dagligt for top- og bundaktivitet over en periode på 5 dage. Der vil ikke blive foretaget yderligere ændringer i standardterapien. Patientudfald og forekomst af uønskede hændelser vil blive registreret. Den primære udfaldsvariabel vil være opnåelse af målspids- og bundniveauer for aFXa i løbet af 5-dages studieperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kritisk syge patienter, i alderen ≥18 år, med et forudsagt behov for mekanisk ventilation på mere end 3 dage, og for hvem venøs tromboembolisk profylakse er indiceret.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver fuld antikoagulering
  2. Administration af ufraktioneret heparin i de 8 timer forud for studiestart
  3. Eksisterende kontraindikation til profylaktisk dosis af enoxaparin.
  4. Blodplader < 75.000
  5. Betydelig nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Eventuelle forhold, der udelukker behandling efter den primære læges mening

  9. Patient/surrogat afslag

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IV efter vægt
intravenøs dosis på 0,5 mg/kg enoxaparin én gang dagligt
Medicin: Enoxaparin

Patienter, der anses for at være kvalificerede, vil blive opdelt i 2 grupper - dem, der modtager vasopressorstøtte og dem, der ikke modtager vasopressorstøtte på inklusionstidspunktet. Patienterne i hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enoxaparin i overensstemmelse med en af ​​følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC fast dosis
subkutan fast dosis på 40 mg enoxaparin én gang dagligt
Medicin: Enoxaparin

Patienter, der anses for at være kvalificerede, vil blive opdelt i 2 grupper - dem, der modtager vasopressorstøtte og dem, der ikke modtager vasopressorstøtte på inklusionstidspunktet. Patienterne i hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enoxaparin i overensstemmelse med en af ​​følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC efter vægt
subkutan dosis på 0,5 mg/kg enoxaparin én gang dagligt
Medicin: Enoxaparin

Patienter, der anses for at være kvalificerede, vil blive opdelt i 2 grupper - dem, der modtager vasopressorstøtte og dem, der ikke modtager vasopressorstøtte på inklusionstidspunktet. Patienterne i hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enoxaparin i overensstemmelse med en af ​​følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​doseringsprotokollerne for enoxaparin til kritisk syge patienter på aFXa-aktivitet
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
blødning/trombotiske komplikationer
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • einav-1-ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger