Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vasopressorer på anti Xa-responsen på enoksaparin hos kritisk syke pasienter

19. april 2016 oppdatert av: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospektiv randomisert studie av effekten av vasopressorer på anti Xa-responsen på enoksaparin hos kritisk syke pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 3 forskjellige doseringsregimer av enoksaparin for å oppnå tilstrekkelige antitrombotiske aFXa-nivåer hos kritisk syke pasienter.

Forholdet mellom utseende av DVT og antitrombotiske aFXa-nivåer vil også bli vurdert og risikofaktorer assosiert med utilstrekkelige aFXa-nivåer under standard enoksaparindoser vil bli søkt etter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter har økt risiko for venøs trombose og emboli fra DVT. Hepariner med lav molekylvekt som enoksaparin (klexan) har gunstigere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler, ekvivalent eller forbedret effekt (f.eks. hos pasienter etter traumer og ortopedisk kirurgi) og færre blødningskomplikasjoner enn lavdose ufraksjonert heparin. Disse medisinene er for tiden anbefalt for DVT-profylakse hos kritisk syke pasienter og administreres vanligvis subkutant (SQ). Den antitrombotiske aktiviteten til LMWHs korrelerer med topp aFXa-nivåer. Den riktige dosen og doseringsintervallet for enoksaparin for DVT-profylakse hos kritisk syke kirurgiske pasienter er imidlertid ikke fastslått og er spesielt ukjent for de pasientene med alvorlig perifert ødem og/eller nedsatt perifer sirkulasjon på grunn av behandling med vasopressorer. Flere studier har nylig vist tvilsom effekt av standard daglig dosering av enoksaparin for kritisk syke pasienter som DVT-profylakse.

Den nåværende studien vil være en prospektiv, randomisert kohortstudie, utført ved Shaare Zedek Medical Center over en periode på 1 år (100 pasienter). Alle kritisk syke pasienter i alderen ≥18 år med et antatt behov for mekanisk ventilasjon i >3 dager vil inkluderes. Datainnsamlingen vil bli utført anonymt og vil inkludere pasientdemografi og innleggelsesdetaljer, dupleksovervåking for DVT og daglig registrering av APACHE II-score, nyrefunksjon, koagulasjonsprofil og totaldose av vasopressorer.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enoksaparin i henhold til tre DVT-profylakseprotokoller - IV etter vekt, SQ etter vekt eller SQ 40 mg x1/dag (standard). Blodprøver for evaluering av aFXa vil bli tatt to ganger daglig for topp- og bunnaktivitet over en periode på 5 dager. Ingen ytterligere endringer vil bli gjort i standardbehandlingen. Pasientutfall og forekomst av uønskede hendelser vil bli registrert. Den prinsipielle utfallsvariabelen vil være oppnåelse av måltopp- og bunnnivåer av aFXa i løpet av den 5 dager lange studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kritisk syke pasienter, i alderen ≥18 år, med et forventet behov for mekanisk ventilasjon på mer enn 3 dager og for hvem venøs tromboembolisk profylakse er indisert.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger full antikoagulasjon
  2. Administrering av ufraksjonert heparin i 8 timer før studiestart
  3. Eksisterende kontraindikasjon for profylaktisk dose av enoksaparin.
  4. Blodplater < 75 000
  5. Betydelig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Eventuelle forhold som utelukker behandling etter primærlegens mening

  9. Pasient/surrogat avslag

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: IV etter vekt
intravenøs dose på 0,5 mg/kg enoksaparin én gang daglig
Legemiddel: Enoksaparin

Pasienter som anses kvalifiserte vil bli delt inn i 2 grupper - de som mottar vasopressorstøtte og de som ikke mottar vasopressorstøtte på tidspunktet for inkludering. Pasientene i hver gruppe vil bli randomisert til å motta enoksaparin i henhold til en av følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoksaparin i henhold til deres vekt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparine i henhold til vekten deres (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC fast dose
subkutan fast dose på 40 mg enoksaparin én gang daglig
Legemiddel: Enoksaparin

Pasienter som anses kvalifiserte vil bli delt inn i 2 grupper - de som mottar vasopressorstøtte og de som ikke mottar vasopressorstøtte på tidspunktet for inkludering. Pasientene i hver gruppe vil bli randomisert til å motta enoksaparin i henhold til en av følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoksaparin i henhold til deres vekt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparine i henhold til vekten deres (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC etter vekt
subkutan dose på 0,5 mg/kg enoksaparin én gang daglig
Legemiddel: Enoksaparin

Pasienter som anses kvalifiserte vil bli delt inn i 2 grupper - de som mottar vasopressorstøtte og de som ikke mottar vasopressorstøtte på tidspunktet for inkludering. Pasientene i hver gruppe vil bli randomisert til å motta enoksaparin i henhold til en av følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoksaparin i henhold til deres vekt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparine i henhold til vekten deres (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av doseringsprotokollene for enoksaparin for kritisk syke pasienter på aFXa-aktivitet
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
blødning/trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • einav-1-ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger